- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03462901
Fixação de Fraturas Claviculares Deslocadas do Eixo Médio em Adultos por Haste Elástica Intramedular
9 de março de 2018 atualizado por: Abdelrhman Ebrahem Kenan, Assiut University
A fratura da clavícula, constitui 2,6% e 5% de todas as fraturas do adulto, a maioria está localizada no terço médio da clavícula com diferentes graus de deslocamento.
Os métodos conservadores são comumente usados para o tratamento das fraturas do terço médio da clavícula, mas com várias complicações insatisfatórias, como pseudartrose, consolidação viciosa e assimetria dos ombros.
A taxa de consolidação viciosa após o tratamento conservador para as fraturas do terço médio da clavícula atingiu 15% e 30% dos pacientes ficaram insatisfeitos.
Recentemente, fraturas precoces da diáfise clavicular poderiam reduzir significativamente a taxa de incidência de pseudoartrose e consolidação viciosa.
A redução aberta e a fixação com placa de parafuso foram consideradas o padrão-ouro com as vantagens da fixação firme e mobilização pós-operatória precoce, mas também com as desvantagens de maior incisão e mais organizações expostas, apresentando muitas complicações pós-operatórias.
O tratamento com fixação intramedular para fraturas hemiclaviculares tem sido favorecido devido a seus pontos fortes, incluindo pequena incisão, menos desgaste periosteal, dispersão de estresse e simplicidade de operação. devido a estabilidade insuficiente.
Além disso, várias hastes, como intramedular estável elástica
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Fixação de fraturas claviculares do terço médio deslocadas com técnica minimamente invasiva, pois ajuda na mobilização precoce para o ombro e é mais segura, mais cosmeticamente em comparação com outras opções.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 55 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Adultos pt com idade (16-55) como está ativo apresentado com fratura do terço médio da clavícula, deslocamento sem comorbidade e excluindo pt com politrauma com idade acima de 55 anos ou abaixo de 16 anos, pt com fratura lateral 3º e pt com comorbidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fixação de haste elástica
Fixação intramedular percutânea de fraturas claviculares deslocadas do terço médio
|
Um grupo de 15 pacientes internados na universidade de Assiut com fraturas do terço médio da clavícula tratadas por fixação cirúrgica da fratura por haste elástica única por abordagem medial sob intensificador de imagem
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa da união
Prazo: Seis meses
|
Iremos comparar rato de união entre fixação de fratura clavicular por haste elástica intramedular e outros métodos de fixação
|
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Faisal Fahmy Adam, Professor, Head of orthopedic and traumatology department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de outubro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
20 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
21 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
13 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17100365
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Selecionar pacientes e fazer a cirurgia e acompanhar o prognóstico
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois de seis meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Preservação precoce da atividade do ombro
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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