Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Nimotuzumab v kombinaci se souběžnou chemoradioterapií u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla

9. srpna 2018 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Účinnost a bezpečnost nimotuzumabu v kombinaci s radioterapií a současně s cisplatinou u pacientů se stadiem IIB-IVA cervikálního spinocelulárního karcinomu

Účelem této studie fáze II je stanovit proveditelnost a účinnost nimotuzumabu v kombinaci se současnou chemoradioterapií u původně inoperabilního lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání nimotuzumabu spolu s radiační terapií a cisplatinou při léčbě pacientek s dříve neléčeným lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku. Monoklonální protilátky, jako je nimotuzumab, humanizovaná monoklonální protilátka proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), která je schválena v mnoha zemích pro léčbu EGFR-pozitivních rakovin. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Nimotuzumab také zastavuje růst rakoviny děložního čípku zvýšením účinku chemoterapie. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je cisplatina, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání nimotuzumabu spolu s radioterapií a cisplatinou může zabít více nádorových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dobrovolníci informovaný souhlas podepíší.
  • Histologicky potvrzená skvamózní buňka děložního čípku, EGFR(+).
  • Fáze FIGO (IIB-IVA) a nebyla dostupná pro chirurgickou léčbu.
  • Existuje alespoň jedna nádorová léze, která je měřitelná pomocí RECIST.
  • Během studie by měla být zajištěna antikoncepce.
  • Stav výkonu podle Karnofského >60.
  • WBC >= 3 000/mm^3
  • Absolutní počet granulocytů >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • INR < 1,5
  • Celkový bilirubin =< 1,5 mg/dl
  • Sérový kreatinin = < 1,5 mg/dl
  • AST a ALT =< 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Sérový vápník = < 1,3 násobek ULN
  • Hemoglobin >= 9 g/dl (transfuze povolena)

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní paraaortální lymfatické uzliny nebo pozitivní lymfatické uzliny mimo pánev
  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže)
  • Kontraindikace chemoterapie;
  • Vzácný patologický podtyp;
  • Pacientky s rakovinou děložního čípku podstoupily hysterektomii, laparoskopickou operaci nebo systémovou chemoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Pacienti dostávají nimotuzumab v kombinaci s cisplatinou a podstupují zevní záření a brachyterapii jako pacienti v experimentální skupině.
Lék: Nimotuzumab
Pacienti dostávají nimotuzumab IV po dobu 90 minut ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 36,43.
Ostatní jména:
  • EGFR monoklonální protilátka
Lék: Cisplatina
Pacienti podstupují cisplatinu, 25-40 mg/m2 týdně po dobu 4 nebo 5 týdnů
Ostatní jména:
  • Injekce cisplatiny
Záření: záření vnějším paprskem
Pacienti podstupují pánevní EBRT jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 5 týdnů, celkem 45–50,4 Gy
Ostatní jména:
  • pánevní EBRT
Záření: brachyterapii
vysokodávkovaná brachyterapie, 6 Gy jednou týdně, celkem 24-30 Gy
Ostatní jména:
  • vysokodávkovaná brachyterapie
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Pacienti dostávají cisplatinu a podstupují ozařování zevním paprskem a brachyterapii jako pacienti v kontrolní skupině.
Lék: Cisplatina
Pacienti podstupují cisplatinu, 25-40 mg/m2 týdně po dobu 4 nebo 5 týdnů
Ostatní jména:
  • Injekce cisplatiny
Záření: záření vnějším paprskem
Pacienti podstupují pánevní EBRT jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 5 týdnů, celkem 45–50,4 Gy
Ostatní jména:
  • pánevní EBRT
Záření: brachyterapii
vysokodávkovaná brachyterapie, 6 Gy jednou týdně, celkem 24-30 Gy
Ostatní jména:
  • vysokodávkovaná brachyterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití bez pokroku
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů bez progrese onemocnění za 3 roky po léčbě
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
Míra přežití pacienta za 3 roky po léčbě
3 roky
Míra místní kontroly.
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů bez recidivy za 3 roky po léčbě
3 roky
Žádné vzdálené metastatické přežití.
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů bez metastatického onemocnění za 3 roky po léčbě
3 roky
objektivní míra odezvy
Časové okno: 3 roky
procento pacientů, u kterých došlo po léčbě k úplnému nebo částečnému zmenšení nebo vymizení rakoviny.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: junguo bu, doctor, Zhujiang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

10. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-ZLZX-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nimotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit