- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03462901
Fijación de fracturas de clavícula del eje medio desplazadas en adultos mediante varilla elástica intramedular
9 de marzo de 2018 actualizado por: Abdelrhman Ebrahem Kenan, Assiut University
Fractura de clavícula, constituye el 2,6% y 5% de todas las fracturas del adulto, la mayoría se localiza en la diáfisis de la clavícula con diferentes grados de desplazamiento.
Los métodos conservadores se usan comúnmente para el tratamiento de fracturas de clavícula del eje medio, pero con varias complicaciones insatisfactorias, como falta de unión, unión defectuosa y asimetría de hombros.
La tasa de consolidación defectuosa después del tratamiento conservador para las fracturas de la diáfisis clavicular alcanzó el 15 % y el 30 % de los pacientes no estaban satisfechos.
Recientemente, las fracturas de clavícula del eje medio tempranas podrían reducir en gran medida la tasa de incidencia de pseudoartrosis y consolidación defectuosa.
La reducción abierta y la fijación con placa-tornillo se consideraron como el estándar de oro con las ventajas de una fijación firme y una movilización posoperatoria más temprana, pero también con las desventajas de una incisión más grande y más organizaciones expuestas, lo que presenta muchas complicaciones posoperatorias.
El tratamiento de fijación intramedular para las fracturas de la clavícula media se ha visto favorecido debido a sus puntos fuertes, que incluyen una incisión pequeña, menos tiras periósticas, dispersión de la tensión y facilidad de operación. debido a una estabilidad insuficiente.
Además, varios clavos como el intramedular estable elástico
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fijación de fracturas desplazadas de diáfisis clavicular con técnica mínimamente invasiva ya que ayuda a la movilización temprana al hombro y más segura, estéticamente en comparación con otras opciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 55 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Adultos pt edad (16-55 ) cómo es activo presentado con fractura de eje medio de clavícula, desplazamiento sin comorbilidad y excluyendo pt con politraumatismo mayor de 55 años o menor de 16 años, pt con fractura lateral 3ª y pt con comorbilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Fijación con varilla elástica
Fijación intramedular percutánea de fracturas de clavícula desplazadas del eje medio
|
Procedimiento: Fijación intramedular percutánea de fracturas de clavícula desplazadas del eje medio.
Un grupo de 15 pacientes ingresados en la universidad de Assiut con fracturas de la diáfisis clavicular tratadas mediante fijación quirúrgica de la fractura con una varilla elástica única a través de un abordaje medial con intensificador de imágenes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de unión
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Compararemos la unión entre la fijación de la fractura de clavícula mediante una varilla elástica intramedular y otros métodos de fijación.
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Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Faisal Fahmy Adam, Professor, Head of orthopedic and traumatology department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de octubre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
21 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17100365
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Seleccionar pacientes y hacer la cirugía y seguimiento pronóstico
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de seis meses
Criterios de acceso compartido de IPD
Preservación temprana de la actividad del hombro
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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