Tutkimus nimotutsumabista yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän hoidossa
torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Zhujiang Hospital
Nimotutsumabin teho ja turvallisuus yhdistettynä sädehoitoon ja samanaikaisesti sisplatiiniin potilailla, joilla on vaiheen IIB-IVA kohdunkaulan okasolusyöpä
Tämän vaiheen II kokeen tarkoituksena on määrittää nimotutsumabin toteutettavuus ja teho yhdessä samanaikaisen kemosädehoidon kanssa alun perin ei-leikkauskyvyttömän, paikallisesti edenneen kohdunkaulan okasolusyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin nimotutsumabin antaminen yhdessä sädehoidon ja sisplatiinin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä.
Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten nimotutsumabi, humanisoitu anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) monoklonaalinen vasta-aine, joka on hyväksytty monissa maissa EGFR-positiivisten syöpien hoitoon.
Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä.
Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita.
Nimotutsumabi pysäyttää myös kohdunkaulasyövän kasvun lisäämällä kemoterapian vaikutusta.
Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.
Nimotutsumabin antaminen yhdessä sädehoidon ja sisplatiinin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: junguo bu, doctor
- Puhelinnumero: +86 13729810406
- Sähköposti: bujunguo888@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: jiqiang li, doctor
- Puhelinnumero: +86 13631317203
- Sähköposti: 13631317203@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510282
- Rekrytointi
- Zhujiang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- junguo bu, MD
- Puhelinnumero: 13729810406
- Sähköposti: ljq821028@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- jiqiang li, MD
- Puhelinnumero: 13631317203
- Sähköposti: 13631317203@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vapaaehtoiset allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan okasolusolu, EGFR(+).
- FIGO-vaihe (IIB-IVA) eikä ollut saatavilla kirurgiseen hoitoon.
- On olemassa ainakin yksi kasvainleesio, joka on mitattavissa RECISTillä.
- Tutkimuksen aikana tulee varmistaa ehkäisy.
- Karnofskyn suorituskykytila >60.
- WBC >= 3 000/mm^3
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä >= 1500/mm^3
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
- INR < 1,5
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 mg/dl
- Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl
- AST ja ALT = < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kalsium = < 1,3 kertaa ULN
- Hemoglobiini >= 9g/dl (siirto sallittu)
Poissulkemiskriteerit:
- Positiiviset paraaorttaimusolmukkeet tai positiiviset imusolmukkeet lantion ulkopuolella
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä)
- Kemoterapian vasta-aiheet;
- Harvinainen patologinen alatyyppi;
- Kohdunkaulansyöpäpotilaille tehtiin kohdunpoisto, laparoskooppinen leikkaus tai systeeminen kemoterapia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Potilaat saavat nimotutsumabia yhdistettynä sisplatiiniin, ja he saavat ulkoisen säteen ja brakyterapian kuten koeryhmän potilaat.
|
Potilaat saavat nimotutsumabi IV 90 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43.
Muut nimet:
Potilaat saavat sisplatiinia 25-40 mg/m2 viikossa 4 tai 5 viikon ajan
Muut nimet:
Potilaille tehdään lantion EBRT kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 5 viikon ajan, yhteensä 45-50,4 Gy
Muut nimet:
suuriannoksinen brakyterapia, 6 Gy kerran viikossa, yhteensä 24-30 Gy
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Potilaat saavat sisplatiinia ja saavat ulkoisen säteen säteilyä ja brakyterapiaa vertailuryhmän potilaiden tavoin.
|
Potilaat saavat sisplatiinia 25-40 mg/m2 viikossa 4 tai 5 viikon ajan
Muut nimet:
Potilaille tehdään lantion EBRT kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 5 viikon ajan, yhteensä 45-50,4 Gy
Muut nimet:
suuriannoksinen brakyterapia, 6 Gy kerran viikossa, yhteensä 24-30 Gy
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
edistymisen vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole edennyt sairautta 3 vuoden aikana hoidon jälkeen
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaiden elossa olevien määrä 3 vuoden aikana hoidon jälkeen
|
3 vuotta
|
|
Paikallisohjausnopeus.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole uusiutumista 3 vuoden aikana hoidon jälkeen
|
3 vuotta
|
|
Ei kaukaisia etäpesäkkeitä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole metastaattista sairautta 3 vuoden aikana hoidon jälkeen
|
3 vuotta
|
|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat syövän täydellisen tai osittaisen kutistumisen tai häviämisen hoidon jälkeen.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: junguo bu, doctor, Zhujiang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Kasvaimet, okasolusolut
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Karsinooma in situ
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Karsinooma, Adenosquamous
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Sisplatiini
- Nimotutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-ZLZX-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .