Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení perfuze s respirační impedancí při mrtvici (PERI-mrtvice) (PERI-Stroke)

15. února 2024 aktualizováno: Steven Messe, University of Pennsylvania
Toto je nerandomizovaná studie fáze 2 navržená tak, aby vyhodnotila střední průtokovou rychlost (MFV) a odpověď mozkového krevního průtoku (CBF) na neinvazivní respirační impedanci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas pacientem nebo právně přijatelnou náhradní osobou s rozhodovací pravomocí
  3. Akutní ischemická cévní mozková příhoda do 72 hodin od zařazení do studie
  4. Zobrazení nebo vyšetření potvrzující jednostranné postižení čelního laloku při mrtvici

Kritéria vyloučení:

  1. Hemoragická konverze ischemického infarktu
  2. Anamnéza nebo přítomnost městnavého srdečního selhání, jak je definováno kterýmkoli z následujících:

    1. Jakákoli předchozí diagnóza městnavého srdečního selhání podle zprávy pacienta nebo lékařského záznamu
    2. Zpráva o středně těžké nebo těžké systolické nebo diastolické dysfunkci v minulosti
    3. Snížená ejekční frakce, <50 %, na předchozím echokardiogramu
    4. Pulsace jugulárních žil >10 cm
    5. Plicní edém na rentgenovém snímku hrudníku Je třeba poznamenat, že echokardiogram není před zařazením do studie vyžadován.
  3. Anamnéza nebo přítomnost kardiomyopatie podle lékařského záznamu, zprávy pacienta nebo předchozího echokardiogramu
  4. Anamnéza nebo přítomnost pneumotoraxu nebo hemotoraxu
  5. Anamnéza nebo přítomnost CHOPN
  6. Historie současného používání domácího kyslíku
  7. Přítomnost pneumonie, jak je klinicky stanoveno primárním lékařským týmem po přijetí RTG hrudníku
  8. Věk < 18 let
  9. Defekt lebky, který by narušoval monitorování CBF
  10. Těhotenství (před zařazením žen před menopauzou bude vyžadováno vyšetření moči nebo séra)
  11. Strukturální mozkové léze, včetně známého primárního nádoru, metastatického nádoru nebo vaskulární malformace
  12. Předchozí neurochirurgický výkon
  13. Jakýkoli zdravotní stav, o kterém se klinický zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval nebezpečí, pokud by se účastnil studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Relace monitorování respirační impedance
K vytvoření odporu během inspirační fáze dýchání se používá neinvazivní dýchací zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna CBF, ke které dochází během RI, měřená difuzní korelační spektroskopií (DCS) se vzorkovací frekvencí 5 Hz
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hlášení některého z následujících stavů: dušnost, bolest na hrudi, únava nebo hypoxie
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna MFV měřená transkraniálním dopplerem (TCD) během RI
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změna středního arteriálního tlaku (MAP,) během RI
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změna v koncovém přílivu oxidu uhličitého (CO2) během RI
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Doba do maximálního účinku CBF po zavedení RI
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změna ve škále mrtvice National Institute of Health (NIHSS) (přijetí versus propuštění)
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační impedance (RI)

3
Předplatit