Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Nimotuzumab kombinert med samtidig kjemoradioterapi for lokalt avansert livmorhalskreft

9. august 2018 oppdatert av: Zhujiang Hospital

Effekt og sikkerhet av nimotuzumab kombinert med strålebehandling og samtidig cisplatin hos pasienter med stadium IIB-IVA livmorhalsplateepitelkarsinom

Formålet med denne fase II-studien er å bestemme gjennomførbarheten og effekten av nimotuzumab kombinert med samtidig kjemoradioterapi for initialt inoperabelt lokalt avansert cervikal plateepitelkarsinom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi nimotuzumab sammen med strålebehandling og cisplatin fungerer i behandling av pasienter med tidligere ubehandlet lokalt avansert livmorhalskreft. Monoklonale antistoffer, som nimotuzumab, et humanisert anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) monoklonalt antistoff som er godkjent i mange land for behandling av EGFR-positive kreftformer. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Nimotuzumab stopper også veksten av livmorhalskreft ved å øke effekten av kjemoterapi. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi nimotuzumab sammen med strålebehandling og cisplatin kan drepe flere tumorceller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle frivillige vil signere det informerte samtykket.
  • Histologisk bekreftet plateepitel i livmorhalsen, EGFR(+).
  • FIGO-stadiet (IIB-IVA) og var ikke tilgjengelig for kirurgisk behandling.
  • Det er minst én tumorlesjon som kan måles av RECIST.
  • Under studien bør prevensjon sikres.
  • Karnofsky ytelsesstatus >60.
  • WBC >= 3000/mm^3
  • Absolutt antall granulocytter >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • INR < 1,5
  • Total bilirubin =< 1,5 mg/dL
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL
  • AST og ALT =< 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Serumkalsium =< 1,3 ganger ULN
  • Hemoglobin >= 9g/dL (transfusjon tillatt)

Ekskluderingskriterier:

  • Positive para-aorta lymfeknuter eller positive lymfeknuter utenfor bekkenet
  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft)
  • Kontraindikasjon for kjemoterapi;
  • Sjelden patologisk subtype;
  • Livmorhalskreftpasienter gjennomgikk hysterektomi, laparoskopisk kirurgi eller systemisk kjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Pasienter får nimotuzumab kombinert med cisplatin og gjennomgår ekstern strålebehandling og brakyterapi som pasientene i forsøksgruppen.
Legemiddel: Nimotuzumab
Pasienter får nimotuzumab IV over 90 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36,43.
Andre navn:
  • EGFR monoklonalt antistoff
Legemiddel: Cisplatin
Pasienter får cisplatin, 25-40 mg/m2 i uken i 4 eller 5 uker
Andre navn:
  • Cisplatin injeksjon
Stråling: ekstern strålestråling
Pasienter gjennomgår bekken-EBRT en gang daglig, 5 dager i uken, i 5 uker for totalt 45-50,4Gy
Andre navn:
  • bekken EBRT
Stråling: brakyterapi
brakyterapi med høy dose rate,6Gy en gang ukentlig,for totalt 24-30Gy
Andre navn:
  • brakyterapi med høye doser
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Pasienter får cisplatin og gjennomgår ekstern strålebehandling og brakyterapi som pasientene i kontrollgruppen.
Legemiddel: Cisplatin
Pasienter får cisplatin, 25-40 mg/m2 i uken i 4 eller 5 uker
Andre navn:
  • Cisplatin injeksjon
Stråling: ekstern strålestråling
Pasienter gjennomgår bekken-EBRT en gang daglig, 5 dager i uken, i 5 uker for totalt 45-50,4Gy
Andre navn:
  • bekken EBRT
Stråling: brakyterapi
brakyterapi med høy dose rate,6Gy en gang ukentlig,for totalt 24-30Gy
Andre navn:
  • brakyterapi med høye doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fremgang fri overlevelse rate
Tidsramme: 3 år
Frekvensen av pasienter uten utvikling av sykdom i 3 år etter behandling
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Frekvensen av pasienter i live i 3 år etter behandling
3 år
Lokalkontrollrate.
Tidsramme: 3 år
Frekvensen av pasienter uten tilbakefall i 3 år etter behandling
3 år
Ingen fjernmetastatisk overlevelse.
Tidsramme: 3 år
Frekvensen av pasienter uten metastatisk sykdom i 3 år etter behandling
3 år
objektiv svarprosent
Tidsramme: 3 år
prosentandelen av pasienter som opplevde fullstendig eller delvis kreftkrymping eller forsvinning etter behandling.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: junguo bu, doctor, Zhujiang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

10. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-ZLZX-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Nimotuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere