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Studie zu Nimotuzumab in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

9. August 2018 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Nimotuzumab in Kombination mit Strahlentherapie und gleichzeitig Cisplatin bei Patienten mit zervikalem Plattenepithelkarzinom im Stadium IIB-IVA

Der Zweck dieser Phase-II-Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Nimotuzumab in Kombination mit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie bei zunächst inoperablem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Nimotuzumab zusammen mit Strahlentherapie und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs wirkt. Monoklonale Antikörper wie Nimotuzumab, ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), der in vielen Ländern für die Behandlung von EGFR-positiven Krebsarten zugelassen ist. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. Nimotuzumab stoppt auch das Wachstum von Gebärmutterhalskrebs, indem es die Wirkung der Chemotherapie verstärkt. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Cisplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Gabe von Nimotuzumab zusammen mit einer Strahlentherapie und Cisplatin kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Freiwilligen unterzeichnen die Einverständniserklärung.
  • Histologisch bestätigte Plattenepithelzelle des Gebärmutterhalses, EGFR(+).
  • Das FIGO-Stadium (IIB-IVA) war für eine chirurgische Behandlung nicht verfügbar.
  • Es gibt mindestens eine Tumorläsion, die mit RECIST messbar ist.
  • Während der Studie sollte auf Empfängnisverhütung geachtet werden.
  • Karnofsky-Leistungsstatus >60.
  • WBC >= 3.000/mm^3
  • Absolute Granulozytenzahl >= 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • INR < 1,5
  • Gesamtbilirubin =< 1,5 mg/dl
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL
  • AST und ALT =< 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serumkalzium =< 1,3-fache ULN
  • Hämoglobin >= 9 g/dl (Transfusion erlaubt)

Ausschlusskriterien:

  • Positive paraaortale Lymphknoten oder positive Lymphknoten jenseits des Beckens
  • Vorherige invasive Malignität (außer nicht melanomatöser Hautkrebs)
  • Kontraindikation einer Chemotherapie;
  • Seltener pathologischer Subtyp;
  • Patienten mit Gebärmutterhalskrebs unterzogen sich einer Hysterektomie, einer laparoskopischen Operation oder einer systemischen Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Die Patienten erhalten Nimotuzumab in Kombination mit Cisplatin und werden wie die Patienten in der Versuchsgruppe einer externen Bestrahlung und Brachytherapie unterzogen.
Arzneimittel: Nimotuzumab
Die Patienten erhalten Nimotuzumab IV über 90 Minuten an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 36,43.
Andere Namen:
  • Monoklonaler EGFR-Antikörper
Arzneimittel: Cisplatin
Die Patienten erhalten 4 oder 5 Wochen lang wöchentlich 25–40 mg/m2 Cisplatin
Andere Namen:
  • Cisplatin-Injektion
Strahlung: Fremdstrahlstrahlung
Die Patienten unterziehen sich 5 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer Becken-EBRT mit insgesamt 45–50,4 Gy
Andere Namen:
  • Becken-EBRT
Strahlung: Brachytherapie
Hochdosis-Brachytherapie, 6 Gy einmal wöchentlich, insgesamt 24–30 Gy
Andere Namen:
  • Hochdosis-Brachytherapie
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten Cisplatin und werden wie die Patienten der Kontrollgruppe einer externen Bestrahlung und Brachytherapie unterzogen.
Arzneimittel: Cisplatin
Die Patienten erhalten 4 oder 5 Wochen lang wöchentlich 25–40 mg/m2 Cisplatin
Andere Namen:
  • Cisplatin-Injektion
Strahlung: Fremdstrahlstrahlung
Die Patienten unterziehen sich 5 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer Becken-EBRT mit insgesamt 45–50,4 Gy
Andere Namen:
  • Becken-EBRT
Strahlung: Brachytherapie
Hochdosis-Brachytherapie, 6 Gy einmal wöchentlich, insgesamt 24–30 Gy
Andere Namen:
  • Hochdosis-Brachytherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Rate der Patienten ohne Krankheitsfortschritt innerhalb von 3 Jahren nach der Behandlung
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Rate der Patienten, die 3 Jahre nach der Behandlung noch am Leben waren
3 Jahre
Lokaler Steuersatz.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Rate der Patienten ohne Rezidiv innerhalb von 3 Jahren nach der Behandlung
3 Jahre
Kein Fernmetastasenüberleben.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Rate der Patienten ohne Metastasen innerhalb von 3 Jahren nach der Behandlung
3 Jahre
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre
der Prozentsatz der Patienten, bei denen der Krebs nach der Behandlung vollständig oder teilweise schrumpfte oder verschwand.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: junguo bu, doctor, Zhujiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-ZLZX-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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