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脳卒中における呼吸インピーダンスによる灌流増強 (PERI-Stroke) (PERI-Stroke)

2024年2月15日 更新者:Steven Messe、University of Pennsylvania
これは、非侵襲的呼吸インピーダンスに対する平均流速 (MFV) と脳血流 (CBF) の応答を評価するために設計された、無作為化されていない第 2 相研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳
  2. -患者または法的に許容される代理意思決定者によるインフォームドコンセントに署名する能力と意欲
  3. -研究登録から72時間以内の急性虚血性脳卒中
  4. 脳卒中への片側前頭葉の関与を確認する画像検査または検査

除外基準:

  1. 虚血性梗塞の出血性転換
  2. -次のいずれかによって定義される、うっ血性心不全の病歴または存在:

    1. 患者の報告書または医療記録によるうっ血性心不全の以前の診断
    2. -中等度または重度の収縮期または拡張期の機能不全の報告
    3. 以前の心エコー検査で、駆出率が50%未満に減少
    4. 10cmを超える頸静脈拍動
    5. 胸部 X 線撮影での肺水腫 注目すべきは、試験登録前に心エコー検査を行う必要がないことです。
  3. -医療記録、患者レポート、または以前の心エコー図による、心筋症の病歴または存在
  4. 気胸または血胸の病歴または存在
  5. COPDの病歴または存在
  6. 家庭用酸素の現在の使用履歴
  7. -入院胸部X線撮影後に一次医療チームによって臨床的に決定された肺炎の存在
  8. 年齢 < 18 歳
  9. CBFモニタリングを妨げる頭蓋欠損
  10. 妊娠(閉経前の女性を登録する前に、尿検査または血清検査が必要になります)
  11. 既知の原発腫瘍、転移性腫瘍、または血管奇形を含む構造的脳病変
  12. 以前の脳神経外科手術
  13. -臨床研究者が感じる病状は、被験者が研究に参加した場合に被験者に危険をもたらすでしょう

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:呼吸インピーダンスモニタリングセッション
呼吸の吸気相中に抵抗を生成するために、非侵襲的な呼吸装置が採用されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
5 Hz のサンプリング周波数で拡散相関分光法 (DCS) によって測定された、RI 中に発生する CBF の変化
時間枠:ベースライン
ベースライン
次のいずれかの報告: 息切れ、胸の痛み、疲労、または低酸素症
時間枠:ベースライン
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RI 中の経頭蓋ドップラー (TCD) によって測定される MFV の変化
時間枠:ベースライン
ベースライン
RI中の平均動脈圧(MAP)の変化
時間枠:ベースライン
ベースライン
RI中の呼気終末二酸化炭素(CO2)の変化
時間枠:ベースライン
ベースライン
RI導入後の最大CBF効果までの時間
時間枠:ベースライン
ベースライン
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) の変更 (入院 vs 退院)
時間枠:ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月19日

最初の投稿 (実際)

2018年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 824558

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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