Усиление перфузии с помощью респираторного импеданса при инсульте (PERI-Stroke) (PERI-Stroke)
15 февраля 2024 г. обновлено: Steven Messe, University of Pennsylvania
Это нерандомизированное исследование фазы 2, предназначенное для оценки реакции средней скорости кровотока (MFV) и мозгового кровотока (CBF) на неинвазивное сопротивление дыханию.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Способность и готовность подписать информированное согласие пациента или юридически приемлемого лица, принимающего решение
- Острый ишемический инсульт в течение 72 часов после включения в исследование
- Визуализация или обследование, подтверждающее одностороннее поражение лобной доли при инсульте
Критерий исключения:
- Геморрагическая конверсия ишемического инфаркта
История или наличие застойной сердечной недостаточности, определяемой любым из следующих признаков:
- Любой предыдущий диагноз застойной сердечной недостаточности в соответствии с отчетом пациента или медицинской картой
- Отчет об умеренной или тяжелой систолической или диастолической дисфункции в
- Снижение фракции выброса <50% на предыдущей эхокардиограмме
- Пульсация яремных вен >10 см
- Отек легких на рентгенограмме грудной клетки Следует отметить, что перед включением в исследование не требуется проведение эхокардиограммы.
- История или наличие кардиомиопатии, согласно медицинской карте, отчету пациента или предыдущей эхокардиограмме
- История или наличие пневмоторакса или гемоторакса
- История или наличие ХОБЛ
- История текущего использования домашнего кислорода
- Наличие пневмонии, клинически определяемое первичной медицинской бригадой после рентгенографии грудной клетки при поступлении.
- Возраст < 18 лет
- Дефект черепа, препятствующий мониторингу CBF
- Беременность (тестирование мочи или сыворотки необходимо перед включением в исследование любой женщины в пременопаузе)
- Структурное поражение головного мозга, включая известную первичную опухоль, метастатическую опухоль или сосудистую мальформацию
- Предшествующая нейрохирургическая процедура
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению клинического исследователя, может представлять опасность для субъекта, если он/она будет участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сеанс мониторинга дыхательного импеданса
|
Неинвазивное респираторное устройство используется для создания сопротивления во время инспираторной фазы дыхания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение CBF, происходящее во время RI, по данным диффузно-корреляционной спектроскопии (DCS) с частотой дискретизации 5 Гц
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Сообщения о любом из следующих симптомов: одышка, боль в груди, утомляемость или гипоксия.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение MFV, измеренное с помощью транскраниальной допплерографии (TCD), во время RI
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Изменение среднего артериального давления (САД) во время РИ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Изменение содержания углекислого газа (CO2) в конце выдоха во время РИ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Время достижения максимального эффекта CBF после введения RI
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Изменение шкалы инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) (госпитализация по сравнению с выпиской)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 824558
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .