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Miglioramento della perfusione con impedenza respiratoria nell'ictus (PERI-Stroke) (PERI-Stroke)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Steven Messe, University of Pennsylvania
Questo è uno studio di fase 2 non randomizzato progettato per valutare la velocità media del flusso (MFV) e la risposta del flusso sanguigno cerebrale (CBF) all'impedenza respiratoria non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Capacità e volontà di firmare il consenso informato da parte del paziente o di un decisore surrogato legalmente accettabile
  3. Ictus ischemico acuto entro 72 ore dall'arruolamento nello studio
  4. Imaging o esame che confermano il coinvolgimento unilaterale del lobo frontale nell'ictus

Criteri di esclusione:

  1. Conversione emorragica dell'infarto ischemico

  2. Anamnesi o presenza di insufficienza cardiaca congestizia, come definito da uno dei seguenti:

    1. Qualsiasi precedente diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia come da referto del paziente o cartella clinica
    2. Segnalazione di disfunzione sistolica o diastolica moderata o grave in precedenza
    3. Frazione di eiezione ridotta, <50%, su precedente ecocardiogramma
    4. Pulsazioni venose giugulari >10 cm
    5. Edema polmonare alla radiografia del torace Da notare che non è richiesto un ecocardiogramma prima dell'arruolamento nello studio.
  3. Storia o presenza di cardiomiopatia, come da cartella clinica, referto del paziente o precedente ecocardiogramma
  4. Anamnesi o presenza di pneumotorace o emotorace
  5. Storia o presenza di BPCO
  6. Storia dell'uso attuale dell'ossigeno domestico
  7. Presenza di polmonite, come clinicamente determinato dal team medico primario dopo la radiografia del torace del ricovero
  8. Età < 18 anni
  9. Difetto del cranio che interferirebbe con il monitoraggio CBF
  10. Gravidanza (saranno richiesti test delle urine o del siero prima dell'arruolamento di qualsiasi donna in pre-menopausa)
  11. Lesione cerebrale strutturale, incluso tumore primario noto, tumore metastatico o malformazione vascolare
  12. Precedente procedura neurochirurgica
  13. Qualsiasi condizione medica che il ricercatore clinico ritenga rappresenterebbe un pericolo per il soggetto se partecipasse allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sessione di monitoraggio dell'impedenza respiratoria
Altro: Impedenza respiratoria (RI)
Un dispositivo respiratorio non invasivo viene impiegato per generare resistenza durante la fase inspiratoria della respirazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del CBF che si verifica durante RI, misurata mediante spettroscopia di correlazione diffusa (DCS) con una frequenza di campionamento di 5 Hz
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Segnalazioni di uno qualsiasi dei seguenti: mancanza di respiro, dolore toracico, affaticamento o ipossia
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento di MFV misurato dal doppler transcranico (TCD), durante RI
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variazione della pressione arteriosa media (MAP) durante RI
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variazione dell'anidride carbonica di fine espirazione (CO2), durante l'IR
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tempo per il massimo effetto CBF dopo l'introduzione dell'IR
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Modifica della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) (ricovero vs dimissione)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 824558

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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