Avaliação da Terapia com Exoesqueletos Robóticos para Reabilitação da Marcha em Pacientes com Lesão Medular Incompleta.
3 de julho de 2020 atualizado por: Angel Gil-Agudo, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
Avaliação da Terapia com Exoesqueletos Robóticos para Reabilitação da Marcha em Pacientes com Lesão Medular Incompleta
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do exoesqueleto robótico Exo-H2 na reabilitação da marcha de pessoas com lesão medular incompleta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recuperação da capacidade de caminhar é a principal preocupação dos programas de reabilitação para pessoas que sofreram uma lesão medular incompleta. A terapia robótica surge dos novos conceitos de neuroplasticidade. Uma das contribuições mais inovadoras neste campo são os exoesqueletos robóticos. No entanto, ainda não há evidências científicas suficientes para apoiar o uso clínico dessa tecnologia.
O objetivo desta proposta é avaliar a eficácia de um novo modelo de exoesqueleto robótico (Exo H2) desenvolvido pelo CSIC com envolvimento do HNP no contexto do projeto HYPER (Consolider 2009 call) na reabilitação da marcha de pessoas com lesão medular incompleta. Propõe-se aqui um estudo multicêntrico, envolvendo o Hospital Nacional de Paraplégicos e o Institut Guttmann. Dois grupos randomizados de pacientes com lesão medular incompleta subaguda serão definidos. Em um grupo, será estabelecido o protocolo de reabilitação da marcha baseado no Exo H2 e a terapia da marcha tradicional será adaptada para o grupo controle. Ambos os grupos de pacientes foram avaliados realizando um exame físico incluindo escalas funcionais de marcha (10 MWT, 6MWT, escore WISCI II, SCIM) e uma análise biomecânica da marcha com técnicas cinéticas e cinemáticas. A avaliação funcional será realizada antes da intervenção, no final da intervenção e um acompanhamento seis semanas depois.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Toledo, Espanha, 45071
- National Hospital for Paraplegics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome da Medula Espinhal Incompleta, escala ASIA C ou D
- força suficiente nas extremidades superiores para manusear um andador ou muletas (equilíbrio do músculo tríceps braquial ≥ 3)
- Idade entre 16 e 70 anos
- Altura: 1,6-1,9 m
- Peso inferior a 120Kg
- Condição médica estável entre 6 semanas e 18 meses desde a lesão.
- Os indivíduos devem tolerar ficar em pé e ser incluídos no programa de reabilitação de caminhada no centro.
- A espasticidade dos membros inferiores deve ser inferior a 3 medida pela escala de Ashworth.
Critério de exclusão:
- Doenças cardiovasculares.
- Patologia do membro superior de qualquer tipo.
- flexo irredutível ou artrodese nas articulações dos membros inferiores, 2 ou mais fraturas osteoporóticas nos membros inferiores nos últimos 2 anos
- Epilepsia descontrolada.
- Úlceras feridas nos pontos de contato com o exoesqueleto.
- Recuse-se a participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Terapia de caminhada com exoesqueleto Exo-H2
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Sem intervenção: Ao controle
Grupo recebendo terapia de caminhada convencional sem exoesqueleto robótico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação motora da extremidade inferior
Prazo: Alteração da pontuação motora da extremidade inferior da linha de base em 2 meses
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Essa escala avalia a capacidade e a força do paciente ao tentar contrair cinco músculos principais dos membros inferiores.
É medido manualmente pelo terapeuta.
Varia de 0 (sem contração) a 5 (função saudável).
A pontuação total resume as pontuações de todos os músculos.
Em condições saudáveis é de 50 pontos.
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Alteração da pontuação motora da extremidade inferior da linha de base em 2 meses
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Espasticidade medida pela escala de Ashworth
Prazo: Mudança da Escala de Ashworth da linha de base em 2 meses
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Teste manual do tônus muscular em resposta à mobilização manual das articulações.
Varia de 0 (resposta saudável) a 4 (tônus muscular máximo).
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Mudança da Escala de Ashworth da linha de base em 2 meses
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Teste de caminhada de dez metros
Prazo: Alteração do teste de caminhada de dez metros da linha de base em 2 meses
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Este teste mede a velocidade de caminhada ao percorrer dez metros andando em linha reta e plana.
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Alteração do teste de caminhada de dez metros da linha de base em 2 meses
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Alteração do teste de caminhada de seis minutos da linha de base em 2 meses
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Este teste mede a resistência da caminhada medindo a distância percorrida em seis minutos de caminhada em linha reta e plana.
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Alteração do teste de caminhada de seis minutos da linha de base em 2 meses
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Teste de Tempo Up-and-Go (TUG)
Prazo: Mudança do teste TUG de linha de base em 2 meses
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Este teste mede o tempo para levantar, sentar, caminhar 3 metros e sentar novamente.
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Mudança do teste TUG de linha de base em 2 meses
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Índice de Caminhada para Lesão Medular II (WISCI II)
Prazo: Alteração da escala WISCI II da linha de base em 2 meses
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O WISCI II avalia a quantidade de assistência física necessária, bem como os dispositivos necessários, para caminhar após paralisia resultante de lesão da medula espinhal. O sujeito é observado pelo pessoal treinado e o nível WISCI é registrado na escala de 0 a 20 na linha de base (Baseline WISCI). O sujeito é observado novamente no intervalo definido (Intervalo WISCI). A alteração na pontuação é calculada subtraindo o WISCI da linha de base do WISCI do intervalo, que é igual à alteração no WISCI (WISCI alterado). Se um grupo de indivíduos estiver inscrito, medianas e médias podem ser calculadas. |
Alteração da escala WISCI II da linha de base em 2 meses
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Questionário: Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com Tecnologia Assistiva (QUEST)
Prazo: Através da conclusão do estudo
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O objetivo do questionário QUEST é avaliar o quão satisfeito você está com seu dispositivo de assistência e os serviços relacionados que você experimentou.
O questionário é composto por 12 itens de satisfação.
Para cada um dos 12 itens, avalie sua satisfação com seu dispositivo de assistência e os serviços relacionados que você experimentou usando a seguinte escala de 1 a 5.
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Através da conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Independência da Medula Espinhal III (SCIM III)
Prazo: Mudança da escala SCIM III da linha de base em 2 meses
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O SCIM é composto por 19 itens que avaliam 3 domínios.1)
Autocuidado, 2) Controle da respiração e do esfíncter, 3) Mobilidade (9 itens, pontuação varia de 0 a 40).
As pontuações totais do SCIM variam de 0 a 100.
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Mudança da escala SCIM III da linha de base em 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Angel Gil-Agudo, PhD, MD, Head of Rehabilitation Department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Colombo G, Joerg M, Schreier R, Dietz V. Treadmill training of paraplegic patients using a robotic orthosis. J Rehabil Res Dev. 2000 Nov-Dec;37(6):693-700.
- Zeilig G, Weingarden H, Zwecker M, Dudkiewicz I, Bloch A, Esquenazi A. Safety and tolerance of the ReWalk exoskeleton suit for ambulation by people with complete spinal cord injury: a pilot study. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):96-101. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000003. Epub 2012 Feb 7.
- Kwakkel G, Kollen B, Lindeman E. Understanding the pattern of functional recovery after stroke: facts and theories. Restor Neurol Neurosci. 2004;22(3-5):281-99.
- Ditunno PL, Patrick M, Stineman M, Ditunno JF. Who wants to walk? Preferences for recovery after SCI: a longitudinal and cross-sectional study. Spinal Cord. 2008 Jul;46(7):500-6. doi: 10.1038/sj.sc.3102172. Epub 2008 Jan 22.
- Esquenazi A, Packel A. Robotic-assisted gait training and restoration. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11 Suppl 3):S217-27; quiz S228-31. doi: 10.1097/PHM.0b013e31826bce18.
- Chen G, Patten C. Treadmill training with harness support: selection of parameters for individuals with poststroke hemiparesis. J Rehabil Res Dev. 2006 Jul-Aug;43(4):485-98. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0063.
- Mantone J. Getting a leg up? Rehab patients get an assist from devices such as HealthSouth's AutoAmbulator, but the robots' clinical benefits are still in doubt. Mod Healthc. 2006 Feb 13;36(7):58-60. No abstract available.
- Veneman JF, Kruidhof R, Hekman EE, Ekkelenkamp R, Van Asseldonk EH, van der Kooij H. Design and evaluation of the LOPES exoskeleton robot for interactive gait rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2007 Sep;15(3):379-86. doi: 10.1109/tnsre.2007.903919.
- Tefertiller C, Pharo B, Evans N, Winchester P. Efficacy of rehabilitation robotics for walking training in neurological disorders: a review. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):387-416. doi: 10.1682/jrrd.2010.04.0055.
- Aach M, Cruciger O, Sczesny-Kaiser M, Hoffken O, Meindl RCh, Tegenthoff M, Schwenkreis P, Sankai Y, Schildhauer TA. Voluntary driven exoskeleton as a new tool for rehabilitation in chronic spinal cord injury: a pilot study. Spine J. 2014 Dec 1;14(12):2847-53. doi: 10.1016/j.spinee.2014.03.042. Epub 2014 Apr 4.
- Jackson AB, Carnel CT, Ditunno JF, Read MS, Boninger ML, Schmeler MR, Williams SR, Donovan WH; Gait and Ambulation Subcommittee. Outcome measures for gait and ambulation in the spinal cord injury population. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):487-99. doi: 10.1080/10790268.2008.11753644.
- Ditunno J, Scivoletto G. Clinical relevance of gait research applied to clinical trials in spinal cord injury. Brain Res Bull. 2009 Jan 15;78(1):35-42. doi: 10.1016/j.brainresbull.2008.09.003. Epub 2008 Oct 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI15/01437
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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