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Studio di nimotuzumab combinato con chemioradioterapia concomitante per il cancro cervicale localmente avanzato

9 agosto 2018 aggiornato da: Zhujiang Hospital

Efficacia e sicurezza di nimotuzumab in combinazione con radioterapia e in concomitanza con cisplatino in pazienti con carcinoma a cellule squamose cervicali in stadio IIB-IVA

Lo scopo di questo studio di fase II è determinare la fattibilità e l'efficacia di nimotuzumab combinato con chemioradioterapia concomitante per il carcinoma a cellule squamose cervicali localmente avanzato inizialmente inoperabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di nimotuzumab insieme a radioterapia e cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato precedentemente non trattato. Anticorpi monoclonali, come nimotuzumab, un anticorpo monoclonale umanizzato anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) approvato in molti paesi per il trattamento dei tumori EGFR-positivi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Il nimotuzumab blocca anche la crescita del cancro cervicale aumentando l'effetto della chemioterapia. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare nimotuzumab insieme a radioterapia e cisplatino può uccidere più cellule tumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i volontari firmeranno il consenso informato.
  • Cellula squamosa istologicamente confermata della cervice uterina, EGFR(+).
  • Lo stadio FIGO (IIB-IVA) e non era disponibile per il trattamento chirurgico.
  • Esiste almeno una lesione tumorale misurabile con RECIST.
  • Durante lo studio, deve essere garantita la contraccezione.
  • Karnofsky performance status >60.
  • GB >= 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei granulociti >= 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • EUR < 1,5
  • Bilirubina totale =< 1,5 mg/dL
  • Creatinina sierica =< 1,5 mg/dL
  • AST e ALT = < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Calcio sierico = < 1,3 volte ULN
  • Emoglobina >= 9g/dL (trasfusione consentita)

Criteri di esclusione:

  • Linfonodi para-aortici positivi o linfonodi positivi al di là del bacino
  • Precedenti tumori maligni invasivi (tranne il cancro della pelle non melanomatoso)
  • Controindicazione della chemioterapia;
  • Sottotipo patologico raro;
  • I pazienti con cancro cervicale sono stati sottoposti a isterectomia, chirurgia laparoscopica o chemioterapia sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
I pazienti ricevono nimotuzumab combinato con cisplatino e si sottopongono a radiazione di raggio esterno e brachytherapy come i pazienti in gruppo sperimentale.
Droga: Nimotuzumab
I pazienti ricevono nimotuzumab IV per 90 minuti nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36,43.
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale EGFR
Droga: Cisplatino
I pazienti sono sottoposti a cisplatino, 25-40 mg/m2 a settimana per 4 o 5 settimane
Altri nomi:
  • Iniezione di cisplatino
Radiazione: radiazione a fascio esterno
Pazienti sottoposti a EBRT pelvica una volta al giorno, 5 giorni a settimana, per 5 settimane per un totale di 45-50,4 Gy
Altri nomi:
  • EBRT pelvico
Radiazione: brachiterapia
brachiterapia ad alto dosaggio, 6Gy una volta alla settimana, per un totale di 24-30Gy
Altri nomi:
  • brachiterapia ad alto dosaggio
Comparatore attivo: gruppo di controllo
I pazienti ricevono cisplatino e vengono sottoposti a radioterapia esterna e brachiterapia come i pazienti nel gruppo di controllo.
Droga: Cisplatino
I pazienti sono sottoposti a cisplatino, 25-40 mg/m2 a settimana per 4 o 5 settimane
Altri nomi:
  • Iniezione di cisplatino
Radiazione: radiazione a fascio esterno
Pazienti sottoposti a EBRT pelvica una volta al giorno, 5 giorni a settimana, per 5 settimane per un totale di 45-50,4 Gy
Altri nomi:
  • EBRT pelvico
Radiazione: brachiterapia
brachiterapia ad alto dosaggio, 6Gy una volta alla settimana, per un totale di 24-30Gy
Altri nomi:
  • brachiterapia ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza libera da progresso
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di pazienti senza progressione della malattia in 3 anni dopo il trattamento
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di pazienti vivi in ​​3 anni dopo il trattamento
3 anni
Tasso di controllo dell'area locale.
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di pazienti senza recidiva in 3 anni dopo il trattamento
3 anni
Nessuna sopravvivenza metastatica a distanza.
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di pazienti senza malattia metastatica in 3 anni dopo il trattamento
3 anni
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 anni
la percentuale di pazienti che hanno sperimentato una riduzione o scomparsa completa o parziale del cancro dopo il trattamento.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: junguo bu, doctor, Zhujiang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

10 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-ZLZX-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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