Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perfusieverbetering met ademhalingsimpedantie bij een beroerte (PERI-Stroke) (PERI-Stroke)

15 februari 2024 bijgewerkt door: Steven Messe, University of Pennsylvania
Dit is een niet-gerandomiseerde fase 2-studie die is ontworpen om de gemiddelde stroomsnelheid (MFV) en cerebrale bloedstroom (CBF)-respons op niet-invasieve ademhalingsimpedantie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar
  2. Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen door de patiënt of wettelijk aanvaardbare plaatsvervangende beslisser
  3. Acute ischemische beroerte binnen 72 uur na inschrijving voor de studie
  4. Beeldvorming of onderzoek dat eenzijdige betrokkenheid van de frontale kwab bij de beroerte bevestigt

Uitsluitingscriteria:

  1. Hemorragische conversie van ischemisch infarct
  2. Geschiedenis of aanwezigheid van congestief hartfalen, zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    1. Elke voorafgaande diagnose van congestief hartfalen volgens patiëntrapport of medisch dossier
    2. Melding van matige of ernstige systolische of diastolische disfunctie op eerdere
    3. Verminderde ejectiefractie, <50%, op voorafgaand echocardiogram
    4. Jugulaire veneuze pulsaties >10 cm
    5. Longoedeem op thoraxradiografie Merk op dat een echocardiogram niet vereist is voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  3. Geschiedenis of aanwezigheid van cardiomyopathie, volgens medisch dossier, patiëntrapport of eerder echocardiogram
  4. Geschiedenis of aanwezigheid van pneumothorax of hemothorax
  5. Geschiedenis of aanwezigheid van COPD
  6. Geschiedenis van het huidige gebruik van zuurstof thuis
  7. Aanwezigheid van pneumonie, zoals klinisch vastgesteld door het eerstelijns medisch team na röntgenfoto van de opnamethorax
  8. Leeftijd < 18 jaar
  9. Schedeldefect dat CBF-monitoring zou verstoren
  10. Zwangerschap (urine- of serumtesten zijn vereist voorafgaand aan inschrijving van premenopauzale vrouwen)
  11. Structurele hersenlaesie, inclusief bekende primaire tumor, metastatische tumor of vasculaire malformatie
  12. Voorafgaande neurochirurgische procedure
  13. Elke medische aandoening waarvan de klinisch onderzoeker denkt dat deze een gevaar zou vormen voor de proefpersoon als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sessie voor monitoring van de ademhalingsimpedantie
Een niet-invasief beademingsapparaat wordt gebruikt om weerstand te genereren tijdens de inademingsfase van de ademhaling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in CBF die optreedt tijdens RI, zoals gemeten met diffuse correlatiespectroscopie (DCS) met een bemonsteringsfrequentie van 5 Hz
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Meldingen van een van de volgende: kortademigheid, pijn op de borst, vermoeidheid of hypoxie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in MFV zoals gemeten door transcraniële doppler (TCD), tijdens RI
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP,) tijdens RI
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Verandering in end-tidal kooldioxide (CO2), tijdens RI
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Tijd tot maximaal CBF-effect na de introductie van RI
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Verandering in National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) (opname versus ontslag)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren