Perfusionsförbättring med andningsimpedans vid stroke (PERI-stroke) (PERI-Stroke)
15 februari 2024 uppdaterad av: Steven Messe, University of Pennsylvania
Detta är en icke-randomiserad fas 2-studie utformad för att bedöma medelflödeshastighet (MFV) och cerebralt blodflöde (CBF) svar på icke-invasiv respiratorisk impedans.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Förmåga och vilja att underteckna informerat samtycke av patient eller juridiskt godtagbar surrogatbeslutsfattare
- Akut ischemisk stroke inom 72 timmar efter studieregistreringen
- Avbildning eller undersökning som bekräftar ensidig frontallobsinblandning i stroke
Exklusions kriterier:
- Hemorragisk omvandling av ischemisk infarkt
Historik eller närvaro av kongestiv hjärtsvikt, enligt definitionen av något av följande:
- Alla tidigare diagnoser av kronisk hjärtsvikt enligt patientrapport eller journal
- Rapport om måttlig eller svår systolisk eller diastolisk dysfunktion på tidigare
- Minskad ejektionsfraktion, <50 %, vid tidigare ekokardiogram
- Jugulära venösa pulsationer >10 cm
- Lungödem vid röntgen av bröstet. Observera att ett ekokardiogram inte krävs före studieinskrivning.
- Historik eller förekomst av kardiomyopati, enligt journal, patientrapport eller tidigare ekokardiogram
- Historik eller närvaro av pneumothorax eller hemothorax
- Historik eller förekomst av KOL
- Historik om nuvarande användning av hemsyre
- Förekomst av lunginflammation, som kliniskt fastställts av det primära medicinska teamet efter intagning av bröströntgen
- Ålder < 18 år
- Skalledefekt som skulle störa CBF-övervakning
- Graviditet (urin- eller serumtest kommer att krävas innan någon premenopausala kvinnor registreras)
- Strukturell hjärnskada, inklusive känd primärtumör, metastaserande tumör eller vaskulär missbildning
- Tidigare neurokirurgiskt ingrepp
- Varje medicinskt tillstånd som den kliniska utredaren anser skulle utgöra en fara för försökspersonen om han/hon deltog i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Session för övervakning av andningsimpedans
|
En icke-invasiv andningsanordning används för att generera motstånd under den inandningsfasen av andningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i CBF som inträffar under RI, mätt med diffus korrelationsspektroskopi (DCS) med en samplingsfrekvens på 5 Hz
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Rapporter om något av följande: andnöd, bröstsmärtor, trötthet eller hypoxi
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i MFV mätt med transkraniell doppler (TCD), under RI
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Förändring i medelartärtryck (MAP,) under RI
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Förändring av koldioxid (CO2) under RI
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Tid till maximal CBF-effekt efter införandet av RI
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Förändring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) (intagning vs utskrivning)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2018
Första postat (Faktisk)
26 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 824558
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .