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Risiken und Nutzen eines Blasenkatheters bei einem elektiven Kaiserschnitt (catheter)

8. März 2018 aktualisiert von: Dina Islam, Ain Shams Maternity Hospital

Risiken und Nutzen der Harnkatheterisierung bei einem elektiven Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, den routinemäßigen Einsatz versus Nichteinsatz einer Harnröhrenkatheterisierung bei Frauen mit erstem elektiven Kaiserschnitt im Hinblick auf intraoperative und postoperative Komplikationen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird an der Ain Shams University Maternity durchgeführt. Einhundertsiebzig schwangere Frauen, die für den ersten elektiven CS-Besuch in der Ambulanz vorgesehen sind, werden nach vollständiger Anamnese und körperlicher Untersuchung ausgewählt, um die Eignung für die Aufnahme nach Einholung ihrer Zustimmung mit vollständiger Erklärung der zu bestimmen Studie einschließlich potenzieller Vorteile und Risiken.

Die Studienpopulation wird unter Verwendung eines Computersequenzprogramms im Verhältnis 1:1 randomisiert. Die Zuordnung jedes Patienten zu einer der untersuchten Gruppen erfolgt mittels undurchsichtiger Umschläge.

Die untersuchten Gruppen sind entweder Gruppe C oder Gruppe N für beide Gruppen

  • Eine schriftliche Zustimmung wird eingeholt.
  • Vollständige Anamnese zum Ausschluss medizinischer Probleme, die einer besonderen Behandlung bedürfen.
  • Vollständige Anamnese zum Ausschluss von HWI oder rezidivierenden HWI während der Schwangerschaft.
  • Eine Einzeldosis von 2 g Cefazolin wird intravenös vor der Inzision zur präoperativen Antibiotikaprophylaxe verabreicht (Sullivan et al., 2007).
  • Mittelstrahlurinproben werden präoperativ gesammelt, um HWI auszuschließen, und 24 Stunden postoperativ, nachdem den Patienten Anweisungen gegeben wurden (Hände und Genitalien waschen, etwas Urin in die Toilette geben, dann ohne Unterbrechung etwas Urin in einem sterilen Behälter auffangen), um auf das Vorhandensein von analysiert zu werden UTI

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University Maternity Hospital.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die sich zum Zeitpunkt der termingerechten Schwangerschaft (37.–41. Schwangerschaftswoche) einer ersten elektiven CS unterziehen.
  • hämodynamisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese wiederholter HWI während der Schwangerschaft, aktuelle HWI
  • Vorhandensein medizinischer Komplikationen, die eine besondere Behandlung erfordern, z. B.: Diabetes bei Schwangerschaft, Bluthochdruck bei Schwangerschaft, Herzerkrankungen, chronische Nierenerkrankungen,
  • vorangegangener Kaiserschnitt
  • Frühere Bauchoperationen, die mit ausgedehnten Verwachsungen verbunden sein können, -Polyhydraminos
  • fötale Makrosomie
  • erhebliche vaginale Blutungen
  • Kontraindikation für das verwendete Antibiotikum z. B.: Anaphylaxie
  • Notwendigkeit für den umfangreichen Einsatz von Antibiotika mehr als die prophylaktische Dosis
  • Spinalanästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe C
Dauerharnkatheter
Gerät: Dauerharnkatheter
85 Frauen, die sich einer ersten elektiven CS unterziehen, werden sofort präoperativ mit dem Foley-Katheter katheterisiert, indem Vorsichtsmaßnahmen zur Katheterisierung angewendet werden.
Kein Eingriff: Gruppe n
Nicht katheterisierte Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von UTI
Zeitfenster: 24 h postoperativ
Mittelstrahlurinproben wurden 24 Stunden nach der Operation gesammelt, nachdem den Patienten die Anweisungen gegeben worden waren, und auf das Vorhandensein von UTI getestet. Diese frischen, nicht zentrifugierten Urinproben wurden gesammelt und unter Verwendung von Streifen (Convergys Urin Matrix 10, Deutschland) auf Leukozytenesterase und Nitrit getestet. Nitrit gilt als positiv, wenn sich die Farbe des Messstabs innerhalb von 60 Sekunden von farblos zu rosa ändert. Die Leukozyten-Esterase gilt als positiv, wenn innerhalb von 2 Minuten eine Farbänderung von cremefarben nach violett auftritt
24 h postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebsdauer
Zeitfenster: intraoperativ
Die Zeit, die für die Operation von der Hautöffnung bis zum vollständigen Hautverschluss benötigt wird,
intraoperativ
Auftreten von Blasenverletzungen.
Zeitfenster: intraoperativ
versehentliche Blasenverletzung während der Operation
intraoperativ
Intraoperative Notwendigkeit eines Harnröhrenkatheters in der N-Gruppe
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperative Notwendigkeit eines Katheters aus irgendeinem Grund
intraoperativ
Gehzeit
Zeitfenster: intraoperativ
von der intraoperativen Hautöffnungszeit bis zur Bewegungsfähigkeit des Patienten.
intraoperativ
Postpartale Blutung
Zeitfenster: erster postoperativer Tag
erkannt, wenn ständig Blut tropft oder das Ventilpolster innerhalb von 5 Minuten wiederholt durchnässt wird
erster postoperativer Tag
Harnverhalt
Zeitfenster: erster postoperativer Tag
definiert als keine spontane Miktion > 24 Stunden nach Kaiserschnitt
erster postoperativer Tag
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: zweiter postoperativer Tag morgens
unter Verwendung einer vierstufigen Likert-Skala von 1-4 (1 = nicht zufrieden, 2 = teilweise zufrieden, 3 = zufrieden, 4 = sehr zufrieden).
zweiter postoperativer Tag morgens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Mitarbeiter

World Health Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamer F borg, Ain Shams Maternity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • elgammal

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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