Amélioration de la perfusion avec impédance respiratoire lors d'un AVC (PERI-AVC) (PERI-Stroke)
15 février 2024 mis à jour par: Steven Messe, University of Pennsylvania
Il s'agit d'une étude de phase 2 non randomisée conçue pour évaluer la réponse de la vitesse d'écoulement moyenne (MFV) et du débit sanguin cérébral (CBF) à l'impédance respiratoire non invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Capacité et volonté de signer le consentement éclairé du patient ou d'un décideur de substitution légalement acceptable
- AVC ischémique aigu dans les 72 heures suivant l'inscription à l'étude
- Imagerie ou examen confirmant l'implication unilatérale du lobe frontal dans l'AVC
Critère d'exclusion:
- Conversion hémorragique de l'infarctus ischémique
Antécédents ou présence d'insuffisance cardiaque congestive, telle que définie par l'un des éléments suivants :
- Tout diagnostic antérieur d'insuffisance cardiaque congestive selon le rapport du patient ou le dossier médical
- Rapport de dysfonctionnement systolique ou diastolique modéré ou sévère sur des
- Fraction d'éjection réduite, < 50 %, sur l'échocardiogramme précédent
- Pulsations veineuses jugulaires > 10 cm
- Œdème pulmonaire sur la radiographie pulmonaire Il convient de noter qu'un échocardiogramme n'est pas requis avant l'inscription à l'étude.
- Antécédents ou présence de cardiomyopathie, selon le dossier médical, le rapport du patient ou l'échocardiogramme antérieur
- Antécédents ou présence de pneumothorax ou d'hémothorax
- Antécédents ou présence de MPOC
- Historique de l'utilisation actuelle de l'oxygène à domicile
- Présence de pneumonie, telle que déterminée cliniquement par l'équipe médicale primaire après une radiographie pulmonaire à l'admission
- Âge < 18 ans
- Défaut du crâne qui interférerait avec la surveillance du FSC
- Grossesse (des tests d'urine ou de sérum seront nécessaires avant l'inscription de toute femme pré-ménopausée)
- Lésion cérébrale structurelle, y compris tumeur primaire connue, tumeur métastatique ou malformation vasculaire
- Procédure neurochirurgicale antérieure
- Toute condition médicale qui, selon l'investigateur clinique, constituerait un danger pour le sujet s'il/elle participait à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séance de surveillance de l'impédance respiratoire
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Un dispositif respiratoire non invasif est utilisé pour générer une résistance pendant la phase inspiratoire de la respiration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de CBF qui se produit pendant RI, tel que mesuré par spectroscopie à corrélation diffuse (DCS) avec une fréquence d'échantillonnage de 5 Hz
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Rapports de l'un des éléments suivants : essoufflement, douleur thoracique, fatigue ou hypoxie
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de MFV tel que mesuré par doppler transcrânien (TCD), pendant RI
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Modification de la pression artérielle moyenne (PAM) pendant l'IR
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Modification du dioxyde de carbone (CO2) en fin d'expiration, pendant l'IR
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Délai d'obtention d'un effet CBF maximal après l'introduction de l'IR
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Modification de l'échelle de l'Institut national de la santé pour les accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) (admission vs sortie)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2018
Première publication (Réel)
26 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 824558
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .