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Perfusionsverbesserung mit respiratorischer Impedanz bei Schlaganfall (PERI-Stroke) (PERI-Stroke)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Steven Messe, University of Pennsylvania
Dies ist eine nicht-randomisierte Phase-2-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Reaktion der mittleren Flussgeschwindigkeit (MFV) und des zerebralen Blutflusses (CBF) auf eine nicht-invasive Atmungsimpedanz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung des Patienten oder eines rechtlich akzeptablen Ersatzentscheidungsträgers zu unterzeichnen
  3. Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 72 Stunden nach Studieneinschreibung
  4. Bildgebung oder Untersuchung, die eine einseitige Beteiligung des Frontallappens am Schlaganfall bestätigt

Ausschlusskriterien:

  1. Hämorrhagische Umwandlung eines ischämischen Infarkts
  2. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer dekompensierten Herzinsuffizienz, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    1. Jede frühere Diagnose einer kongestiven Herzinsuffizienz gemäß Patientenbericht oder Krankenakte
    2. Bericht über mittelschwere oder schwere systolische oder diastolische Dysfunktion bei früheren
    3. Reduzierte Ejektionsfraktion, < 50 %, bei vorherigem Echokardiogramm
    4. Pulsationen der Jugularvenen > 10 cm
    5. Lungenödem in der Thorax-Röntgenaufnahme Zu beachten ist, dass vor der Aufnahme in die Studie kein Echokardiogramm erforderlich ist.
  3. Anamnese oder Vorhandensein einer Kardiomyopathie gemäß Krankenakte, Patientenbericht oder vorherigem Echokardiogramm
  4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Pneumothorax oder Hämatothorax
  5. Geschichte oder Vorhandensein von COPD
  6. Geschichte der aktuellen Verwendung von Sauerstoff zu Hause
  7. Vorliegen einer Lungenentzündung, wie klinisch festgestellt durch das primäre medizinische Team nach der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
  8. Alter < 18 Jahre
  9. Schädeldefekt, der die CBF-Überwachung stören würde
  10. Schwangerschaft (Urin- oder Serumtests sind vor der Aufnahme von Frauen vor der Menopause erforderlich)
  11. Strukturelle Hirnläsion, einschließlich bekannter Primärtumor, metastatischer Tumor oder vaskuläre Fehlbildung
  12. Vorheriger neurochirurgischer Eingriff
  13. Jeder medizinische Zustand, von dem der klinische Prüfer glaubt, dass er eine Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitzung zur Überwachung der Atemimpedanz
Ein nicht-invasives Beatmungsgerät wird verwendet, um während der Inspirationsphase der Atmung einen Widerstand zu erzeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der CBF, die während RI auftritt, gemessen durch diffuse Korrelationsspektroskopie (DCS) mit einer Abtastfrequenz von 5 Hz
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Berichte über eines der folgenden: Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Müdigkeit oder Hypoxie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des MFV, gemessen durch transkraniellen Doppler (TCD), während RI
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) während RI
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Änderung des endtidalen Kohlendioxids (CO2) während RI
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Zeit bis zur maximalen CBF-Wirkung nach Einführung von RI
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Änderung der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) (Aufnahme vs. Entlassung)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemimpedanz (RI)

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