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Étude sur le nimotuzumab associé à une chimioradiothérapie concomitante pour le cancer du col de l'utérus localement avancé

9 août 2018 mis à jour par: Zhujiang Hospital

Efficacité et innocuité du nimotuzumab associé à la radiothérapie et simultanément au cisplatine chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde cervical de stade IIB-IVA

Le but de cet essai de phase II est de déterminer la faisabilité et l'efficacité du nimotuzumab associé à une chimioradiothérapie concomitante pour le carcinome épidermoïde cervical localement avancé initialement inopérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de nimotuzumab avec la radiothérapie et le cisplatine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé non traité auparavant. Anticorps monoclonaux, tels que le nimotuzumab, un anticorps monoclonal humanisé anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) qui est approuvé dans de nombreux pays pour le traitement des cancers EGFR-positifs. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Le nimotuzumab arrête également la croissance du cancer du col de l'utérus en augmentant l'effet de la chimiothérapie. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de nimotuzumab en association avec la radiothérapie et le cisplatine peut tuer davantage de cellules tumorales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510282
        • Recrutement
        • Zhujiang Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les volontaires signeront le consentement éclairé.
  • Cellule squameuse du col de l'utérus confirmée histologiquement, EGFR(+).
  • Le stade FIGO (IIB-IVA) et n'était pas disponible pour un traitement chirurgical.
  • Il existe au moins une lésion tumorale mesurable par RECIST.
  • Pendant l'étude, la contraception doit être assurée.
  • Statut de performance de Karnofsky> 60.
  • GB >= 3 000/mm^3
  • Numération absolue des granulocytes >= 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • RNI < 1,5
  • Bilirubine totale =< 1,5 mg/dL
  • Créatinine sérique =< 1,5 mg/dL
  • AST et ALT =< 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Calcium sérique =< 1,3 fois LSN
  • Hémoglobine >= 9g/dL (transfusion autorisée)

Critère d'exclusion:

  • Ganglions lymphatiques para-aortiques positifs ou ganglions lymphatiques positifs au-delà du bassin
  • Malignité invasive antérieure (sauf cancer de la peau non mélanomateux)
  • Contre-indication de la chimiothérapie ;
  • Sous-type pathologique rare ;
  • Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ont subi une hystérectomie, une chirurgie laparoscopique ou une chimiothérapie systémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Les patients reçoivent du nimotuzumab associé au cisplatine et subissent une radiothérapie externe et une curiethérapie comme les patients du groupe expérimental.
Médicament: Nimotuzumab
Les patients reçoivent du nimotuzumab IV pendant 90 minutes les jours 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43.
Autres noms:
  • Anticorps monoclonal EGFR
Médicament: Cisplatine
Les patients reçoivent du cisplatine, 25-40 mg/m2 par semaine pendant 4 ou 5 semaines
Autres noms:
  • Injection de cisplatine
Radiation: rayonnement externe
Les patients subissent une EBRT pelvienne une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines pour un total de 45 à 50,4 Gy
Autres noms:
  • RTE pelvienne
Radiation: curiethérapie
curiethérapie à haut débit de dose, 6 Gy une fois par semaine, pour un total de 24 à 30 Gy
Autres noms:
  • curiethérapie à haut débit de dose
Comparateur actif: groupe de contrôle
Les patients reçoivent du cisplatine et subissent une radiothérapie externe et une curiethérapie comme les patients du groupe témoin.
Médicament: Cisplatine
Les patients reçoivent du cisplatine, 25-40 mg/m2 par semaine pendant 4 ou 5 semaines
Autres noms:
  • Injection de cisplatine
Radiation: rayonnement externe
Les patients subissent une EBRT pelvienne une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines pour un total de 45 à 50,4 Gy
Autres noms:
  • RTE pelvienne
Radiation: curiethérapie
curiethérapie à haut débit de dose, 6 Gy une fois par semaine, pour un total de 24 à 30 Gy
Autres noms:
  • curiethérapie à haut débit de dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie sans progression
Délai: 3 années
Le taux de patients sans progression de la maladie dans les 3 ans suivant le traitement
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global
Délai: 3 années
Le taux de patients vivants 3 ans après le traitement
3 années
Taux de contrôle de zone locale.
Délai: 3 années
Le taux de patient sans récidive dans les 3 ans après le traitement
3 années
Pas de survie métastatique à distance.
Délai: 3 années
Le taux de patients sans maladie métastatique dans les 3 ans suivant le traitement
3 années
taux de réponse objectif
Délai: 3 années
le pourcentage de patients qui ont subi une réduction ou une disparition complète ou partielle du cancer après le traitement.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhujiang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: junguo bu, doctor, Zhujiang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

10 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-ZLZX-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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