- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03476954
Perfusieverbetering met ademhalingsimpedantie bij een beroerte (PERI-Stroke) (PERI-Stroke)
15 februari 2024 bijgewerkt door: Steven Messe, University of Pennsylvania
Dit is een niet-gerandomiseerde fase 2-studie die is ontworpen om de gemiddelde stroomsnelheid (MFV) en cerebrale bloedstroom (CBF)-respons op niet-invasieve ademhalingsimpedantie te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen door de patiënt of wettelijk aanvaardbare plaatsvervangende beslisser
- Acute ischemische beroerte binnen 72 uur na inschrijving voor de studie
- Beeldvorming of onderzoek dat eenzijdige betrokkenheid van de frontale kwab bij de beroerte bevestigt
Uitsluitingscriteria:
- Hemorragische conversie van ischemisch infarct
Geschiedenis of aanwezigheid van congestief hartfalen, zoals gedefinieerd door een van de volgende:
- Elke voorafgaande diagnose van congestief hartfalen volgens patiëntrapport of medisch dossier
- Melding van matige of ernstige systolische of diastolische disfunctie op eerdere
- Verminderde ejectiefractie, <50%, op voorafgaand echocardiogram
- Jugulaire veneuze pulsaties >10 cm
- Longoedeem op thoraxradiografie Merk op dat een echocardiogram niet vereist is voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Geschiedenis of aanwezigheid van cardiomyopathie, volgens medisch dossier, patiëntrapport of eerder echocardiogram
- Geschiedenis of aanwezigheid van pneumothorax of hemothorax
- Geschiedenis of aanwezigheid van COPD
- Geschiedenis van het huidige gebruik van zuurstof thuis
- Aanwezigheid van pneumonie, zoals klinisch vastgesteld door het eerstelijns medisch team na röntgenfoto van de opnamethorax
- Leeftijd < 18 jaar
- Schedeldefect dat CBF-monitoring zou verstoren
- Zwangerschap (urine- of serumtesten zijn vereist voorafgaand aan inschrijving van premenopauzale vrouwen)
- Structurele hersenlaesie, inclusief bekende primaire tumor, metastatische tumor of vasculaire malformatie
- Voorafgaande neurochirurgische procedure
- Elke medische aandoening waarvan de klinisch onderzoeker denkt dat deze een gevaar zou vormen voor de proefpersoon als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sessie voor monitoring van de ademhalingsimpedantie
|
Een niet-invasief beademingsapparaat wordt gebruikt om weerstand te genereren tijdens de inademingsfase van de ademhaling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in CBF die optreedt tijdens RI, zoals gemeten met diffuse correlatiespectroscopie (DCS) met een bemonsteringsfrequentie van 5 Hz
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Meldingen van een van de volgende: kortademigheid, pijn op de borst, vermoeidheid of hypoxie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in MFV zoals gemeten door transcraniële doppler (TCD), tijdens RI
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP,) tijdens RI
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Verandering in end-tidal kooldioxide (CO2), tijdens RI
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Tijd tot maximaal CBF-effect na de introductie van RI
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Verandering in National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) (opname versus ontslag)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 824558
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .