- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03476954
Perfusionsverbesserung mit respiratorischer Impedanz bei Schlaganfall (PERI-Stroke) (PERI-Stroke)
15. Februar 2024 aktualisiert von: Steven Messe, University of Pennsylvania
Dies ist eine nicht-randomisierte Phase-2-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Reaktion der mittleren Flussgeschwindigkeit (MFV) und des zerebralen Blutflusses (CBF) auf eine nicht-invasive Atmungsimpedanz zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung des Patienten oder eines rechtlich akzeptablen Ersatzentscheidungsträgers zu unterzeichnen
- Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 72 Stunden nach Studieneinschreibung
- Bildgebung oder Untersuchung, die eine einseitige Beteiligung des Frontallappens am Schlaganfall bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Hämorrhagische Umwandlung eines ischämischen Infarkts
Vorgeschichte oder Vorhandensein einer dekompensierten Herzinsuffizienz, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:
- Jede frühere Diagnose einer kongestiven Herzinsuffizienz gemäß Patientenbericht oder Krankenakte
- Bericht über mittelschwere oder schwere systolische oder diastolische Dysfunktion bei früheren
- Reduzierte Ejektionsfraktion, < 50 %, bei vorherigem Echokardiogramm
- Pulsationen der Jugularvenen > 10 cm
- Lungenödem in der Thorax-Röntgenaufnahme Zu beachten ist, dass vor der Aufnahme in die Studie kein Echokardiogramm erforderlich ist.
- Anamnese oder Vorhandensein einer Kardiomyopathie gemäß Krankenakte, Patientenbericht oder vorherigem Echokardiogramm
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Pneumothorax oder Hämatothorax
- Geschichte oder Vorhandensein von COPD
- Geschichte der aktuellen Verwendung von Sauerstoff zu Hause
- Vorliegen einer Lungenentzündung, wie klinisch festgestellt durch das primäre medizinische Team nach der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
- Alter < 18 Jahre
- Schädeldefekt, der die CBF-Überwachung stören würde
- Schwangerschaft (Urin- oder Serumtests sind vor der Aufnahme von Frauen vor der Menopause erforderlich)
- Strukturelle Hirnläsion, einschließlich bekannter Primärtumor, metastatischer Tumor oder vaskuläre Fehlbildung
- Vorheriger neurochirurgischer Eingriff
- Jeder medizinische Zustand, von dem der klinische Prüfer glaubt, dass er eine Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sitzung zur Überwachung der Atemimpedanz
|
Ein nicht-invasives Beatmungsgerät wird verwendet, um während der Inspirationsphase der Atmung einen Widerstand zu erzeugen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der CBF, die während RI auftritt, gemessen durch diffuse Korrelationsspektroskopie (DCS) mit einer Abtastfrequenz von 5 Hz
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Berichte über eines der folgenden: Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Müdigkeit oder Hypoxie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des MFV, gemessen durch transkraniellen Doppler (TCD), während RI
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) während RI
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Änderung des endtidalen Kohlendioxids (CO2) während RI
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Zeit bis zur maximalen CBF-Wirkung nach Einführung von RI
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Änderung der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) (Aufnahme vs. Entlassung)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 824558
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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