국소 진행성 자궁경부암에 대한 동시 화학방사선 요법과 병용한 Nimotuzumab 연구
2018년 8월 9일 업데이트: Zhujiang Hospital
IIB-IVA기 자궁경부 편평세포암종 환자에서 방사선 요법과 시스플라틴을 병용한 Nimotuzumab의 효능 및 안전성
이 2상 시험의 목적은 초기에 수술이 불가능한 국소 진행성 자궁경부 편평 세포 암종에 대해 동시 화학방사선요법과 결합된 니모투주맙의 타당성 및 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
상세 설명
이 2상 시험은 방사선 요법 및 시스플라틴과 함께 니모투주맙을 투여하는 것이 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 자궁경부암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
EGFR 양성 암 치료를 위해 많은 국가에서 승인된 인간화 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 단일 클론 항체인 니모투주맙과 같은 단일 클론 항체.
일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다.
다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다.
Nimotuzumab은 또한 화학 요법의 효과를 증가시켜 자궁경부암의 성장을 멈춥니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다.
시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
니모투주맙을 방사선 요법 및 시스플라틴과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510282
- 모병
- Zhujiang Hospital
-
연락하다:
- junguo bu, MD
- 전화번호: 13729810406
- 이메일: ljq821028@126.com
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연락하다:
- jiqiang li, MD
- 전화번호: 13631317203
- 이메일: 13631317203@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 모든 자원봉사자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 조직학적으로 확인된 자궁경부의 편평세포, EGFR(+).
- FIGO 병기(IIB-IVA)는 외과적 치료가 불가능했습니다.
- RECIST로 측정할 수 있는 종양 병변이 하나 이상 있습니다.
- 연구 중에 피임이 보장되어야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태 >60.
- WBC >= 3,000/mm^3
- 절대 과립구 수 >= 1,500/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- INR < 1.5
- 총 빌리루빈 =< 1.5 mg/dL
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL
- AST 및 ALT =< 2.5배 정상 상한치(ULN)
- 혈청 칼슘 =< 1.3배 ULN
- 헤모글로빈 >= 9g/dL(수혈 허용)
제외 기준:
- 양성 대동맥 주위 림프절 또는 골반 너머의 양성 림프절
- 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
- 화학 요법의 금기;
- 드문 병리학적 하위 유형;
- 자궁경부암 환자는 자궁 절제술, 복강경 수술 또는 전신 화학 요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
환자는 실험군 환자와 마찬가지로 nimotuzumab과 cisplatin을 병용하고 외부 방사선 조사와 근접 치료를 받는다.
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환자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일에 90분에 걸쳐 니모투주맙 IV를 투여받습니다.
다른 이름들:
환자는 4주 또는 5주 동안 매주 25-40mg/m2의 시스플라틴을 투여받습니다.
다른 이름들:
환자는 1일 1회, 주 5일, 5주 동안 총 45-50.4Gy의 골반 EBRT를 받습니다.
다른 이름들:
고선량 근접치료, 주 1회 6Gy, 총 24-30Gy
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
환자는 시스플라틴을 받고 대조군의 환자로서 외부 빔 방사선 및 근접 치료를 받습니다.
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환자는 4주 또는 5주 동안 매주 25-40mg/m2의 시스플라틴을 투여받습니다.
다른 이름들:
환자는 1일 1회, 주 5일, 5주 동안 총 45-50.4Gy의 골반 EBRT를 받습니다.
다른 이름들:
고선량 근접치료, 주 1회 6Gy, 총 24-30Gy
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존율
기간: 3 년
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치료 후 3년 동안 질병이 진행되지 않은 환자 비율
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존율
기간: 3 년
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치료 후 3년 동안 생존한 환자의 비율
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3 년
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지역 통제 비율.
기간: 3 년
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치료 후 3년 동안 재발하지 않은 환자 비율
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3 년
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원격 전이 생존 없음.
기간: 3 년
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치료 후 3년 동안 전이성 질환이 없는 환자 비율
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3 년
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객관적 반응률
기간: 3 년
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치료 후 암의 완전 또는 부분 축소 또는 소실을 경험한 환자의 비율.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: junguo bu, doctor, Zhujiang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 20일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 10일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-ZLZX-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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니모투주맙에 대한 임상 시험
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...알려지지 않은
-
Peking University First Hospital초대로 등록