Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa perfuzji z impedancją oddechową w udarze (PERI-Stroke) (PERI-Stroke)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Steven Messe, University of Pennsylvania
Jest to nierandomizowane badanie fazy 2, którego celem jest ocena średniej prędkości przepływu (MFV) i odpowiedzi mózgowego przepływu krwi (CBF) na nieinwazyjną impedancję oddechową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Zdolność i gotowość do podpisania świadomej zgody przez pacjenta lub prawnie dopuszczalnego zastępczego decydenta
  3. Ostry udar niedokrwienny w ciągu 72 godzin od włączenia do badania
  4. Obrazowanie lub badanie potwierdzające zajęcie jednostronnego płata czołowego w udarze

Kryteria wyłączenia:

  1. Konwersja krwotoczna zawału niedokrwiennego

  2. Historia lub obecność zastoinowej niewydolności serca, zdefiniowana przez którekolwiek z poniższych:

    1. Jakiekolwiek wcześniejsze rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca zgodnie z raportem pacjenta lub dokumentacją medyczną
    2. Zgłoszenie umiarkowanej lub ciężkiej dysfunkcji skurczowej lub rozkurczowej na wcześniej
    3. Zmniejszona frakcja wyrzutowa, <50%, na poprzednim echokardiogramie
    4. Pulsacje żył szyjnych >10 cm
    5. Obrzęk płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej Warto zauważyć, że badanie echokardiograficzne nie jest wymagane przed włączeniem do badania.
  3. Historia lub obecność kardiomiopatii, zgodnie z dokumentacją medyczną, raportem pacjenta lub wcześniejszym echokardiogramem
  4. Historia lub obecność odmy opłucnowej lub hemothorax
  5. Historia lub obecność POChP
  6. Historia obecnego wykorzystania domowego tlenu
  7. Obecność zapalenia płuc, klinicznie stwierdzona przez podstawowy zespół medyczny po przyjęciu do szpitala RTG klatki piersiowej
  8. Wiek < 18 lat
  9. Wada czaszki, która mogłaby zakłócać monitorowanie CBF
  10. Ciąża (przed włączeniem kobiet przed menopauzą wymagane będzie badanie moczu lub surowicy)
  11. Strukturalne uszkodzenie mózgu, w tym znany guz pierwotny, guz przerzutowy lub malformacja naczyniowa
  12. Przebyty zabieg neurochirurgiczny
  13. Każdy stan chorobowy, który zdaniem badacza klinicznego stanowiłby zagrożenie dla uczestnika, gdyby brał udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sesja monitorowania impedancji oddechowej
Inny: Impedancja oddechowa (RI)
Nieinwazyjne urządzenie oddechowe jest wykorzystywane do generowania oporu podczas wdechowej fazy oddychania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana CBF występująca podczas RI, mierzona metodą dyfuzyjnej spektroskopii korelacyjnej (DCS) z częstotliwością próbkowania 5 Hz
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zgłoszenia któregokolwiek z następujących objawów: duszność, ból w klatce piersiowej, zmęczenie lub niedotlenienie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana MFV mierzona przezczaszkowym dopplerem (TCD) podczas RI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP,) podczas RI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmiana końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (CO2) podczas RI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Czas do maksymalnego efektu CBF po wprowadzeniu RI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmiana w National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) (przyjęcie vs wypis)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 824558

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Impedancja oddechowa (RI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj