Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robotos exoskeleton-terápia értékelése hiányos gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek járásrehabilitációjához.

2020. július 3. frissítette: Angel Gil-Agudo, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Robotos exoskeleton terápia értékelése hiányos gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek járásrehabilitációjához

A tanulmány célja az Exo-H2 robotizált exoskeleton hatékonyságának felmérése a nem teljes gerincvelő-sérülésben szenvedők járásrehabilitációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A járási képesség helyreállítása a nem teljes gerincvelő-sérülésen átesett emberek rehabilitációs programjainak elsődleges célja. A robotterápia a neuroplaszticitás új koncepcióiból fakad. Az egyik legújszerűbb hozzájárulás ezen a területen a robotizált exoskeletonok. Azonban még mindig nincs elegendő tudományos bizonyíték e technológia klinikai alkalmazásának alátámasztására.

A javaslat célja a CSIC által a HNP bevonásával kifejlesztett új robotikus exoskeleton modell (Exo H2) hatékonyságának felmérése a HYPER projekt keretében (Consolder 2009 felhívás) a nem teljes gerincvelő-sérülésben szenvedők járásrehabilitációjában. Itt egy többközpontú tanulmányt javasolunk, amelyben részt vesz az Országos Paraplégiás Kórház és az Institut Guttmann. A szubakut nem teljes gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek két randomizált csoportját határozzuk meg. Az egyik csoportban az Exo H2-n alapuló protokoll járásrehabilitációt alakítanak ki, és a hagyományos járásterápiát adaptálják a kontrollcsoporthoz. Mindkét betegcsoportot fizikális vizsgálattal értékelték, beleértve a funkcionális járási skálákat (10 MWT, 6MWT, WISCI II pontszám, SCIM), valamint egy biomechanikai járásanalízist kinetikai és kinematikai technikákkal. A funkcionális értékelést a beavatkozás előtt, a beavatkozás végén, majd hat hét múlva követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Toledo, Spanyolország, 45071
        • National Hospital for Paraplegics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hiányos gerincvelő-szindróma, Ázsia C vagy D skála
  • elegendő erő a felső végtagokban a gyalogló vagy a mankók kezeléséhez (a tricepsz karizom egyensúlya ≥ 3)
  • 16 és 70 év közötti életkor.
  • Magasság: 1,6-1,9 m
  • Súlya kevesebb, mint 120 kg
  • Stabil egészségügyi állapot 6 hét és 18 hónap között a sérülés óta.
  • Az alanyoknak el kell viselniük az állást, és részt kell venniük a központban zajló járásrehabilitációs programban.
  • Az alsó végtag spaszticitásának 3-nál kisebbnek kell lennie az Ashworth-skála alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Szív-és érrendszeri betegségek.
  • Bármilyen felső végtag patológia.
  • irreducibilis flexo vagy arthrodesis az alsó végtag ízületeiben, 2 vagy több csontritkulásos törés az alsó végtagokban az elmúlt 2 évben
  • Kontrollálatlan epilepszia.
  • Fekélyek sebek az exoskeleton érintkezési pontjain.
  • A részvétel elutasítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Sétaterápia Exo-H2 exoskeletonnal
Eszköz: Sétaterápia Exo-H2 exoskeletonnal
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Hagyományos sétaterápiában részesülő csoport robot exoskeleton nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alsó végtag motoros pontszáma
Időkeret: Változás a kiindulási alsó végtag motoros pontszámához képest 2 hónap után
Ez a skála értékeli a páciens képességét és erejét, amikor öt kulcsfontosságú alsó végtag izmát próbálja összehúzni. Ezt a terapeuta manuálisan méri. Tartomány 0 (nincs összehúzódás) és 5 (egészséges funkció) között. Az összpontszám az összes izom pontszámát összegzi. Egészséges körülmények között 50 pont.
Változás a kiindulási alsó végtag motoros pontszámához képest 2 hónap után
Spaszticitás az Ashworth-skálával mérve
Időkeret: Változás a kiindulási Ashworth-skálához képest 2 hónapnál
Az izomtónus kézi tesztelése az ízületek kézi mobilizálására válaszul. 0 (egészséges válasz) és 4 (maximális izomtónus) közötti tartomány.
Változás a kiindulási Ashworth-skálához képest 2 hónapnál
Tíz méteres gyaloglás teszt
Időkeret: Változás a kiindulási tízméteres sétateszthez képest 2 hónap után
Ez a teszt a séta sebességét méri tíz méter megtételekor, sík, egyenes vonalban.
Változás a kiindulási tízméteres sétateszthez képest 2 hónap után
Hat perces séta teszt
Időkeret: Változás a kiindulási hatperces sétateszthez képest 2 hónap után
Ez a teszt a gyaloglás állóképességét úgy méri, hogy megméri a hat percnyi séta alatt megtett távolságot sík, egyenes vonalban.
Változás a kiindulási hatperces sétateszthez képest 2 hónap után
Time Up-and-Go teszt (TUG)
Időkeret: Változás a kiindulási TUG teszthez képest 2 hónap után
Ez a teszt azt az időt méri, mennyi időt kell eltölteni a teljes felálláshoz, hogy üljön, 3 métert sétáljon és ismét visszaüljön.
Változás a kiindulási TUG teszthez képest 2 hónap után
Gerincvelő-sérülés járási indexe II (WISCI II)
Időkeret: Változás a kiindulási WISCI II skálához képest 2 hónapnál

A WISCI II felméri a gerincvelő-sérülésből eredő bénulást követő járáshoz szükséges fizikai segítség és eszközök mennyiségét.

Az alanyt a képzett személyzet figyeli, és a WISCI-szintet 0-tól 20-ig terjedő skálán rögzítik az alapvonalon (alapvonal WISCI). Az alanyt a meghatározott időközönként ismét megfigyeljük (WISCI intervallum). A pontszám változását úgy számítják ki, hogy kivonják a WISCI alapvonalat a WISCI intervallumból, amely megegyezik a WISCI (megváltozott WISCI) változásával. Ha alanyok egy csoportja van beiratkozva, a mediánok és az átlagok kiszámíthatók.
Változás a kiindulási WISCI II skálához képest 2 hónapnál
Kérdőív: Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével
A QUEST kérdőív célja, hogy felmérje, mennyire elégedett a segédeszközével és a kapcsolódó szolgáltatásokkal, amelyeket tapasztalt. A kérdőív 12 elégedettségi tételből áll. A 12 elem mindegyikénél értékelje a kisegítő eszközzel és a kapcsolódó szolgáltatásokkal kapcsolatos elégedettségét az alábbi 1-től 5-ig terjedő skála segítségével.
A tanulmányok befejezésével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gerincvelő függetlenségi intézkedés III (SCIM III)
Időkeret: Változás az alapvonal SCIM III skálához képest 2 hónapnál
Az SCIM 19 elemből áll, amelyek 3 tartományt értékelnek.1) Önellátás, 2) Légzés és záróizom kezelése, 3) Mobilitás (9 tétel, pontszámok 0-40 között mozognak). A teljes SCIM-pontszám 0 és 100 között van.
Változás az alapvonal SCIM III skálához képest 2 hónapnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Együttműködők

Institut Guttmann

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Angel Gil-Agudo, PhD, MD, Head of Rehabilitation Department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI15/01437

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel