Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av robotisk exoskelettterapi för gångrehabilitering hos patienter med ofullständig ryggmärgsskada.

3 juli 2020 uppdaterad av: Angel Gil-Agudo, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Utvärdering av robotisk exoskelettterapi för gångrehabilitering hos patienter med ofullständig ryggmärgsskada

Syftet med studien är att bedöma effektiviteten av Exo-H2 robotexoskelettet för gångrehabilitering av personer med ofullständig ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Återhämtning av gångförmågan är ett primärt bekymmer för rehabiliteringsprogram för personer som har lidit av en ofullständig ryggmärgsskada. Robotterapi uppstår från de nya begreppen neuroplasticitet. Ett av de mest nya bidragen inom detta område är robotexoskelett. Det finns dock fortfarande inte tillräckligt med vetenskapliga bevis för att stödja den kliniska användningen av denna teknik.

Syftet med detta förslag är att bedöma effektiviteten av en ny modell av robotexoskelett (Exo H2) utvecklad av CSIC med HNP-inblandning inom ramen för HYPER-projektet (Consolider 2009 call) i gångrehabilitering för personer med ofullständig ryggmärgsskada. En multicenterstudie föreslås här, som involverar National Hospital of Paraplegics och Institut Guttmann. Två randomiserade grupper av patienter med subakut ofullständig ryggmärgsskada kommer att definieras. I en grupp kommer protokoll gångrehabilitering baserad på Exo H2 att etableras och traditionell gångterapi kommer att anpassas för kontrollgrupp. Båda grupperna av patienter bedömdes genom att utföra en fysisk undersökning inklusive funktionella gångskalor (10 MWT, 6MWT, WISCI II poäng, SCIM) och en biomekanisk gånganalys med kinetiska och kinematiska tekniker. Funktionsbedömning kommer att utföras före intervention, i slutet av interventionen och en uppföljning sex veckor senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Toledo, Spanien, 45071
        • National Hospital for Paraplegics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inkomplett ryggmärgssyndrom, ASIA-skala C eller D
  • tillräckligt med styrka i de övre extremiteterna för att hantera en rollator eller kryckor (triceps brachialis muskelbalans ≥ 3)
  • Ålder mellan 16 och 70 år.
  • Höjd: 1,6-1,9m
  • Vikt mindre än 120 kg
  • Stabilt medicinskt tillstånd mellan 6 veckor och 18 månader sedan skadan.
  • Försökspersonerna måste tåla att stå och ingå i gångrehabiliteringsprogram i centrum.
  • Spasticitet i nedre extremiteter bör vara lägre än 3, mätt med Ashworth-skalan.

Exklusions kriterier:

  • Hjärt-kärlsjukdomar.
  • Övre extremiteternas patologi av något slag.
  • irreducerbar flexo eller arthrodes i nedre extremiteternas leder, 2 eller fler osteoporotiska frakturer i underbenen under de senaste 2 åren
  • Okontrollerad epilepsi.
  • Sår sår vid kontaktpunkterna med exoskelettet.
  • Vägra att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Gåterapi med Exo-H2 exoskelett
Inget ingripande: Kontrollera
Grupp som får konventionell gångterapi utan robotexoskelett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorpoäng för nedre extremiteter
Tidsram: Ändring från baslinjens motorresultat för nedre extremiteter vid 2 månader
Denna skala utvärderar förmågan och kraften hos patienten när han försöker dra ihop fem viktiga muskler i nedre extremiteter. Det mäts manuellt av terapeuten. Spänner från 0 (ingen sammandragning) till 5 (hälsosam funktion). Den totala poängen summerar poängen för alla muskler. Under friska förhållanden är 50 poäng.
Ändring från baslinjens motorresultat för nedre extremiteter vid 2 månader
Spasticitet mätt med Ashworth-skalan
Tidsram: Ändring från Baseline Ashworth-skalan vid 2 månader
Manuell testning av muskeltonus som svar på manuell mobilisering av leder. Spänning från 0 (hälsosamt svar) till 4 (maximal muskeltonus).
Ändring från Baseline Ashworth-skalan vid 2 månader
Tio meters gångtest
Tidsram: Ändring från baslinje tio meters gångtest vid 2 månader
Det här testet mäter gånghastigheten när du har täckt tio meters gång i en platt, rak linje.
Ändring från baslinje tio meters gångtest vid 2 månader
Sex minuters gångtest
Tidsram: Ändring från Baseline Sex Minutes Walking Test vid 2 månader
Detta test mäter gånguthållighet genom att mäta avståndet som tillryggaläggs under sex minuters promenad i en platt, rak linje.
Ändring från Baseline Sex Minutes Walking Test vid 2 månader
Time Up-and-Go Test (TUG)
Tidsram: Ändring från Baseline TUG-test vid 2 månader
Detta test mäter tiden för att fullborda stå för att sitta, gå 3 meter och sitta tillbaka igen.
Ändring från Baseline TUG-test vid 2 månader
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Tidsram: Ändring från Baseline WISCI II-skala vid 2 månader

WISCI II bedömer mängden fysisk assistans som behövs, såväl som utrustning som krävs, för att gå efter förlamning som är ett resultat av ryggmärgsskada.

Ämnet observeras av utbildad personal och WISCI-nivån registreras på en skala från 0 till 20 vid baslinjen (Baseline WISCI). Ämnet observeras igen vid det definierade intervallet (Interval WISCI). Förändringen i poäng beräknas genom att subtrahera baslinjens WISCI från Interval WISCI, vilket är lika med förändringen i WISCI (Changed WISCI). Om en grupp av försökspersoner är inskrivna kan medianvärden och medelvärden beräknas.

Ändring från Baseline WISCI II-skala vid 2 månader
Frågeformulär: Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Tidsram: Genom avslutad studie
Syftet med QUEST-enkäten är att utvärdera hur nöjd du är med ditt hjälpmedel och de relaterade tjänsterna du upplevt. Enkäten består av 12 tillfredsställelsepunkter. För vart och ett av de 12 objekten, betygsätt din tillfredsställelse med ditt hjälpmedel och de relaterade tjänsterna du upplevt genom att använda följande skala från 1 till 5.
Genom avslutad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III)
Tidsram: Ändring från Baseline SCIM III-skalan vid 2 månader
SCIM består av 19 objekt som bedömer 3 domäner.1) Egenvård, 2) Andning och sfinkterhantering, 3) Rörlighet (9 artiklar, poäng varierar från 0-40). De totala SCIM-poängen varierar från 0 till 100.
Ändring från Baseline SCIM III-skalan vid 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Angel Gil-Agudo, PhD, MD, Head of Rehabilitation Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Första postat (Faktisk)

26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera