此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的研究

2018年8月9日 更新者:Zhujiang Hospital

尼妥珠单抗联合放疗和顺铂治疗 IIB-IVA 期宫颈鳞状细胞癌的疗效和安全性

该 II 期试验的目的是确定尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗最初不能手术的局部晚期宫颈鳞状细胞癌的可行性和疗效。

研究概览

详细说明

这项 II 期试验正在研究将尼妥珠单抗与放射疗法和顺铂一起用于治疗先前未经治疗的局部晚期宫颈癌患者的疗效。 单克隆抗体,如尼妥珠单抗,一种人源化抗表皮生长因子受体 (EGFR) 单克隆抗体,在许多国家被批准用于治疗 EGFR 阳性癌症。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 Nimotuzumab 还通过增加化疗效果来阻止宫颈癌的生长。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 化疗中使用的药物,如顺铂,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 将尼妥珠单抗与放射疗法和顺铂一起给予可能会杀死更多的肿瘤细胞。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510282
        • 招聘中
        • Zhujiang Hospital
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 所有志愿者均签署知情同意书。
  • 经组织学证实的子宫颈鳞状细胞,EGFR(+)。
  • FIGO 分期 (IIB-IVA) 且不可用于手术治疗。
  • 至少有一个肿瘤病变可通过 RECIST 测量。
  • 研究期间应注意避孕。
  • Karnofsky 性能状态 >60。
  • 白细胞 >= 3,000/毫米^3
  • 粒细胞绝对计数 >= 1,500/mm^3
  • 血小板计数 >= 100,000/mm^3
  • 印度卢比 < 1.5
  • 总胆红素 =< 1.5 mg/dL
  • 血清肌酐 =< 1.5 mg/dL
  • AST 和 ALT =< 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
  • 血清钙 =< 1.3 倍 ULN
  • 血红蛋白 >= 9g/dL(允许输血)

排除标准:

  • 腹主动脉旁淋巴结阳性或盆腔外淋巴结阳性
  • 既往侵袭性恶性肿瘤(非黑色素瘤性皮肤癌除外)
  • 化疗禁忌证;
  • 罕见的病理亚型;
  • 宫颈癌患者接受了子宫切除术、腹腔镜手术或全身化疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
患者接受尼妥珠单抗联合顺铂治疗,与实验组患者一样进行外照射和近距离放射治疗。
患者在第 1、8、15、22、29、36、43 天接受超过 90 分钟的尼妥珠单抗静脉注射。
其他名称:
  • 表皮生长因子受体单克隆抗体
患者接受顺铂,每周 25-40 mg/m2,持续 4 或 5 周
其他名称:
  • 顺铂注射液
患者接受盆腔 EBRT,每天一次,每周 5 天,持续 5 周,总剂量为 45-50.4Gy
其他名称:
  • 盆腔EBRT
高剂量率近距离放疗,6Gy,每周一次,共计24-30Gy
其他名称:
  • 高剂量率近距离放射治疗
有源比较器:控制组
患者接受顺铂治疗,与对照组患者一样接受外照射和近距离放射治疗。
患者接受顺铂,每周 25-40 mg/m2,持续 4 或 5 周
其他名称:
  • 顺铂注射液
患者接受盆腔 EBRT,每天一次,每周 5 天,持续 5 周,总剂量为 45-50.4Gy
其他名称:
  • 盆腔EBRT
高剂量率近距离放疗,6Gy,每周一次,共计24-30Gy
其他名称:
  • 高剂量率近距离放射治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存率
大体时间:3年
治疗后3年疾病无进展率
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存率
大体时间:3年
治疗后 3 年患者存活率
3年
局域控制率。
大体时间:3年
治疗后3年无复发率
3年
无远处转移生存。
大体时间:3年
治疗后3年内无转移的患者比例
3年
客观反应率
大体时间:3年
治疗后癌症完全或部分缩小或消失的患者百分比。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:junguo bu, doctor、Zhujiang Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月20日

初级完成 (预期的)

2021年3月10日

研究完成 (预期的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月16日

首次发布 (实际的)

2018年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月9日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

尼妥珠单抗的临床试验

3
订阅