- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03462901
Fixation des fractures claviculaires médianes déplacées chez l'adulte par tige élastique intramédullaire
9 mars 2018 mis à jour par: Abdelrhman Ebrahem Kenan, Assiut University
Fracture claviculaire, constitue 2,6% e 5% de toutes les fractures adultes, la plupart sont situées dans la clavicule médiane avec différents degrés de déplacement.
Les méthodes conservatrices sont couramment utilisées pour le traitement des fractures de la clavicule médiane, mais avec diverses complications insatisfaisantes telles que la pseudarthrose, le cal vicieux et l'asymétrie des épaules.
Le taux de cals vicieux après traitement conservateur des fractures diaphysaires de la clavicule a atteint 15 % et 30 % des patients étaient insatisfaits.
Récemment, les fractures précoces de la clavicule médiane pourraient réduire considérablement le taux d'incidence des pseudarthroses et des cals vicieux.
La réduction ouverte et la fixation plaque-vis ont été considérées comme le gold standard avec les avantages d'une fixation ferme et d'une mobilisation postopératoire plus précoce, mais aussi avec les inconvénients d'une incision plus large et d'un plus grand nombre d'organisations exposées, présentant de nombreuses complications postopératoires.
Le traitement de fixation intramédullaire pour les fractures médio-claviculaires a été privilégié en raison de ses atouts, notamment la petite incision, moins de bandes périostées, la dispersion des contraintes et la simplicité d'utilisation. Cependant, les implants intramédullaires précoces, tels que les broches de Hagie et les fils de Kirschner, ont été progressivement remplacés. en raison d'une stabilité insuffisante.
En outre, divers clous tels que les clous intramédullaires stables élastiques
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Fixation des fractures claviculaires médianes déplacées avec une technique peu invasive car elle aide à une mobilisation précoce de l'épaule et plus sûre, plus esthétique par rapport aux autres options.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 55 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Adultes pt âgés (16-55 ans) comment est actif présenté avec fracture claviculaire médiane, déplacement sans comorbidité et à l'exclusion des pt avec polytraumatisme âgés de plus de 55 ans ou de moins de 16 ans, pt avec fracture latérale 3e et pt avec comorbidité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Fixation de tige élastique
Fixation intramédullaire percutanée des fractures claviculaires déplacées de la diaphyse médiane
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Un groupe de 15 patients admis à l'université d'Assiut avec des fractures de la clavicule médiane traitées par fixation opératoire de la fracture par une seule tige élastique par voie médiale sous amplificateur de brillance
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tarif syndical
Délai: Six mois
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Nous comparerons le rat de consolidation entre la fixation de fracture claviculaire par tige élastique intramédullaire et les autres méthodes de fixation
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Faisal Fahmy Adam, Professor, Head of orthopedic and traumatology department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 octobre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
20 octobre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
21 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2018
Première publication (RÉEL)
13 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17100365
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Sélectionner les patients et faire la chirurgie et suivre le pronostic
Délai de partage IPD
Après six mois
Critères d'accès au partage IPD
Préservation précoce de l'activité de l'épaule
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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