Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risker och fördelar med urinkateter vid elektivt kejsarsnitt (catheter)

8 mars 2018 uppdaterad av: Dina Islam, Ain Shams Maternity Hospital

Risker och fördelar med urinkateterisering vid elektivt kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad prövning

Denna studie syftar till att jämföra rutinanvändning kontra icke-användning av urinrörskateterisering hos kvinnor som genomgår ett första elektivt kejsarsnitt när det gäller intraoperativa och postoperativa komplikationer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att göras vid Ain Shams University Maternity. Hundrasjuttio gravida kvinnor som är planerade till den första elektiva CS som går på poliklinik kommer att väljas efter fullständig historia och fysisk undersökning för att fastställa om de är berättigade till inkludering efter att ha tagit sitt samtycke med fullständig förklaring av studie inklusive potentiella fördelar och risker.

Studiepopulationen kommer att randomiseras med hjälp av datorsekvensprogram i förhållandet 1:1. Allokering av varje patient till en av de studerade grupperna kommer att göras med hjälp av ogenomskinliga kuvert.

De studerade grupperna kommer att vara antingen grupp C eller grupp N för båda grupperna

  • Ett skriftligt medgivande kommer att tas.
  • Fullständig historia för att utesluta medicinska problem som kräver särskild vård.
  • Fullständig historia för att utesluta UVI eller återkommande UVI under graviditeten.
  • En engångsdos på 2 g cefazolin kommer att ges IV pre-incision för preoperativ antibiotikaprofylax (Sullivan et al., 2007).
  • mittströmsurinprover kommer att samlas in preoperativt för att utesluta UVI och 24 timmar postoperativt efter att ha gett instruktionerna till patienterna (tvättar händer och könsorgan, släpper in lite urin i toaletten och tar sedan upp lite urin i en steril behållare) för att analyseras för närvaro av UTI

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University Maternity Hospital.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som genomgår första elektiva CS vid terminsgraviditet (37-41w graviditet).
  • hemodynamiskt stabil

Exklusions kriterier:

  • Historik om återkommande UVI under graviditeten, nuvarande UVI
  • förekomst av medicinska komplikationer som kräver särskild vård, t.ex. diabetes under graviditet, hypertensiva störningar under graviditet, hjärtsjukdom, kronisk njursjukdom,
  • tidigare kejsarsnitt
  • Tidigare bukkirurgi som kan vara förknippad med omfattande sammanväxningar, -polyhydraminos
  • fostermakrosomi
  • betydande vaginal blödning
  • Kontraindikation för antibiotikan som används t.ex. anafylaxi
  • Behov av omfattande användning av antibiotika mer än den profylaktiska dosen
  • Spinalbedövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp C
inneboende urinkateter
Enhet: inneboende urinkateter
85 kvinnor som genomgår första elektiv CS kommer att kateteriseras omedelbart preoperativt med Foleys kateter genom att tillämpa kateteriseringsförebyggande åtgärder.
Inget ingripande: grupp N
Icke katetriserade patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av UVI
Tidsram: 24 timmar efter operationen
mittströmsurinprover samlades in 24 timmar postoperativt efter att ha gett instruktionerna till patienterna och testades för förekomst av UVI. Dessa färska icke-centrifugerade urinprover samlades in och testades med avseende på leukocytesteras och nitrit med användning av (Convergys urinmatrix 10, Tyskland) remsor. Nitrit kommer att betraktas som positivt om färgen på oljestickan ändras från färglös till rosa inom 60 sekunder. Leukocytesteras anses vara positivt om färgen ändras från benvit till lila inom 2 minuter
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operativ varaktighet
Tidsram: intraoperativt
Den tid det tar för operation från huden öppnas tills huden stängs fullständigt,
intraoperativt
Incidens av blåsskada.
Tidsram: intraoperativt
oavsiktlig blåsskada under drift
intraoperativt
Intraoperativt behov av urinrörskateter i N-grupp
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt behov av kateter av någon anledning
intraoperativt
Ambulationstid
Tidsram: intraoperativt
från intraoperativ hudöppningstid tills patienten kan röra sig.
intraoperativt
Postpartum blödning
Tidsram: första postoperativa dagen
identifieras när det förekommer sällan sippande blod eller upprepad blötläggning av klaffkudden inom 5 minuter
första postoperativa dagen
Urinretention
Tidsram: första postoperativa dagen
definieras som ingen spontan urinering >24 timmar efter kejsarsnitt
första postoperativa dagen
Patientnöjdhet
Tidsram: andra postoperativa dagen på morgonen
använder en fyrapunkts likert-skala från 1-4 (som 1 = inte nöjd, 2 = delvis nöjd, 3 = nöjd, 4 = mycket nöjd).
andra postoperativa dagen på morgonen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Samarbetspartners

World Health Organization

Utredare

  • Huvudutredare: Tamer F borg, Ain Shams Maternity Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Första postat (Faktisk)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • elgammal

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinkateterisering

Kliniska prövningar på inneboende urinkateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera