Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Nimotuzumab kombinerat med samtidig kemoradioterapi för lokalt avancerad livmoderhalscancer

9 augusti 2018 uppdaterad av: Zhujiang Hospital

Effekt och säkerhet av nimotuzumab kombinerat med strålbehandling och samtidigt cisplatin hos patienter med stadium IIB-IVA cervikal skivepitelcancer

Syftet med denna fas II-studie är att fastställa genomförbarheten och effekten av nimotuzumab i kombination med samtidig kemoradioterapi för initialt inoperabel lokalt avancerad cervikal skivepitelcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas II-studie studerar hur bra att ge nimotuzumab tillsammans med strålbehandling och cisplatin fungerar vid behandling av patienter med tidigare obehandlad lokalt avancerad livmoderhalscancer. Monoklonala antikroppar, såsom nimotuzumab, en humaniserad anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) monoklonal antikropp som är godkänd i många länder för behandling av EGFR-positiva cancerformer. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Nimotuzumab stoppar också tillväxten av livmoderhalscancer genom att öka effekten av kemoterapi. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge nimotuzumab tillsammans med strålbehandling och cisplatin kan döda fler tumörceller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekrytering
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla volontärer kommer att underteckna det informerade samtycket.
  • Histologiskt bekräftad skivepitel i livmoderhalsen, EGFR(+).
  • FIGO-stadiet (IIB-IVA) och var inte tillgängligt för kirurgisk behandling.
  • Det finns minst en tumörskada som kan mätas med RECIST.
  • Under studien bör preventivmedel säkerställas.
  • Karnofsky prestandastatus >60.
  • WBC >= 3 000/mm^3
  • Absolut granulocytantal >= 1 500/mm^3
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • INR < 1,5
  • Totalt bilirubin =< 1,5 mg/dL
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL
  • AST och ALAT =< 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Serumkalcium =< 1,3 gånger ULN
  • Hemoglobin >= 9 g/dL (transfusion tillåten)

Exklusions kriterier:

  • Positiva para-aorta lymfkörtlar eller positiva lymfkörtlar bortom bäckenet
  • Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer)
  • Kontraindikation för kemoterapi;
  • Sällsynt patologisk subtyp;
  • Patienter med livmoderhalscancer genomgick hysterektomi, laparoskopisk kirurgi eller systemisk kemoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
Patienterna får nimotuzumab kombinerat med cisplatin och genomgår extern strålning och brachyterapi som patienter i experimentgruppen.
Läkemedel: Nimotuzumab
Patienterna får nimotuzumab IV under 90 minuter på dagarna 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43.
Andra namn:
  • EGFR monoklonal antikropp
Läkemedel: Cisplatin
Patienter genomgår cisplatin, 25-40 mg/m2 i veckan i 4 eller 5 veckor
Andra namn:
  • Cisplatininjektion
Strålning: extern strålning
Patienter genomgår bäcken EBRT en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i 5 veckor för totalt 45-50,4Gy
Andra namn:
  • bäcken EBRT
Strålning: brachyterapi
brachyterapi med hög dosfrekvens, 6Gy en gång i veckan, totalt 24-30Gy
Andra namn:
  • brachyterapi med hög dosfrekvens
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Patienterna får cisplatin och genomgår extern strålning och brachyterapi som patienter i kontrollgruppen.
Läkemedel: Cisplatin
Patienter genomgår cisplatin, 25-40 mg/m2 i veckan i 4 eller 5 veckor
Andra namn:
  • Cisplatininjektion
Strålning: extern strålning
Patienter genomgår bäcken EBRT en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i 5 veckor för totalt 45-50,4Gy
Andra namn:
  • bäcken EBRT
Strålning: brachyterapi
brachyterapi med hög dosfrekvens, 6Gy en gång i veckan, totalt 24-30Gy
Andra namn:
  • brachyterapi med hög dosfrekvens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framstegsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år
Frekvensen av patienter utan att sjukdomen utvecklas inom 3 år efter behandling
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Antalet patienter som lever inom 3 år efter behandling
3 år
Lokal kontrolltakt.
Tidsram: 3 år
Frekvensen av patienter utan återfall inom 3 år efter behandling
3 år
Ingen metastaserad överlevnad på avstånd.
Tidsram: 3 år
Frekvensen av patienter utan metastaserande sjukdom inom 3 år efter behandling
3 år
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 3 år
andelen patienter som upplevde fullständig eller partiell cancerkrympning eller försvinnande efter behandling.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: junguo bu, doctor, Zhujiang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

10 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Första postat (Faktisk)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-ZLZX-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera