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Estudo de nimotuzumabe combinado com quimiorradioterapia concomitante para câncer cervical localmente avançado

9 de agosto de 2018 atualizado por: Zhujiang Hospital

Eficácia e segurança de nimotuzumabe combinado com radioterapia e cisplatina concomitante em pacientes com carcinoma de células escamosas cervical estágio IIB-IVA

O objetivo deste estudo de fase II é determinar a viabilidade e eficácia de nimotuzumab combinado com quimiorradioterapia concomitante para carcinoma de células escamosas cervical localmente avançado inicialmente inoperável.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de nimotuzumabe juntamente com radioterapia e cisplatina no tratamento de pacientes com câncer cervical localmente avançado não tratado anteriormente. Anticorpos monoclonais, como o nimotuzumabe, um anticorpo monoclonal humanizado anti-receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) aprovado em muitos países para o tratamento de cânceres positivos para EGFR. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Nimotuzumab também interrompe o crescimento do câncer cervical aumentando o efeito da quimioterapia. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Drogas usadas na quimioterapia, como a cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar nimotuzumabe juntamente com radioterapia e cisplatina pode matar mais células tumorais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Recrutamento
        • Zhujiang Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os voluntários assinarão o consentimento informado.
  • Célula escamosa histologicamente confirmada do colo uterino, EGFR(+).
  • O estágio FIGO (IIB-IVA) e não estava disponível para tratamento cirúrgico.
  • Existe pelo menos uma lesão tumoral mensurável pelo RECIST.
  • Durante o estudo, a contracepção deve ser assegurada.
  • Estado de desempenho de Karnofsky >60.
  • WBC >= 3.000/mm^3
  • Contagem absoluta de granulócitos >= 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • RNI < 1,5
  • Bilirrubina total = < 1,5 mg/dL
  • Creatinina sérica = < 1,5 mg/dL
  • AST e ALT =< 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Cálcio sérico = < 1,3 vezes LSN
  • Hemoglobina >= 9g/dL (transfusão permitida)

Critério de exclusão:

  • Linfonodos para-aórticos positivos ou linfonodos positivos além da pelve
  • Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma)
  • Contra-indicação de quimioterapia;
  • Subtipo patológico raro;
  • Pacientes com câncer cervical foram submetidas a histerectomia, cirurgia laparoscópica ou quimioterapia sistêmica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Os pacientes recebem nimotuzumabe combinado com cisplatina e passam por radiação externa e braquiterapia como os pacientes do grupo experimental.
Medicamento: Nimotuzumabe
Os pacientes recebem nimotuzumab IV durante 90 minutos nos dias 1, 8, 15, 22, 29, 36,43.
Outros nomes:
  • Anticorpo monoclonal EGFR
Medicamento: Cisplatina
Os pacientes são submetidos a cisplatina, 25-40 mg/m2 por semana durante 4 ou 5 semanas
Outros nomes:
  • Injeção de cisplatina
Radiação: radiação de feixe externo
Os pacientes são submetidos a EBRT pélvica uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 5 semanas para um total de 45-50,4Gy
Outros nomes:
  • EBRT pélvica
Radiação: braquiterapia
braquiterapia de alta taxa de dose, 6Gy uma vez por semana, para um total de 24-30Gy
Outros nomes:
  • braquiterapia de alta taxa de dose
Comparador Ativo: grupo de controle
Os pacientes recebem cisplatina e passam por radiação externa e braquiterapia como pacientes do grupo controle.
Medicamento: Cisplatina
Os pacientes são submetidos a cisplatina, 25-40 mg/m2 por semana durante 4 ou 5 semanas
Outros nomes:
  • Injeção de cisplatina
Radiação: radiação de feixe externo
Os pacientes são submetidos a EBRT pélvica uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 5 semanas para um total de 45-50,4Gy
Outros nomes:
  • EBRT pélvica
Radiação: braquiterapia
braquiterapia de alta taxa de dose, 6Gy uma vez por semana, para um total de 24-30Gy
Outros nomes:
  • braquiterapia de alta taxa de dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevivência livre de progresso
Prazo: 3 anos
A taxa de pacientes sem progressão da doença em 3 anos após o tratamento
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
A taxa de paciente vivo em 3 anos após o tratamento
3 anos
Taxa de controle de área local.
Prazo: 3 anos
A taxa de paciente sem recorrência em 3 anos após o tratamento
3 anos
Sem sobrevivência metastática distante.
Prazo: 3 anos
A taxa de pacientes sem doença metastática em 3 anos após o tratamento
3 anos
taxa de resposta objetiva
Prazo: 3 anos
a porcentagem de pacientes que tiveram redução ou desaparecimento completo ou parcial do câncer após o tratamento.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: junguo bu, doctor, Zhujiang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-ZLZX-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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