- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03476954
Zlepšení perfuze s respirační impedancí při mrtvici (PERI-mrtvice) (PERI-Stroke)
15. února 2024 aktualizováno: Steven Messe, University of Pennsylvania
Toto je nerandomizovaná studie fáze 2 navržená tak, aby vyhodnotila střední průtokovou rychlost (MFV) a odpověď mozkového krevního průtoku (CBF) na neinvazivní respirační impedanci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas pacientem nebo právně přijatelnou náhradní osobou s rozhodovací pravomocí
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda do 72 hodin od zařazení do studie
- Zobrazení nebo vyšetření potvrzující jednostranné postižení čelního laloku při mrtvici
Kritéria vyloučení:
- Hemoragická konverze ischemického infarktu
Anamnéza nebo přítomnost městnavého srdečního selhání, jak je definováno kterýmkoli z následujících:
- Jakákoli předchozí diagnóza městnavého srdečního selhání podle zprávy pacienta nebo lékařského záznamu
- Zpráva o středně těžké nebo těžké systolické nebo diastolické dysfunkci v minulosti
- Snížená ejekční frakce, <50 %, na předchozím echokardiogramu
- Pulsace jugulárních žil >10 cm
- Plicní edém na rentgenovém snímku hrudníku Je třeba poznamenat, že echokardiogram není před zařazením do studie vyžadován.
- Anamnéza nebo přítomnost kardiomyopatie podle lékařského záznamu, zprávy pacienta nebo předchozího echokardiogramu
- Anamnéza nebo přítomnost pneumotoraxu nebo hemotoraxu
- Anamnéza nebo přítomnost CHOPN
- Historie současného používání domácího kyslíku
- Přítomnost pneumonie, jak je klinicky stanoveno primárním lékařským týmem po přijetí RTG hrudníku
- Věk < 18 let
- Defekt lebky, který by narušoval monitorování CBF
- Těhotenství (před zařazením žen před menopauzou bude vyžadováno vyšetření moči nebo séra)
- Strukturální mozkové léze, včetně známého primárního nádoru, metastatického nádoru nebo vaskulární malformace
- Předchozí neurochirurgický výkon
- Jakýkoli zdravotní stav, o kterém se klinický zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval nebezpečí, pokud by se účastnil studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Relace monitorování respirační impedance
|
K vytvoření odporu během inspirační fáze dýchání se používá neinvazivní dýchací zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna CBF, ke které dochází během RI, měřená difuzní korelační spektroskopií (DCS) se vzorkovací frekvencí 5 Hz
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Hlášení některého z následujících stavů: dušnost, bolest na hrudi, únava nebo hypoxie
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna MFV měřená transkraniálním dopplerem (TCD) během RI
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Změna středního arteriálního tlaku (MAP,) během RI
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Změna v koncovém přílivu oxidu uhličitého (CO2) během RI
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Doba do maximálního účinku CBF po zavedení RI
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Změna ve škále mrtvice National Institute of Health (NIHSS) (přijetí versus propuštění)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 824558
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační impedance (RI)
-
ADMA Biologics, Inc.DokončenoInfekce dolních cest dýchacích | Infekce horních cest dýchacíchSpojené státy, Kanada
-
Avena Nordic Grain OyDokončenoBezpečnost potravinFinsko
-
The Miriam HospitalDokončeno
-
AmgenDokončeno
-
National Taiwan Normal UniversityDokončenoElektroencefalografie | Postihnout | Stav úzkostiTchaj-wan
-
Minia UniversityDokončeno
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyEuropean CommissionNáborAkutní myeloidní leukémie u dětíHolandsko
-
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...NeznámýHIV/AIDS | Tuberkulóza, plicníBrazílie
-
National Cancer Center, KoreaDokončenoRakovina prsuKorejská republika
-
Aristotle University Of ThessalonikiGeorge Papanicolaou HospitalDokončenoSepse | Akutní poškození ledvin | Renální odporový indexŘecko