Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Nimotuzumabu w połączeniu z jednoczesną chemioradioterapią w przypadku miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo nimotuzumabu w skojarzeniu z radioterapią i jednoczesną cisplatyną u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym szyjki macicy w stadium zaawansowania IIB-IVA

Celem tego badania II fazy jest określenie wykonalności i skuteczności skojarzenia nimotuzumabu z jednoczesną chemioradioterapią w początkowo nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczne jest podawanie nimotuzumabu razem z radioterapią i cisplatyną w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy. Przeciwciała monoklonalne, takie jak nimotuzumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), które jest zatwierdzone w wielu krajach do leczenia nowotworów EGFR-dodatnich. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Nimotuzumab hamuje również wzrost raka szyjki macicy poprzez zwiększenie efektu chemioterapii. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie nimotuzumabu razem z radioterapią i cisplatyną może zabić więcej komórek nowotworowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy ochotnicy podpiszą świadomą zgodę.
  • Potwierdzona histologicznie komórka płaskonabłonkowa szyjki macicy, EGFR(+).
  • Stopień FIGO (IIB-IVA) i nie był dostępny do leczenia chirurgicznego.
  • Istnieje co najmniej jedna zmiana nowotworowa, którą można zmierzyć za pomocą RECIST.
  • Podczas badania należy zapewnić antykoncepcję.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego > 60.
  • WBC >= 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba granulocytów >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • INR < 1,5
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 mg/dl
  • Kreatynina w surowicy =< 1,5 mg/dl
  • AST i ALT =< 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Stężenie wapnia w surowicy =< 1,3 razy GGN
  • Hemoglobina >= 9g/dL (dozwolona transfuzja)

Kryteria wyłączenia:

  • Zajęte węzły chłonne okołoaortalne lub zajęte węzły chłonne poza miednicą
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Przeciwwskazania do chemioterapii;
  • Rzadki podtyp patologiczny;
  • Chore na raka szyjki macicy były poddawane zabiegom histerektomii, operacji laparoskopowej lub chemioterapii systemowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci otrzymują nimotuzumab w skojarzeniu z cisplatyną oraz poddawani są napromienianiu wiązkami zewnętrznymi i brachyterapii, podobnie jak pacjenci z grupy eksperymentalnej.
Lek: Nimotuzumab
Pacjenci otrzymują nimotuzumab IV przez 90 minut w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43.
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne EGFR
Lek: Cisplatyna
Pacjenci otrzymują cisplatynę w dawce 25-40 mg/m2 tygodniowo przez 4 lub 5 tygodni
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie cisplatyny
Promieniowanie: promieniowanie wiązki zewnętrznej
Pacjenci poddawani są EBRT miednicy raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 5 tygodni, w sumie 45-50,4 Gy
Inne nazwy:
  • EBRT miednicy
Promieniowanie: brachyterapia
brachyterapia wysokodawkowa, 6 Gy raz w tygodniu, łącznie 24-30 Gy
Inne nazwy:
  • brachyterapia wysokodawkowa
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymują cisplatynę i poddawani są naświetlaniu wiązką zewnętrzną oraz brachyterapii, podobnie jak pacjenci z grupy kontrolnej.
Lek: Cisplatyna
Pacjenci otrzymują cisplatynę w dawce 25-40 mg/m2 tygodniowo przez 4 lub 5 tygodni
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie cisplatyny
Promieniowanie: promieniowanie wiązki zewnętrznej
Pacjenci poddawani są EBRT miednicy raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 5 tygodni, w sumie 45-50,4 Gy
Inne nazwy:
  • EBRT miednicy
Promieniowanie: brachyterapia
brachyterapia wysokodawkowa, 6 Gy raz w tygodniu, łącznie 24-30 Gy
Inne nazwy:
  • brachyterapia wysokodawkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia wolnego od postępu
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów bez postępu choroby w ciągu 3 lat po leczeniu
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów żyjących w ciągu 3 lat po leczeniu
3 lata
Współczynnik kontroli obszaru lokalnego.
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów bez nawrotu w ciągu 3 lat po leczeniu
3 lata
Brak przeżycia z przerzutami odległymi.
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów bez przerzutów w ciągu 3 lat po leczeniu
3 lata
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
odsetek pacjentów, u których wystąpiło całkowite lub częściowe zmniejszenie lub zniknięcie nowotworu po leczeniu.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: junguo bu, doctor, Zhujiang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-ZLZX-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nimotuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj