Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico's en voordelen van urinekatheter in electieve keizersnede (catheter)

8 maart 2018 bijgewerkt door: Dina Islam, Ain Shams Maternity Hospital

Risico's en voordelen van urinekatheterisatie bij een electieve keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel het routinematig gebruik versus niet-gebruik van urethrale katheterisatie te vergelijken bij vrouwen die een eerste electieve keizersnede ondergaan met betrekking tot intraoperatieve en postoperatieve complicaties

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd aan de Ain Shams University. Moederschap Honderdzeventig zwangere vrouwen gepland voor eerste electieve CS die naar de polikliniek gaan, zullen worden gekozen na volledige anamnese en lichamelijk onderzoek om te bepalen of ze in aanmerking komen voor opname na toestemming te hebben gegeven met volledige uitleg van de studie inclusief mogelijke voordelen en risico's.

De onderzoekspopulatie zal worden gerandomiseerd met behulp van een computersequentieprogramma in een verhouding van 1:1. Toewijzing van elke patiënt aan een van de bestudeerde groepen zal gebeuren met behulp van ondoorzichtige enveloppen.

De onderzochte groepen zijn Groep C of Groep N voor beide groepen

  • Er wordt een schriftelijke toestemming gevraagd.
  • Volledige geschiedenis om medische problemen uit te sluiten die speciale zorg nodig hebben.
  • Volledige geschiedenis om UTI of recidiverende UTI tijdens de zwangerschap uit te sluiten.
  • Een enkele dosis van 2 g cefazoline zal IV pre-incisie worden gegeven voor preoperatieve antibiotische profylaxe (Sullivan et al., 2007).
  • midstream-urinemonsters zullen preoperatief worden verzameld om urineweginfecties uit te sluiten en 24 uur postoperatief na het geven van de instructies aan de patiënten (handen en geslachtsorganen wassen, wat urine in het toilet gieten en zonder te stoppen wat urine opvangen in een steriele container) om te worden geanalyseerd op de aanwezigheid van UTI

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Maternity Hospital.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die eerste electieve CS ondergaan bij voldragen zwangerschap (37-41w zwangerschap).
  • hemodynamisch stabiel

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van recidiverende UTI tijdens de zwangerschap, huidige UTI
  • aanwezigheid van medische complicaties die speciale zorg vereisen, bijv.: diabetes met zwangerschap, hypertensieve aandoeningen met zwangerschap, hartziekte, chronische nierziekte,
  • vorige keizersnede
  • Eerdere abdominale chirurgie die gepaard kan gaan met uitgebreide verklevingen, -polyhydraminos
  • foetale macrosomie
  • aanzienlijke vaginale bloedingen
  • Contra-indicatie voor het gebruikte antibioticum, bijvoorbeeld: anafylaxie
  • Behoefte aan uitgebreid gebruik van antibiotica meer dan de profylactische dosis
  • Spinale anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep C
verblijfskatheter
Apparaat: verblijfskatheter
85 vrouwen die de eerste electieve CS ondergaan, zullen onmiddellijk preoperatief worden gekatheteriseerd met behulp van Foley's katheter door voorzorgsmaatregelen voor katheterisatie toe te passen.
Geen tussenkomst: groep N
Niet-gekatheteriseerde patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van UTI
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
midstream-urinemonsters werden 24 uur na de operatie verzameld na het geven van de instructies aan de patiënten en getest op de aanwezigheid van UTI. Deze verse, niet-gecentrifugeerde urinemonsters werden verzameld en getest op leukocytenesterase en nitriet met behulp van (Convergys urinematrix 10, Duitsland) strips. Nitriet wordt als positief beschouwd als de kleur van de peilstok binnen 60 seconden verandert van kleurloos naar roze. Leukocytenesterase wordt als positief beschouwd als de kleur binnen 2 minuten verandert van gebroken wit naar paars
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operationele duur
Tijdsspanne: intraoperatief
De tijd die nodig is voor een operatie vanaf het openen van de huid tot het volledig sluiten van de huid,
intraoperatief
Incidentie van blaasletsel.
Tijdsspanne: intraoperatief
onbedoeld blaasletsel tijdens operatie
intraoperatief
Intraoperatieve noodzaak van urethrale katheter in N-groep
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatieve behoefte aan katheter om welke reden dan ook
intraoperatief
Ambulatie tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
van intraoperatieve huidopeningstijd tot de patiënt in staat is om te bewegen.
intraoperatief
Post-partumbloeding
Tijdsspanne: eerste postoperatieve dag
geïdentificeerd wanneer er voortdurend bloed druppelt of het klepkussen herhaaldelijk doorweekt is binnen 5 minuten
eerste postoperatieve dag
Urineretentie
Tijdsspanne: eerste postoperatieve dag
gedefinieerd als geen spontane mictie >24 uur na keizersnede
eerste postoperatieve dag
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tweede postoperatieve dag ochtend
met behulp van een vierpunts Likertschaal van 1-4 (als 1 = niet tevreden, 2 = gedeeltelijk tevreden, 3 = tevreden, 4 = zeer tevreden).
tweede postoperatieve dag ochtend

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Medewerkers

World Health Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tamer F borg, Ain Shams Maternity Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • elgammal

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op verblijfskatheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren