Melhoria da perfusão com impedância respiratória no AVC (PERI-Stroke) (PERI-Stroke)
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Steven Messe, University of Pennsylvania
Este é um estudo não randomizado de fase 2 projetado para avaliar a resposta da velocidade média de fluxo (MFV) e do fluxo sanguíneo cerebral (CBF) à impedância respiratória não invasiva.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Capacidade e vontade de assinar o consentimento informado pelo paciente ou pelo tomador de decisão substituto legalmente aceitável
- AVC isquêmico agudo dentro de 72 horas após a inscrição no estudo
- Imagem ou exame confirmando o envolvimento unilateral do lobo frontal no acidente vascular cerebral
Critério de exclusão:
- Conversão hemorrágica de infarto isquêmico
História ou presença de insuficiência cardíaca congestiva, conforme definido por qualquer um dos seguintes:
- Qualquer diagnóstico anterior de insuficiência cardíaca congestiva de acordo com o relatório do paciente ou registro médico
- Relato de disfunção sistólica ou diastólica moderada ou grave em
- Fração de ejeção reduzida, <50%, em ecocardiograma prévio
- Pulsações venosas jugulares >10 cm
- Edema pulmonar na radiografia de tórax É importante observar que um ecocardiograma não é necessário antes da inscrição no estudo.
- História ou presença de cardiomiopatia, conforme prontuário médico, relato do paciente ou ecocardiograma anterior
- História ou presença de pneumotórax ou hemotórax
- Histórico ou presença de DPOC
- Histórico de uso atual de oxigênio domiciliar
- Presença de pneumonia, determinada clinicamente pela equipe médica primária após radiografia de tórax de admissão
- Idade < 18 anos
- Defeito no crânio que interferiria no monitoramento do CBF
- Gravidez (testes de urina ou soro serão necessários antes da inscrição de qualquer mulher na pré-menopausa)
- Lesão cerebral estrutural, incluindo tumor primário conhecido, tumor metastático ou malformação vascular
- Procedimento neurocirúrgico prévio
- Qualquer condição médica que o investigador clínico sinta que representaria um risco para o sujeito se ele/ela participasse do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sessão de monitoramento de impedância respiratória
|
Um dispositivo respiratório não invasivo é empregado para gerar resistência durante a fase inspiratória da respiração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no CBF que ocorre durante o IR, conforme medido por espectroscopia de correlação difusa (DCS) com uma frequência de amostragem de 5 Hz
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Relatos de qualquer um dos seguintes: falta de ar, dor no peito, fadiga ou hipóxia
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no MFV medido por doppler transcraniano (TCD), durante RI
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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|
Alteração na pressão arterial média (PAM) durante a IR
Prazo: Linha de base
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Linha de base
|
|
Alteração no dióxido de carbono expirado (CO2), durante o IR
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Tempo para o efeito máximo do CBF após a introdução do RI
Prazo: Linha de base
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Linha de base
|
|
Mudança na Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) (admissão x alta)
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 824558
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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