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Évaluation de la thérapie par exosquelettes robotiques pour la rééducation de la marche chez les patients présentant une lésion médullaire incomplète.

3 juillet 2020 mis à jour par: Angel Gil-Agudo, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Évaluation de la thérapie par exosquelettes robotiques pour la rééducation de la marche chez les patients présentant une lésion incomplète de la moelle épinière

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'exosquelette robotique Exo-H2 pour la rééducation à la marche des personnes atteintes d'une lésion incomplète de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La récupération de la capacité de marcher est une préoccupation majeure des programmes de réadaptation pour les personnes ayant subi une lésion médullaire incomplète. La thérapie robotique découle des nouveaux concepts de neuroplasticité. L'une des contributions les plus novatrices dans ce domaine concerne les exosquelettes robotiques. Cependant, il n'y a toujours pas suffisamment de preuves scientifiques pour soutenir l'utilisation clinique de cette technologie.

L'objectif de cette proposition est d'évaluer l'efficacité d'un nouveau modèle d'exosquelette robotique (Exo H2) développé par le CSIC avec l'implication de la PNH dans le cadre du projet HYPER (appel Consolider 2009) dans la rééducation de la marche des personnes atteintes d'un traumatisme médullaire incomplet. Une étude multicentrique est ici proposée, impliquant l'Hôpital National des Paraplégiques et l'Institut Guttmann. Deux groupes randomisés de patients atteints de lésions médullaires incomplètes subaiguës seront définis. Dans un groupe, un protocole de rééducation de la marche basé sur l'Exo H2 sera établi et la thérapie de marche traditionnelle sera adaptée pour le groupe témoin. Les deux groupes de patients ont été évalués par un examen physique comprenant des échelles de marche fonctionnelles (10 MWT, 6MWT, score WISCI II, SCIM) et une analyse biomécanique de la marche avec des techniques cinétiques et cinématiques. Un bilan fonctionnel sera réalisé avant l'intervention, à la fin de l'intervention et un suivi six semaines plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Toledo, Espagne, 45071
        • National Hospital for Paraplegics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome incomplet de la moelle épinière, échelle ASIA C ou D
  • suffisamment de force dans les membres supérieurs pour manipuler un déambulateur ou des béquilles (équilibre du muscle triceps brachial ≥ 3)
  • Avoir entre 16 et 70 ans
  • Hauteur : 1,6-1,9 m
  • Poids inférieur à 120Kg
  • Condition médicale stable entre 6 semaines et 18 mois depuis la blessure.
  • Les sujets doivent tolérer la station debout et être inclus dans le programme de rééducation à la marche du centre.
  • La spasticité des membres inférieurs doit être inférieure à 3 telle que mesurée par l'échelle d'Ashworth.

Critère d'exclusion:

  • Maladies cardiovasculaires.
  • Pathologie du membre supérieur de toute nature.
  • Flexo ou arthrodèse irréductible des articulations des membres inférieurs, 2 fractures ostéoporotiques ou plus des membres inférieurs au cours des 2 dernières années
  • Épilepsie incontrôlée.
  • Ulcères plaies aux points de contact avec l'exosquelette.
  • Refuser de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Thérapie par la marche avec l'exosquelette Exo-H2
Dispositif: Thérapie par la marche avec l'exosquelette Exo-H2
Aucune intervention: Contrôle
Groupe recevant une thérapie de marche conventionnelle sans exosquelette robotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moteur des membres inférieurs
Délai: Changement par rapport au score moteur initial des membres inférieurs à 2 mois
Cette échelle évalue la capacité et la force du patient lorsqu'il tente de contracter cinq muscles clés des membres inférieurs. Il est mesuré manuellement par le thérapeute. Plage de 0 (pas de contraction) à 5 (fonctionnement sain). Le score total résume les scores de tous les muscles. Dans des conditions saines est de 50 points.
Changement par rapport au score moteur initial des membres inférieurs à 2 mois
Spasticité mesurée par l'échelle d'Ashworth
Délai: Changement par rapport à l'échelle d'Ashworth de base à 2 mois
Test manuel du tonus musculaire en réponse à la mobilisation manuelle des articulations. Plage de 0 (réponse saine) à 4 (tonus musculaire maximal).
Changement par rapport à l'échelle d'Ashworth de base à 2 mois
Test de marche de dix mètres
Délai: Changement par rapport au test de marche de base de dix mètres à 2 mois
Ce test mesure la vitesse de marche en parcourant dix mètres en marchant en ligne droite et à plat.
Changement par rapport au test de marche de base de dix mètres à 2 mois
Test de marche de six minutes
Délai: Changement par rapport au test de marche de six minutes de base à 2 mois
Ce test mesure l'endurance à la marche en mesurant la distance parcourue en six minutes de marche en ligne droite et à plat.
Changement par rapport au test de marche de six minutes de base à 2 mois
Time Up-and-Go Test (TUG)
Délai: Changement par rapport au test TUG de base à 2 mois
Ce test mesure le temps nécessaire pour se lever et s'asseoir, marcher 3 mètres et s'asseoir à nouveau.
Changement par rapport au test TUG de base à 2 mois
Indice de marche pour les lésions médullaires II (WISCI II)
Délai: Changement par rapport à l'échelle de référence WISCI II à 2 mois

WISCI II évalue la quantité d'assistance physique nécessaire, ainsi que les dispositifs requis, pour marcher suite à une paralysie résultant d'une lésion de la moelle épinière.

Le sujet est observé par le personnel formé et le niveau WISCI est enregistré sur une échelle de 0 à 20 au départ (Baseline WISCI). Le sujet est à nouveau observé à l'intervalle défini (Interval WISCI). Le changement de score est calculé en soustrayant le WISCI de base de l'intervalle WISCI, qui est égal au changement de WISCI (Changed WISCI). Si un groupe de sujets est inscrit, les médianes et les moyennes peuvent être calculées.
Changement par rapport à l'échelle de référence WISCI II à 2 mois
Questionnaire : Évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance (QUEST)
Délai: Grâce à la fin des études
Le but du questionnaire QUEST est d'évaluer dans quelle mesure vous êtes satisfait de votre appareil fonctionnel et des services connexes dont vous avez fait l'expérience. Le questionnaire est composé de 12 items de satisfaction. Pour chacun des 12 éléments, évaluez votre satisfaction à l'égard de votre appareil fonctionnel et des services connexes dont vous avez fait l'expérience en utilisant l'échelle suivante de 1 à 5.
Grâce à la fin des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'indépendance de la moelle épinière III (SCIM III)
Délai: Changement par rapport à l'échelle de référence SCIM III à 2 mois
Le SCIM est composé de 19 items qui évaluent 3 domaines.1) Soins personnels, 2) Gestion de la respiration et des sphincters, 3) Mobilité (9 items, scores allant de 0 à 40). Les scores SCIM totaux vont de 0 à 100.
Changement par rapport à l'échelle de référence SCIM III à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Collaborateurs

Institut Guttmann

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Angel Gil-Agudo, PhD, MD, Head of Rehabilitation Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Première publication (Réel)

26 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI15/01437

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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