- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03477123
Utvärdering av robotisk exoskelettterapi för gångrehabilitering hos patienter med ofullständig ryggmärgsskada.
Utvärdering av robotisk exoskelettterapi för gångrehabilitering hos patienter med ofullständig ryggmärgsskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återhämtning av gångförmågan är ett primärt bekymmer för rehabiliteringsprogram för personer som har lidit av en ofullständig ryggmärgsskada. Robotterapi uppstår från de nya begreppen neuroplasticitet. Ett av de mest nya bidragen inom detta område är robotexoskelett. Det finns dock fortfarande inte tillräckligt med vetenskapliga bevis för att stödja den kliniska användningen av denna teknik.
Syftet med detta förslag är att bedöma effektiviteten av en ny modell av robotexoskelett (Exo H2) utvecklad av CSIC med HNP-inblandning inom ramen för HYPER-projektet (Consolider 2009 call) i gångrehabilitering för personer med ofullständig ryggmärgsskada. En multicenterstudie föreslås här, som involverar National Hospital of Paraplegics och Institut Guttmann. Två randomiserade grupper av patienter med subakut ofullständig ryggmärgsskada kommer att definieras. I en grupp kommer protokoll gångrehabilitering baserad på Exo H2 att etableras och traditionell gångterapi kommer att anpassas för kontrollgrupp. Båda grupperna av patienter bedömdes genom att utföra en fysisk undersökning inklusive funktionella gångskalor (10 MWT, 6MWT, WISCI II poäng, SCIM) och en biomekanisk gånganalys med kinetiska och kinematiska tekniker. Funktionsbedömning kommer att utföras före intervention, i slutet av interventionen och en uppföljning sex veckor senare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toledo, Spanien, 45071
- National Hospital for Paraplegics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inkomplett ryggmärgssyndrom, ASIA-skala C eller D
- tillräckligt med styrka i de övre extremiteterna för att hantera en rollator eller kryckor (triceps brachialis muskelbalans ≥ 3)
- Ålder mellan 16 och 70 år.
- Höjd: 1,6-1,9m
- Vikt mindre än 120 kg
- Stabilt medicinskt tillstånd mellan 6 veckor och 18 månader sedan skadan.
- Försökspersonerna måste tåla att stå och ingå i gångrehabiliteringsprogram i centrum.
- Spasticitet i nedre extremiteter bör vara lägre än 3, mätt med Ashworth-skalan.
Exklusions kriterier:
- Hjärt-kärlsjukdomar.
- Övre extremiteternas patologi av något slag.
- irreducerbar flexo eller arthrodes i nedre extremiteternas leder, 2 eller fler osteoporotiska frakturer i underbenen under de senaste 2 åren
- Okontrollerad epilepsi.
- Sår sår vid kontaktpunkterna med exoskelettet.
- Vägra att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Gåterapi med Exo-H2 exoskelett
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Grupp som får konventionell gångterapi utan robotexoskelett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorpoäng för nedre extremiteter
Tidsram: Ändring från baslinjens motorresultat för nedre extremiteter vid 2 månader
|
Denna skala utvärderar förmågan och kraften hos patienten när han försöker dra ihop fem viktiga muskler i nedre extremiteter.
Det mäts manuellt av terapeuten.
Spänner från 0 (ingen sammandragning) till 5 (hälsosam funktion).
Den totala poängen summerar poängen för alla muskler.
Under friska förhållanden är 50 poäng.
|
Ändring från baslinjens motorresultat för nedre extremiteter vid 2 månader
|
|
Spasticitet mätt med Ashworth-skalan
Tidsram: Ändring från Baseline Ashworth-skalan vid 2 månader
|
Manuell testning av muskeltonus som svar på manuell mobilisering av leder.
Spänning från 0 (hälsosamt svar) till 4 (maximal muskeltonus).
|
Ändring från Baseline Ashworth-skalan vid 2 månader
|
|
Tio meters gångtest
Tidsram: Ändring från baslinje tio meters gångtest vid 2 månader
|
Det här testet mäter gånghastigheten när du har täckt tio meters gång i en platt, rak linje.
|
Ändring från baslinje tio meters gångtest vid 2 månader
|
|
Sex minuters gångtest
Tidsram: Ändring från Baseline Sex Minutes Walking Test vid 2 månader
|
Detta test mäter gånguthållighet genom att mäta avståndet som tillryggaläggs under sex minuters promenad i en platt, rak linje.
|
Ändring från Baseline Sex Minutes Walking Test vid 2 månader
|
|
Time Up-and-Go Test (TUG)
Tidsram: Ändring från Baseline TUG-test vid 2 månader
|
Detta test mäter tiden för att fullborda stå för att sitta, gå 3 meter och sitta tillbaka igen.
|
Ändring från Baseline TUG-test vid 2 månader
|
|
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Tidsram: Ändring från Baseline WISCI II-skala vid 2 månader
|
WISCI II bedömer mängden fysisk assistans som behövs, såväl som utrustning som krävs, för att gå efter förlamning som är ett resultat av ryggmärgsskada. Ämnet observeras av utbildad personal och WISCI-nivån registreras på en skala från 0 till 20 vid baslinjen (Baseline WISCI). Ämnet observeras igen vid det definierade intervallet (Interval WISCI). Förändringen i poäng beräknas genom att subtrahera baslinjens WISCI från Interval WISCI, vilket är lika med förändringen i WISCI (Changed WISCI). Om en grupp av försökspersoner är inskrivna kan medianvärden och medelvärden beräknas. |
Ändring från Baseline WISCI II-skala vid 2 månader
|
|
Frågeformulär: Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Tidsram: Genom avslutad studie
|
Syftet med QUEST-enkäten är att utvärdera hur nöjd du är med ditt hjälpmedel och de relaterade tjänsterna du upplevt.
Enkäten består av 12 tillfredsställelsepunkter.
För vart och ett av de 12 objekten, betygsätt din tillfredsställelse med ditt hjälpmedel och de relaterade tjänsterna du upplevt genom att använda följande skala från 1 till 5.
|
Genom avslutad studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III)
Tidsram: Ändring från Baseline SCIM III-skalan vid 2 månader
|
SCIM består av 19 objekt som bedömer 3 domäner.1)
Egenvård, 2) Andning och sfinkterhantering, 3) Rörlighet (9 artiklar, poäng varierar från 0-40).
De totala SCIM-poängen varierar från 0 till 100.
|
Ändring från Baseline SCIM III-skalan vid 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Angel Gil-Agudo, PhD, MD, Head of Rehabilitation Department
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Colombo G, Joerg M, Schreier R, Dietz V. Treadmill training of paraplegic patients using a robotic orthosis. J Rehabil Res Dev. 2000 Nov-Dec;37(6):693-700.
- Zeilig G, Weingarden H, Zwecker M, Dudkiewicz I, Bloch A, Esquenazi A. Safety and tolerance of the ReWalk exoskeleton suit for ambulation by people with complete spinal cord injury: a pilot study. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):96-101. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000003. Epub 2012 Feb 7.
- Kwakkel G, Kollen B, Lindeman E. Understanding the pattern of functional recovery after stroke: facts and theories. Restor Neurol Neurosci. 2004;22(3-5):281-99.
- Ditunno PL, Patrick M, Stineman M, Ditunno JF. Who wants to walk? Preferences for recovery after SCI: a longitudinal and cross-sectional study. Spinal Cord. 2008 Jul;46(7):500-6. doi: 10.1038/sj.sc.3102172. Epub 2008 Jan 22.
- Esquenazi A, Packel A. Robotic-assisted gait training and restoration. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11 Suppl 3):S217-27; quiz S228-31. doi: 10.1097/PHM.0b013e31826bce18.
- Chen G, Patten C. Treadmill training with harness support: selection of parameters for individuals with poststroke hemiparesis. J Rehabil Res Dev. 2006 Jul-Aug;43(4):485-98. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0063.
- Mantone J. Getting a leg up? Rehab patients get an assist from devices such as HealthSouth's AutoAmbulator, but the robots' clinical benefits are still in doubt. Mod Healthc. 2006 Feb 13;36(7):58-60. No abstract available.
- Veneman JF, Kruidhof R, Hekman EE, Ekkelenkamp R, Van Asseldonk EH, van der Kooij H. Design and evaluation of the LOPES exoskeleton robot for interactive gait rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2007 Sep;15(3):379-86. doi: 10.1109/tnsre.2007.903919.
- Tefertiller C, Pharo B, Evans N, Winchester P. Efficacy of rehabilitation robotics for walking training in neurological disorders: a review. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):387-416. doi: 10.1682/jrrd.2010.04.0055.
- Aach M, Cruciger O, Sczesny-Kaiser M, Hoffken O, Meindl RCh, Tegenthoff M, Schwenkreis P, Sankai Y, Schildhauer TA. Voluntary driven exoskeleton as a new tool for rehabilitation in chronic spinal cord injury: a pilot study. Spine J. 2014 Dec 1;14(12):2847-53. doi: 10.1016/j.spinee.2014.03.042. Epub 2014 Apr 4.
- Jackson AB, Carnel CT, Ditunno JF, Read MS, Boninger ML, Schmeler MR, Williams SR, Donovan WH; Gait and Ambulation Subcommittee. Outcome measures for gait and ambulation in the spinal cord injury population. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):487-99. doi: 10.1080/10790268.2008.11753644.
- Ditunno J, Scivoletto G. Clinical relevance of gait research applied to clinical trials in spinal cord injury. Brain Res Bull. 2009 Jan 15;78(1):35-42. doi: 10.1016/j.brainresbull.2008.09.003. Epub 2008 Oct 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI15/01437
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .