Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av robotisk eksoskeletonsterapi for gangrehabilitering hos pasienter med ufullstendig ryggmargsskade.

3. juli 2020 oppdatert av: Angel Gil-Agudo, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Evaluering av roboteksoskjelettterapi for gangrehabilitering hos pasienter med ufullstendig ryggmargsskade

Målet med studien er å vurdere effektiviteten til Exo-H2 roboteksoskjelettet for gangrehabilitering av personer med ufullstendig ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjenoppretting av gangevne er en primær bekymring for rehabiliteringsprogrammer for personer som har fått en ufullstendig ryggmargsskade. Robotterapi oppstår fra de nye konseptene nevroplastisitet. Et av de mest nye bidragene på dette feltet er robotiske eksoskjeletter. Imidlertid er det fortsatt ikke nok vitenskapelig bevis til å støtte klinisk bruk av denne teknologien.

Målet med dette forslaget er å vurdere effektiviteten til en ny modell av roboteksoskjelett (Exo H2) utviklet av CSIC med HNP-involvering i sammenheng med HYPER-prosjektet (Consolider 2009 call) i gangrehabilitering for personer med ufullstendig ryggmargsskade. Her foreslås en multisenterstudie, som involverer Rikshospitalet for paraplegikere og Institut Guttmann. To randomiserte grupper av pasienter med subakutt ufullstendig ryggmargsskade vil bli definert. I den ene gruppen skal det etableres protokoll gangrehabilitering basert på Exo H2 og tradisjonell gangterapi tilpasses kontrollgruppen. Begge pasientgruppene ble vurdert ved å utføre en fysisk undersøkelse inkludert funksjonelle gangskalaer (10 MWT, 6MWT, WISCI II-score, SCIM) og en biomekanisk ganganalyse med kinetiske og kinematiske teknikker. Funksjonsvurdering vil bli utført før intervensjon, ved slutten av intervensjonen og en oppfølging seks uker senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Toledo, Spania, 45071
        • National Hospital for Paraplegics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ufullstendig ryggmargssyndrom, ASIA skala C eller D
  • nok styrke i overekstremitetene til å håndtere en rullator eller krykker (triceps brachial muskelbalanse ≥ 3)
  • Alder mellom 16 og 70 år.
  • Høyde: 1,6-1,9m
  • Vekt mindre enn 120 kg
  • Stabil medisinsk tilstand mellom 6 uker og 18 måneder siden skaden.
  • Forsøkspersonene må tåle å stå og inkluderes i gangrehabiliteringsprogram i senteret.
  • Spastisitet i underekstremiteter bør være lavere enn 3 målt med Ashworth-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte- og karsykdommer.
  • Overekstremitetspatologi av noe slag.
  • irreduserbar flexo eller arthrodese i underekstremitetsledd, 2 eller flere osteoporotiske frakturer i underekstremitetene de siste 2 årene
  • Ukontrollert epilepsi.
  • Sår sår ved kontaktpunktene med eksoskjelettet.
  • Nekter å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Gangterapi med Exo-H2 eksoskjelett
Enhet: Gangterapi med Exo-H2 eksoskjelett
Ingen inngripen: Kontroll
Gruppe som mottar konvensjonell gangterapi uten roboteksoskjelett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk score i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Endring fra baseline motorscore for nedre ekstremiteter ved 2 måneder
Denne skalaen evaluerer evnen og kraften til pasienten når han forsøker å trekke sammen fem sentrale muskler i underekstremitetene. Det måles manuelt av terapeuten. Varier fra 0 (ingen sammentrekning) til 5 (sunn funksjon). Den totale poengsummen oppsummerer poengsummen til alle muskler. Under sunne forhold er 50 poeng.
Endring fra baseline motorscore for nedre ekstremiteter ved 2 måneder
Spastisitet målt ved Ashworth-skala
Tidsramme: Endring fra Baseline Ashworth-skala ved 2 måneder
Manuell testing av muskeltonus som svar på manuell mobilisering av ledd. Varier fra 0 (sunn respons) til 4 (maksimal muskeltonus).
Endring fra Baseline Ashworth-skala ved 2 måneder
Ti meter gangprøve
Tidsramme: Endring fra baseline ti meter gangtest ved 2 måneder
Denne testen måler ganghastigheten ved å dekke ti meters gange i flat, rett linje.
Endring fra baseline ti meter gangtest ved 2 måneder
Seks minutters gangprøve
Tidsramme: Endring fra baseline seks minutters gangtest ved 2 måneder
Denne testen måler gangutholdenhet ved å måle avstanden tilbakelagt på seks minutters gange i flat, rett linje.
Endring fra baseline seks minutters gangtest ved 2 måneder
Time Up-and-Go Test (TUG)
Tidsramme: Endring fra baseline TUG-test ved 2 måneder
Denne testen måler tiden det tar å fullføre stå for å sitte, gå 3 meter og lene seg tilbake igjen.
Endring fra baseline TUG-test ved 2 måneder
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Tidsramme: Endring fra baseline WISCI II-skala ved 2 måneder

WISCI II vurderer mengden fysisk assistanse som trengs, samt utstyr som kreves, for å gå etter lammelser som er et resultat av ryggmargsskade.

Emnet observeres av opplært personell og WISCI-nivået registreres på en skala fra 0 til 20 ved baseline (Baseline WISCI). Emnet observeres igjen ved det definerte intervallet (Interval WISCI). Endringen i poengsum beregnes ved å trekke basislinjen WISCI fra Interval WISCI, som er lik endringen i WISCI (Changed WISCI). Hvis en gruppe forsøkspersoner er påmeldt, kan medianer og gjennomsnitt beregnes.
Endring fra baseline WISCI II-skala ved 2 måneder
Spørreskjema: Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
Hensikten med QUEST-spørreskjemaet er å evaluere hvor fornøyd du er med hjelpeapparatet ditt og de relaterte tjenestene du opplevde. Spørreskjemaet består av 12 tilfredshetspunkter. For hvert av de 12 elementene, vurder tilfredsheten din med hjelpeapparatet og de relaterte tjenestene du opplevde ved å bruke følgende skala fra 1 til 5.
Gjennom studiegjennomføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III)
Tidsramme: Endring fra baseline SCIM III-skala ved 2 måneder
SCIM består av 19 elementer som vurderer 3 domener.1) Egenomsorg, 2) Respirasjon og lukkemuskelbehandling, 3) Mobilitet (9 elementer, score varierer fra 0-40). Den totale SCIM-poengsummen varierer fra 0 til 100.
Endring fra baseline SCIM III-skala ved 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Samarbeidspartnere

Institut Guttmann

Etterforskere

  • Studiestol: Angel Gil-Agudo, PhD, MD, Head of Rehabilitation Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI15/01437

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere