Mejora de la perfusión con impedancia respiratoria en el ictus (PERI-Stroke) (PERI-Stroke)
15 de febrero de 2024 actualizado por: Steven Messe, University of Pennsylvania
Este es un estudio de fase 2 no aleatorizado diseñado para evaluar la velocidad de flujo media (MFV) y la respuesta del flujo sanguíneo cerebral (CBF) a la impedancia respiratoria no invasiva.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Capacidad y disposición para firmar el consentimiento informado por parte del paciente o un sustituto legalmente aceptable para la toma de decisiones
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción en el estudio
- Imágenes o examen que confirmen la participación unilateral del lóbulo frontal en el accidente cerebrovascular
Criterio de exclusión:
- Conversión hemorrágica del infarto isquémico
Antecedentes o presencia de insuficiencia cardíaca congestiva, definida por cualquiera de los siguientes:
- Cualquier diagnóstico anterior de insuficiencia cardíaca congestiva según el informe del paciente o la historia clínica
- Reporte de disfunción sistólica o diastólica moderada o severa en antecedentes
- Fracción de eyección reducida, <50%, en ecocardiograma previo
- Pulsaciones venosas yugulares > 10 cm
- Edema pulmonar en la radiografía de tórax Cabe destacar que no se requiere un ecocardiograma antes de la inscripción en el estudio.
- Antecedentes o presencia de miocardiopatía, según historia clínica, informe del paciente o ecocardiograma previo
- Antecedentes o presencia de neumotórax o hemotórax
- Historia o presencia de EPOC
- Historial de uso actual de oxígeno domiciliario
- Presencia de neumonía, determinada clínicamente por el equipo médico primario después de la radiografía de tórax de admisión
- Edad < 18 años
- Defecto del cráneo que interferiría con la monitorización del CBF
- Embarazo (se requerirán pruebas de orina o suero antes de la inscripción de cualquier mujer premenopáusica)
- Lesión cerebral estructural, incluido el tumor primario conocido, el tumor metastásico o la malformación vascular
- Procedimiento neuroquirúrgico previo
- Cualquier condición médica que el investigador clínico considere que representaría un peligro para el sujeto si participara en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sesión de monitorización de impedancia respiratoria.
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Se emplea un dispositivo respiratorio no invasivo para generar resistencia durante la fase inspiratoria de la respiración.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en CBF que ocurre durante RI, medido por espectroscopía de correlación difusa (DCS) con una frecuencia de muestreo de 5 Hz
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Informes de cualquiera de los siguientes: dificultad para respirar, dolor en el pecho, fatiga o hipoxia
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en MFV medido por doppler transcraneal (TCD), durante RI
Periodo de tiempo: Base
|
Base
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|
Cambio en la presión arterial media (MAP,) durante RI
Periodo de tiempo: Base
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Base
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|
Cambio en el dióxido de carbono (CO2) al final de la espiración, durante la IR
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Tiempo hasta el efecto máximo de CBF después de la introducción de RI
Periodo de tiempo: Base
|
Base
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Cambio en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) (ingreso versus alta)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 824558
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .