- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03462901
Fiksering av forskjøvede mellomskaft klavikulære frakturer hos voksne med intramedullær elastisk stang
9. mars 2018 oppdatert av: Abdelrhman Ebrahem Kenan, Assiut University
Clavicular fraktur, utgjør 2,6 % e 5 % av alle voksne frakturer, de fleste er lokalisert i midtskaftet krageben med ulik grad av forskyvning.
Konservative metoder er ofte brukt for behandling av mellomskaft clavicular frakturer, men med ulike utilfredsstillende komplikasjoner som ikke-union, malunion og skuldersymmetri.
Frekvensen av malunion etter konservativ behandling for midshaft clavicular frakturer nådde 15 %, og 30 % av pasientene var misfornøyde.
Nylig kunne tidlige klavikulære frakturer i midtskaftet i stor grad redusere forekomsten av ikke-union og malunion.
Åpen reduksjon og plate-skruefiksering ble ansett som gullstandarden med fordelene med fast fiksering og tidligere postoperativ mobilisering, men også med ulemper med større snitt og flere organisasjoner som ble utsatt, med mange postoperative komplikasjoner.
Intramedullær fikseringsbehandling for mid-clavicular frakturer har blitt foretrukket på grunn av sine styrker, inkludert små snitt, mindre periosteal striping, spredning av stress og enkle å betjene. Tidlige intramedullære implantater, som Hagie-pinner og Kirschner-tråder, har imidlertid gradvis blitt erstattet på grunn av utilstrekkelig stabilitet.
I tillegg diverse negler som elastisk stabil intramedullar
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fiksering av forskjøvede mellomskaft klavikulære frakturer med minimalt invasiv teknikk da det hjelper for tidlig mobilisering til skulderen og sikrere, mer kosmetisk sammenlignet med andre alternativer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 55 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Voksne pt i alderen (16-55) hvordan er aktiv presentert med midskaft klavikulær fraktur, forskyvning uten komorbiditet og ekskludert pt med polytrauma i alderen over 55y eller under 16y, pt med fraktur lateral 3rd og pt med komorbiditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Elastisk stangfeste
Perkutan intramedullær fiksering av forskjøvede midtskaft klavikulære frakturer
|
En gruppe på 15 pasienter innlagt ved Assiut-universitetet med klavikulære frakturer i midtskaftet behandlet ved operativ fiksering av bruddet med en enkelt elastisk stang gjennom medial tilnærming under bildeforsterker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unionssats
Tidsramme: Seks måneder
|
Vi vil sammenligne foreningsrotter mellom fiksering av klavikulær fraktur med intramedullær elastisk stang og andre metoder for fiksering
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Faisal Fahmy Adam, Professor, Head of orthopedic and traumatology department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. oktober 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
20. oktober 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
21. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17100365
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Velg pasienter og gjør operasjonen og følg opp prognose
IPD-delingstidsramme
Etter seks måneder
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tidlig bevaring av skulderaktivitet
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .