선택적 제왕절개에서 요로 카테터의 위험과 이점 (catheter)
2018년 3월 8일 업데이트: Dina Islam, Ain Shams Maternity Hospital
선택적 제왕절개에서 요로 카테터 삽입술의 위험 및 이점: 무작위 대조 시험
이 연구는 수술 중 및 수술 후 합병증과 관련하여 첫 번째 선택적 제왕절개를 받는 여성에서 요도 카테터 삽입의 일상적인 사용과 비사용을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 시험은 Ain Shams University Maternity에서 수행됩니다. 외래 환자 클리닉에 참석하는 첫 번째 선택 CS가 예정된 170 명의 임산부는 완전한 병력 및 신체 검사를 통해 선택되어 포함 자격을 결정한 후 포함 자격을 결정합니다. 잠재적 이점과 위험을 포함하는 연구.
연구 모집단은 컴퓨터 시퀀스 프로그램을 사용하여 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 연구 그룹 중 하나에 대한 모든 환자의 할당은 불투명 봉투를 사용하여 수행됩니다.
연구 그룹은 그룹 C 또는 그룹 N입니다. 두 그룹 모두
- 서면 동의를 받게 됩니다.
- 특별한 치료가 필요한 의학적 문제를 배제하기 위한 전체 병력.
- 임신 중 UTI 또는 재발성 UTI를 배제하기 위한 전체 병력.
- 2gm cefazolin의 단일 용량은 수술 전 항생제 예방을 위해 IV 사전 절개로 제공됩니다(Sullivan et al., 2007).
- UTI를 배제하기 위해 수술 전 중간 소변 샘플을 수집하고 수술 후 24시간 동안 환자에게 지시(손과 생식기를 씻은 후 화장실에 일부 소변을 흘린 다음 멈추지 않고 일부 소변을 멸균 용기에 담음)를 제공하여 분석합니다. UTI
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- Ain Shams University Maternity Hospital.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 만기(임신 37-41주)에 첫 선택적 CS를 받는 임산부.
- 혈역학적으로 안정
제외 기준:
- 임신 중 재발성 UTI 병력, 현재 UTI
- 임신 중 당뇨병, 임신 중 고혈압 장애, 심장 질환, 만성 신장 질환,
- 이전 제왕 절개
- 광범위한 유착과 관련될 수 있는 이전의 복부 수술, -폴리히드라미노
- 태아 거구증
- 상당한 질 출혈
- 사용된 항생제에 대한 금기 예: 아나필락시스
- 예방적 용량 이상의 항생제의 광범위한 사용 필요
- 척추 마취.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 C
유치 요도 카테터
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첫 번째 선택적 CS를 받는 85명의 여성은 카테터 삽입 예방 조치를 적용하여 Foley의 카테터를 사용하여 수술 전 즉시 카테터 삽입됩니다.
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간섭 없음: 그룹 N
비 카테트 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UTI의 존재
기간: 수술 후 24시간
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중간 소변 샘플은 환자에게 지침을 제공한 후 수술 후 24시간에 수집되었고 UTI의 존재에 대해 테스트되었습니다.
이 신선한 비원심분리 소변 샘플을 수집하고 (Convergys 소변 매트릭스 10, 독일) 스트립을 사용하여 백혈구 에스테라제 및 아질산염에 대해 테스트했습니다.
60초 이내에 계량봉의 색상이 무색에서 분홍색으로 변하면 아질산염은 양성으로 간주됩니다.
백혈구 에스테라제는 2분 이내에 미색에서 보라색으로 색상이 변하면 양성으로 간주됩니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작동 기간
기간: 수술 중
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피부개방에서 피부봉합까지의 수술시간,
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수술 중
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방광 손상 발생.
기간: 수술 중
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수술 중 우발적 인 방광 손상
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수술 중
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N군에서 수술 중 요도 카테터의 필요성
기간: 수술 중
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어떤 이유로든 수술 중 카테터가 필요함
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수술 중
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보행 시간
기간: 수술 중
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수술 중 피부 개방 시간부터 환자가 움직일 수 있을 때까지.
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수술 중
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산후출혈
기간: 수술 후 첫날
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5분 이내에 혈액이 지속적으로 흘러내리거나 판막 패드가 반복적으로 적셔질 때 확인됩니다.
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수술 후 첫날
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요폐
기간: 수술 후 첫날
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제왕절개 후 24시간 이상 자연 배뇨가 없는 것으로 정의
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수술 후 첫날
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환자 만족도
기간: 수술 후 둘째날 아침
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1-4의 4점 리커트 척도를 사용합니다(1 = 불만족, 2 = 부분 만족, 3 = 만족, 4 = 매우 만족).
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수술 후 둘째날 아침
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tamer F borg, Ain Shams Maternity Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 20일
연구 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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