Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nimotuzumab egyidejű kemoradioterápiával kombinált vizsgálata lokálisan előrehaladott méhnyakrák esetén

2018. augusztus 9. frissítette: Zhujiang Hospital

A sugárterápiával és egyidejűleg ciszplatinnal kombinált nimotuzumab hatékonysága és biztonságossága IIB-IVA stádiumú nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

A II. fázisú vizsgálat célja a nimotuzumab egyidejű kemoradioterápiával kombinált megvalósíthatóságának és hatékonyságának meghatározása kezdetben inoperábilis, lokálisan előrehaladott nyaki laphámsejtes karcinóma esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a nimotuzumab sugárterápiával és ciszplatinnal kombinálva milyen jól működik a korábban kezeletlen, lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegek kezelésében. Monoklonális antitestek, mint például a nimotuzumab, egy humanizált anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) monoklonális antitest, amely számos országban engedélyezett EGFR-pozitív rákos megbetegedések kezelésére. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A nimotuzumab a kemoterápia hatásának fokozásával megállítja a méhnyakrák növekedését is. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciszplatin, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A nimotuzumab sugárterápiával és ciszplatinnal együtt történő alkalmazása több daganatsejtet pusztíthat el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510282
        • Toborzás
        • Zhujiang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden önkéntes aláírja a tájékozott beleegyezését.
  • Szövettanilag igazolt méhnyak laphámsejtje, EGFR(+).
  • A FIGO szakasz (IIB-IVA), és nem volt elérhető sebészeti kezelésre.
  • Legalább egy daganatos elváltozás van, amely a RECIST segítségével mérhető.
  • A vizsgálat során biztosítani kell a fogamzásgátlást.
  • Karnofsky teljesítmény státusz >60.
  • WBC >= 3000/mm^3
  • Abszolút granulocitaszám >= 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
  • INR < 1,5
  • Összes bilirubin = < 1,5 mg/dl
  • Szérum kreatinin = < 1,5 mg/dl
  • AST és ALT = < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • A szérum kalcium = < 1,3-szorosa a felső határértéknek
  • Hemoglobin >= 9g/dl (transzfúzió megengedett)

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív para-aorta nyirokcsomók vagy pozitív nyirokcsomók a medence területén
  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot)
  • A kemoterápia ellenjavallata;
  • Ritka kóros altípus;
  • A méhnyakrákos betegek méheltávolításon, laparoszkópos műtéten vagy szisztémás kemoterápián estek át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport
A betegek nimotuzumabot kapnak ciszplatinnal kombinálva, és külső sugaras sugárzáson és brachyterápián esnek át, mint a kísérleti csoportban.
Drog: Nimotuzumab
A betegek nimotuzumab IV-et kapnak 90 percen keresztül az 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43. napon.
Más nevek:
  • EGFR monoklonális antitest
Drog: Ciszplatin
A betegek heti 25-40 mg/m2 ciszplatint kapnak 4 vagy 5 héten keresztül
Más nevek:
  • Ciszplatin injekció
Sugárzás: külső sugársugárzás
A betegek kismedencei EBRT-n esnek át naponta egyszer, heti 5 napon, 5 héten keresztül, összesen 45-50,4 Gy.
Más nevek:
  • kismedencei EBRT
Sugárzás: brachyterápia
nagy dózisú brachyterápia, hetente egyszer 6 Gy, összesen 24-30 Gy
Más nevek:
  • nagy dózisú brachyterápia
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A betegek ciszplatint kapnak, és külső sugaras sugárzáson és brachyterápián esnek át, mint a kontrollcsoport betegei.
Drog: Ciszplatin
A betegek heti 25-40 mg/m2 ciszplatint kapnak 4 vagy 5 héten keresztül
Más nevek:
  • Ciszplatin injekció
Sugárzás: külső sugársugárzás
A betegek kismedencei EBRT-n esnek át naponta egyszer, heti 5 napon, 5 héten keresztül, összesen 45-50,4 Gy.
Más nevek:
  • kismedencei EBRT
Sugárzás: brachyterápia
nagy dózisú brachyterápia, hetente egyszer 6 Gy, összesen 24-30 Gy
Más nevek:
  • nagy dózisú brachyterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
haladás szabad túlélési arány
Időkeret: 3 év
Azon betegek aránya, akiknél nem volt előrehaladott betegség a kezelést követő 3 évben
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélési arány
Időkeret: 3 év
Az életben lévő betegek aránya a kezelés után 3 év alatt
3 év
Helyi vezérlési arány.
Időkeret: 3 év
A kiújulás nélküli betegek aránya a kezelést követő 3 évben
3 év
Nincs távoli metasztatikus túlélés.
Időkeret: 3 év
Az áttétes betegségben nem szenvedők aránya a kezelést követő 3 évben
3 év
objektív válaszadási arány
Időkeret: 3 év
azon betegek százalékos aránya, akiknél a rák teljes vagy részleges zsugorodását vagy eltűnését tapasztalták a kezelés után.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhujiang Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: junguo bu, doctor, Zhujiang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-ZLZX-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Nimotuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel