Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Nimotuzumab in combinatie met gelijktijdige chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

9 augustus 2018 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van nimotuzumab in combinatie met radiotherapie en gelijktijdig cisplatine bij patiënten met stadium IIB-IVA cervicaal plaveiselcelcarcinoom

Het doel van deze fase II-studie is het bepalen van de haalbaarheid en werkzaamheid van nimotuzumab in combinatie met gelijktijdige chemoradiotherapie voor initieel inoperabel lokaal gevorderd cervicaal plaveiselcelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed het geven van nimotuzumab samen met bestralingstherapie en cisplatine werkt bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde lokaal gevorderde baarmoederhalskanker. Monoklonale antilichamen, zoals nimotuzumab, een gehumaniseerd anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonaal antilichaam dat in veel landen is goedgekeurd voor de behandeling van EGFR-positieve kankers. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Nimotuzumab stopt ook de groei van baarmoederhalskanker door het effect van chemotherapie te vergroten. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van nimotuzumab samen met bestralingstherapie en cisplatine kan meer tumorcellen doden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Werving
        • Zhujiang Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrijwilligers ondertekenen de geïnformeerde toestemming.
  • Histologisch bevestigde plaveiselcel van de baarmoederhals, EGFR(+).
  • Het FIGO-stadium (IIB-IVA) en was niet beschikbaar voor chirurgische behandeling.
  • Er is ten minste één tumorlaesie die meetbaar is met RECIST.
  • Tijdens het onderzoek moet voor anticonceptie worden gezorgd.
  • Prestatiestatus Karnofsky >60.
  • WBC >= 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal granulocyten >= 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • INR < 1,5
  • Totaal bilirubine =< 1,5 mg/dL
  • Serumcreatinine =< 1,5 mg/dL
  • AST en ALT =< 2,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Serumcalcium =< 1,3 keer ULN
  • Hemoglobine >= 9g/dL (transfusie toegestaan)

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve para-aortale lymfeklieren of positieve lymfeklieren buiten het bekken
  • Voorafgaande invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker)
  • Contra-indicatie van chemotherapie;
  • Zeldzaam pathologisch subtype;
  • Baarmoederhalskankerpatiënten ondergingen hysterectomie, laparoscopische chirurgie of systemische chemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Patiënten krijgen nimotuzumab in combinatie met cisplatine en ondergaan externe bestraling en brachytherapie zoals de patiënten in de experimentele groep.
Geneesmiddel: Nimotuzumab
Patiënten krijgen nimotuzumab IV gedurende 90 minuten op dag 1, 8, 15, 22, 29, 36,43.
Andere namen:
  • EGFR monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: Cisplatine
Patiënten ondergaan cisplatine, 25-40 mg/m2 per week gedurende 4 of 5 weken
Andere namen:
  • Cisplatine-injectie
Straling: straling van buitenaf
Patiënten ondergaan bekken-EBRT eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 5 weken voor een totaal van 45-50,4 Gy
Andere namen:
  • bekken EBRT
Straling: brachytherapie
hooggedoseerde brachytherapie, 6Gy eenmaal per week, voor een totaal van 24-30Gy
Andere namen:
  • hooggedoseerde brachytherapie
Actieve vergelijker: controlegroep
Patiënten krijgen cisplatine en ondergaan bestraling met uitwendige stralen en brachytherapie als patiënten in de controlegroep.
Geneesmiddel: Cisplatine
Patiënten ondergaan cisplatine, 25-40 mg/m2 per week gedurende 4 of 5 weken
Andere namen:
  • Cisplatine-injectie
Straling: straling van buitenaf
Patiënten ondergaan bekken-EBRT eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 5 weken voor een totaal van 45-50,4 Gy
Andere namen:
  • bekken EBRT
Straling: brachytherapie
hooggedoseerde brachytherapie, 6Gy eenmaal per week, voor een totaal van 24-30Gy
Andere namen:
  • hooggedoseerde brachytherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voortgangsvrije overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage patiënten zonder progressie van de ziekte in 3 jaar na de behandeling
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aantal patiënten dat in leven is in 3 jaar na de behandeling
3 jaar
Controlepercentage lokaal gebied.
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aantal patiënten zonder recidief binnen 3 jaar na de behandeling
3 jaar
Geen metastatische overleving op afstand.
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage patiënten zonder uitgezaaide ziekte in 3 jaar na de behandeling
3 jaar
objectief responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
het percentage patiënten dat volledige of gedeeltelijke inkrimping of verdwijning van de kanker na behandeling ervoer.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: junguo bu, doctor, Zhujiang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-ZLZX-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nimotuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren