Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der robotergestützten Exoskelett-Therapie zur Gangrehabilitation bei Patienten mit unvollständiger Rückenmarksverletzung.

3. Juli 2020 aktualisiert von: Angel Gil-Agudo, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Bewertung der robotergestützten Exoskelett-Therapie zur Gangrehabilitation bei Patienten mit unvollständiger Rückenmarksverletzung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des Roboter-Exoskeletts Exo-H2 für die Gehrehabilitation von Menschen mit inkompletter Rückenmarksverletzung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wiederherstellung der Gehfähigkeit ist ein Hauptanliegen von Rehabilitationsprogrammen für Menschen, die eine unvollständige Rückenmarksverletzung erlitten haben. Die Robotertherapie ergibt sich aus den neuen Konzepten der Neuroplastizität. Einer der neusten Beiträge auf diesem Gebiet sind Roboter-Exoskelette. Es gibt jedoch noch nicht genügend wissenschaftliche Beweise, um den klinischen Einsatz dieser Technologie zu unterstützen.

Das Ziel dieses Vorschlags ist die Bewertung der Wirksamkeit eines neuen Modells eines Roboter-Exoskeletts (Exo H2), das vom CSIC mit HNP-Beteiligung im Rahmen des HYPER-Projekts (Consolider 2009-Aufruf) in der Gangrehabilitation für Menschen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung entwickelt wurde. Hier wird eine multizentrische Studie vorgeschlagen, an der die Landesklinik für Paraplegiker und das Institut Guttmann beteiligt sind. Zwei randomisierte Gruppen von Patienten mit subakuter inkompletter Rückenmarksverletzung werden definiert. In einer Gruppe wird ein auf dem Exo H2 basierendes Protokoll zur Gangrehabilitation etabliert und die traditionelle Gangtherapie wird für die Kontrollgruppe angepasst. Beide Patientengruppen wurden anhand einer körperlichen Untersuchung einschließlich funktioneller Gangskalen (10 MWT, 6 MWT, WISCI II-Score, SCIM) und einer biomechanischen Ganganalyse mit kinetischen und kinematischen Techniken beurteilt. Die Funktionsbeurteilung wird vor dem Eingriff, am Ende des Eingriffs und sechs Wochen später nachkontrolliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • National Hospital for Paraplegics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unvollständiges Rückenmarksyndrom, ASIA-Skala C oder D
  • genügend Kraft in den oberen Extremitäten, um einen Gehwagen oder Krücken zu handhaben (Trizeps-Arm-Muskel-Balance ≥ 3)
  • Alter zwischen 16 und 70 Jahren
  • Höhe: 1,6-1,9 m
  • Gewicht weniger als 120 kg
  • Stabiler Gesundheitszustand zwischen 6 Wochen und 18 Monaten seit der Verletzung.
  • Die Probanden müssen das Stehen tolerieren und in das Gehrehabilitationsprogramm im Zentrum aufgenommen werden.
  • Die Spastik der unteren Gliedmaßen sollte gemäß der Ashworth-Skala niedriger als 3 sein.

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Pathologie der oberen Extremitäten jeglicher Art.
  • irreduzible Flexo- oder Arthrodese in den Gelenken der unteren Extremitäten, 2 oder mehr osteoporotische Frakturen in den unteren Extremitäten in den letzten 2 Jahren
  • Unkontrollierte Epilepsie.
  • Geschwüre Wunden an den Kontaktpunkten mit dem Exoskelett.
  • Teilnahme verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Gehtherapie mit Exo-H2 Exoskelett
Gerät: Gehtherapie mit Exo-H2 Exoskelett
Kein Eingriff: Kontrolle
Gruppe, die eine konventionelle Gehtherapie ohne robotisches Exoskelett erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorischer Score der unteren Extremität
Zeitfenster: Änderung des motorischen Baseline-Scores der unteren Extremitäten nach 2 Monaten
Diese Skala bewertet die Fähigkeit und Kraft des Patienten beim Versuch, fünf Schlüsselmuskeln der unteren Extremitäten zu kontrahieren. Sie wird vom Therapeuten manuell gemessen. Bereich von 0 (keine Kontraktion) bis 5 (gesunde Funktion). Der Gesamtscore summiert die Scores aller Muskeln. Unter gesunden Bedingungen sind es 50 Punkte.
Änderung des motorischen Baseline-Scores der unteren Extremitäten nach 2 Monaten
Spastizität gemessen mit der Ashworth-Skala
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline-Ashworth-Skala nach 2 Monaten
Manuelles Testen des Muskeltonus als Reaktion auf die manuelle Mobilisierung von Gelenken. Bereich von 0 (gesunde Reaktion) bis 4 (maximaler Muskeltonus).
Wechsel von der Baseline-Ashworth-Skala nach 2 Monaten
Zehn-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline-10-Meter-Gehtest nach 2 Monaten
Dieser Test misst die Gehgeschwindigkeit beim Zurücklegen von zehn Metern in einer flachen, geraden Linie.
Wechsel vom Baseline-10-Meter-Gehtest nach 2 Monaten
Sechs Minuten Gehtest
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline-6-Minuten-Gehtest nach 2 Monaten
Dieser Test misst die Gehausdauer, indem er die Strecke misst, die in sechs Minuten Gehen in einer flachen, geraden Linie zurückgelegt wird.
Wechsel vom Baseline-6-Minuten-Gehtest nach 2 Monaten
Time Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline-TUG-Test nach 2 Monaten
Dieser Test misst die Zeit, um aufzustehen, zu sitzen, 3 Meter zu gehen und sich wieder zurückzulehnen.
Wechsel vom Baseline-TUG-Test nach 2 Monaten
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-WISCI-II-Skala nach 2 Monaten

WISCI II bewertet den Umfang der erforderlichen körperlichen Unterstützung sowie die erforderlichen Hilfsmittel zum Gehen nach einer Lähmung infolge einer Rückenmarksverletzung.

Die Testperson wird von geschultem Personal beobachtet und der WISCI-Wert wird auf einer Skala von 0 bis 20 zu Beginn (Baseline WISCI) aufgezeichnet. Der Proband wird im definierten Intervall (Intervall WISCI) erneut beobachtet. Die Änderung des Scores wird berechnet, indem der Basislinien-WISCI vom Intervall-WISCI subtrahiert wird, was der Änderung des WISCI (veränderter WISCI) entspricht. Wenn eine Gruppe von Probanden eingeschrieben ist, können Mediane und Mittelwerte berechnet werden.
Änderung gegenüber der Baseline-WISCI-II-Skala nach 2 Monaten
Fragebogen: Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss
Der Zweck des QUEST-Fragebogens besteht darin, zu bewerten, wie zufrieden Sie mit Ihrem Hilfsmittel und den damit verbundenen Diensten sind, die Sie erlebt haben. Der Fragebogen besteht aus 12 Zufriedenheitselementen. Bewerten Sie für jeden der 12 Punkte Ihre Zufriedenheit mit Ihrem Hilfsmittel und den damit verbundenen Diensten, die Sie erfahren haben, indem Sie die folgende Skala von 1 bis 5 verwenden.
Durch den Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks III (SCIM III)
Zeitfenster: Änderung von der Baseline-SCIM-III-Skala nach 2 Monaten
Der SCIM besteht aus 19 Items, die 3 Bereiche bewerten.1) Selbstpflege, 2) Atem- und Sphinktermanagement, 3) Mobilität (9 Items, Punkte reichen von 0-40). Die SCIM-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Änderung von der Baseline-SCIM-III-Skala nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Mitarbeiter

Institut Guttmann

Ermittler

  • Studienstuhl: Angel Gil-Agudo, PhD, MD, Head of Rehabilitation Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI15/01437

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren