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Rischi e benefici del catetere urinario nel taglio cesareo elettivo (catheter)

8 marzo 2018 aggiornato da: Dina Islam, Ain Shams Maternity Hospital

Rischi e benefici del cateterismo urinario nel taglio cesareo elettivo: uno studio controllato randomizzato

Questo studio si propone di confrontare l'uso di routine rispetto al non uso del cateterismo uretrale nelle donne sottoposte a primo taglio cesareo elettivo per quanto riguarda le complicanze intraoperatorie e postoperatorie

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato sarà condotto presso la maternità dell'Università di Ain Shams. Centosettanta donne incinte programmate per il primo CS elettivo che frequentano la clinica ambulatoriale saranno scelte dopo una storia completa e un esame fisico per determinare l'idoneità all'inclusione dopo aver preso il loro consenso con una spiegazione completa del studio compresi i potenziali benefici e rischi.

La popolazione dello studio sarà randomizzata utilizzando un programma di sequenze computerizzate in rapporto 1:1. L'assegnazione di ogni paziente a uno dei gruppi studiati verrà effettuata utilizzando buste opache.

I gruppi studiati saranno o Gruppo C o Gruppo N per entrambi i gruppi

  • Sarà preso un consenso scritto.
  • Anamnesi completa per escludere problemi medici che richiedono cure speciali.
  • Anamnesi completa per escludere UTI o UTI ricorrenti durante la gravidanza.
  • Verrà somministrata una singola dose di 2 g di cefazolina IV pre-incisione per la profilassi antibiotica preoperatoria (Sullivan et al., 2007).
  • campioni di urina midstream saranno raccolti prima dell'intervento per escludere UTI e 24 ore dopo l'intervento dopo aver dato le istruzioni ai pazienti (lavarsi le mani e i genitali, passare dell'urina nella toilette quindi senza fermarsi raccogliere dell'urina in un contenitore sterile) da analizzare per la presenza di IVU

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University Maternity Hospital.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza sottoposte a prima CS elettiva a termine gravidanza (37-41w gestazione).
  • emodinamicamente stabile

Criteri di esclusione:

  • Storia di UTI ricorrenti durante la gravidanza, UTI in corso
  • presenza di complicazioni mediche che richiedono cure speciali, ad esempio: diabete in gravidanza, disturbi ipertensivi in ​​gravidanza, malattie cardiache, malattie renali croniche,
  • precedente taglio cesareo
  • Precedenti interventi chirurgici addominali che possono essere associati a estese aderenze, -poliidrammini
  • macrosomia fetale
  • significativo sanguinamento vaginale
  • Controindicazione per l'antibiotico utilizzato, ad esempio: anafilassi
  • Necessità di un uso estensivo di antibiotici più della dose profilattica
  • Anestesia spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo C
catetere urinario a permanenza
Dispositivo: catetere urinario a permanenza
85 donne sottoposte a prima CS elettiva saranno cateterizzate immediatamente prima dell'intervento utilizzando il catetere di Foley applicando le precauzioni di cateterizzazione.
Nessun intervento: gruppo n
Pazienti non cateterizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di IVU
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
campioni di urina midstream sono stati raccolti 24 ore dopo l'intervento dopo aver dato le istruzioni ai pazienti e testati per la presenza di UTI. Questi campioni di urina fresca non centrifugata sono stati raccolti e analizzati per esterasi leucocitaria e nitrito utilizzando strisce (Convergys urine matrix 10, Germania). I nitriti saranno considerati positivi se vi è un cambiamento di colore dell'astina da incolore a rosa entro 60 secondi. L'esterasi leucocitaria sarà considerata positiva se vi è un cambiamento di colore dal bianco sporco al viola entro 2 minuti
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata operativa
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il tempo impiegato per l'intervento chirurgico dall'apertura della pelle alla completa chiusura della pelle,
intraoperatorio
Incidenza delle lesioni alla vescica.
Lasso di tempo: intraoperatorio
lesione accidentale della vescica durante il funzionamento
intraoperatorio
Necessità intraoperatoria di catetere uretrale nel gruppo N
Lasso di tempo: intraoperatorio
necessità intraoperatoria di catetere per qualsiasi motivo
intraoperatorio
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
dal tempo di apertura della pelle intraoperatoria fino a quando il paziente è in grado di muoversi.
intraoperatorio
Emorragia postpartum
Lasso di tempo: prima giornata postoperatoria
identificato quando c'è un costante gocciolamento di sangue o un'immersione ripetuta del cuscinetto valvolare entro 5 minuti
prima giornata postoperatoria
Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: prima giornata postoperatoria
definita come nessuna minzione spontanea >24 ore dopo il parto cesareo
prima giornata postoperatoria
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: seconda giornata postoperatoria mattina
utilizzando una scala likert a quattro punti da 1 a 4 (come 1 = non soddisfatto, 2 = parzialmente soddisfatto, 3 = soddisfatto, 4 = molto soddisfatto).
seconda giornata postoperatoria mattina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Collaboratori

World Health Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamer F borg, Ain Shams Maternity Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • elgammal

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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