Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Nimotuzumab kombineret med samtidig kemoradioterapi til lokalt avanceret livmoderhalskræft

9. august 2018 opdateret af: Zhujiang Hospital

Effekt og sikkerhed af nimotuzumab kombineret med strålebehandling og samtidig cisplatin hos patienter med stadium IIB-IVA livmoderhalskræft pladecellecarcinom

Formålet med dette fase II-forsøg er at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​nimotuzumab kombineret med samtidig kemoradioterapi til initialt inoperabelt lokalt fremskredent cervikalt pladecellekarcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give nimotuzumab sammen med strålebehandling og cisplatin virker ved behandling af patienter med tidligere ubehandlet lokalt fremskreden livmoderhalskræft. Monoklonale antistoffer, såsom nimotuzumab, et humaniseret anti-epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) monoklonalt antistof, der er godkendt i mange lande til behandling af EGFR-positive kræftformer. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Nimotuzumab stopper også væksten af ​​livmoderhalskræft ved at øge effekten af ​​kemoterapi. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give nimotuzumab sammen med strålebehandling og cisplatin kan dræbe flere tumorceller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle frivillige vil underskrive det informerede samtykke.
  • Histologisk bekræftet pladecelle i livmoderhalsen, EGFR(+).
  • FIGO-stadiet (IIB-IVA) og var ikke tilgængelig for kirurgisk behandling.
  • Der er mindst én tumorlæsion, der kan måles af RECIST.
  • Under undersøgelsen bør prævention sikres.
  • Karnofsky præstationsstatus >60.
  • WBC >= 3.000/mm^3
  • Absolut granulocyttal >= 1.500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • INR < 1,5
  • Total bilirubin =< 1,5 mg/dL
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL
  • AST og ALT =< 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumcalcium =< 1,3 gange ULN
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL (transfusion tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  • Positive para-aorta lymfeknuder eller positive lymfeknuder ud over bækkenet
  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft)
  • Kontraindikation af kemoterapi;
  • Sjælden patologisk undertype;
  • Patienter med livmoderhalskræft gennemgik hysterektomi, laparoskopisk kirurgi eller systemisk kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Patienterne får nimotuzumab kombineret med cisplatin og gennemgår ekstern stråle- og brachyterapi som patienter i forsøgsgruppen.
Medicin: Nimotuzumab
Patienterne får nimotuzumab IV over 90 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36,43.
Andre navne:
  • EGFR monoklonalt antistof
Medicin: Cisplatin
Patienter får cisplatin, 25-40 mg/m2 om ugen i 4 eller 5 uger
Andre navne:
  • Cisplatin injektion
Stråling: ekstern strålestråling
Patienter gennemgår bækken EBRT én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 5 uger for i alt 45-50,4Gy
Andre navne:
  • bækken EBRT
Stråling: brachyterapi
højdosis brachyterapi, 6Gy en gang om ugen,i alt 24-30Gy
Andre navne:
  • højdosis brachyterapi
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Patienter modtager cisplatin og gennemgår ekstern stråle- og brachyterapi som patienter i kontrolgruppen.
Medicin: Cisplatin
Patienter får cisplatin, 25-40 mg/m2 om ugen i 4 eller 5 uger
Andre navne:
  • Cisplatin injektion
Stråling: ekstern strålestråling
Patienter gennemgår bækken EBRT én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 5 uger for i alt 45-50,4Gy
Andre navne:
  • bækken EBRT
Stråling: brachyterapi
højdosis brachyterapi, 6Gy en gang om ugen,i alt 24-30Gy
Andre navne:
  • højdosis brachyterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fremskridtsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Hyppigheden af ​​patienter uden fremskridt sygdom i 3 år efter behandling
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Antallet af patienter, der lever i 3 år efter behandling
3 år
Lokalområde kontrol rate.
Tidsramme: 3 år
Hyppigheden af ​​patienter uden tilbagefald i 3 år efter behandling
3 år
Ingen fjernmetastatisk overlevelse.
Tidsramme: 3 år
Hyppigheden af ​​patienter uden metastatisk sygdom i 3 år efter behandling
3 år
objektiv svarprocent
Tidsramme: 3 år
procentdelen af ​​patienter, der oplevede fuldstændig eller delvis kræftsvind eller forsvinden efter behandling.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: junguo bu, doctor, Zhujiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-ZLZX-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Nimotuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner