Perfusjonsforbedring med respirasjonsimpedans ved hjerneslag (PERI-slag) (PERI-Stroke)
15. februar 2024 oppdatert av: Steven Messe, University of Pennsylvania
Dette er en ikke-randomisert fase 2-studie designet for å vurdere gjennomsnittlig strømningshastighet (MFV) og cerebral blodstrøm (CBF) respons på ikke-invasiv respirasjonsimpedans.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Evne og vilje til å signere informert samtykke fra pasient eller juridisk akseptabel stedfortreder
- Akutt iskemisk hjerneslag innen 72 timer etter studieregistrering
- Bildediagnostikk eller undersøkelse som bekrefter unilateral frontallappens involvering i hjerneslaget
Ekskluderingskriterier:
- Hemorragisk konvertering av iskemisk infarkt
Anamnese eller tilstedeværelse av kongestiv hjertesvikt, som definert av ett av følgende:
- Enhver tidligere diagnose av kongestiv hjertesvikt i henhold til pasientrapport eller journal
- Rapport om moderat eller alvorlig systolisk eller diastolisk dysfunksjon på tidligere
- Redusert ejeksjonsfraksjon, <50 %, på tidligere ekkokardiogram
- Jugulære venepulsasjoner >10 cm
- Lungeødem ved røntgen av thorax Merk at et ekkokardiogram ikke er nødvendig før studieopptak.
- Anamnese eller tilstedeværelse av kardiomyopati, i henhold til medisinsk journal, pasientrapport eller tidligere ekkokardiogram
- Historie eller tilstedeværelse av pneumothorax eller hemothorax
- Historie eller tilstedeværelse av KOLS
- Historie om nåværende bruk av hjemmeoksygen
- Tilstedeværelse av lungebetennelse, som klinisk bestemt av det primære medisinske teamet etter innleggelse thorax radiografi
- Alder < 18 år
- Hodeskalledefekt som ville forstyrre CBF-overvåking
- Graviditet (urin- eller serumtesting vil kreves før innmelding av noen premenopausale kvinner)
- Strukturell hjernelesjon, inkludert kjent primærtumor, metastatisk tumor eller vaskulær misdannelse
- Tidligere nevrokirurgisk prosedyre
- Enhver medisinsk tilstand som den kliniske etterforskeren mener ville utgjøre en fare for forsøkspersonen hvis han/hun deltok i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvåking av respirasjonsimpedans
|
Et ikke-invasivt respirasjonsapparat brukes for å generere motstand under inspirasjonsfasen av respirasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i CBF som oppstår under RI, målt ved diffus korrelasjonsspektroskopi (DCS) med en prøvetakingsfrekvens på 5 Hz
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Rapporter om noen av følgende: kortpustethet, brystsmerter, tretthet eller hypoksi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i MFV målt med transkraniell doppler (TCD), under RI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP,) under RI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Endring i endetidal karbondioksid (CO2), under RI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Tid til maksimal CBF-effekt etter introduksjon av RI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Endring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) (innleggelse vs utskrivning)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 824558
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .