不完全性脊髓损伤患者步态康复机器人外骨骼疗法的评价。
2020年7月3日 更新者：Angel Gil-Agudo、Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
机器人外骨骼疗法对不完全性脊髓损伤患者步态康复的评价
该研究的目的是评估 Exo-H2 机器人外骨骼对不完全性脊髓损伤患者步行康复的疗效。
研究概览
详细说明
步行能力的恢复是脊髓不完全损伤患者康复计划的首要关注点。 机器人疗法源于神经可塑性的新概念。 该领域最新颖的贡献之一是机器人外骨骼。 然而，目前还没有足够的科学证据支持这项技术的临床应用。
本提案的目的是评估由 CSIC 开发的新型机器人外骨骼 (Exo H2) 在 HYPER 项目（Consolider 2009 号召）背景下对不完全性脊髓损伤患者步态康复的有效性。 这里提出了一项多中心研究，涉及国家截瘫医院和古特曼研究所。 将定义两个随机分组的亚急性不完全性脊髓损伤患者。 在一组中，将建立基于 Exo H2 的步态康复方案，并将传统步态疗法应用于对照组。 两组患者均接受了身体检查评估，包括功能性步态量表（10 MWT、6MWT、WISCI II 评分、SCIM）和采用动力学和运动学技术的生物力学步态分析。 功能评估将在干预前、干预结束时和六周后进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Toledo、西班牙、45071
- National Hospital for Paraplegics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不完全性脊髓综合征，ASIA 分级 C 或 D
- 上肢有足够的力量来支撑助行器或拐杖（肱三头肌平衡≥3）
- 年龄在 16 至 70 岁之间
- 高度：1.6-1.9m
- 重量小于120Kg
- 受伤后 6 周至 18 个月内身体状况稳定。
- 受试者必须忍受站立并被纳入中心的步行康复计划。
- 下肢痉挛度应低于 Ashworth 量表测量的 3 分。
排除标准：
- 心血管疾病。
- 任何类型的上肢病理学。
- 下肢关节不可复位屈曲或关节固定术，最近 2 年下肢有 2 次或更多次骨质疏松性骨折
- 不受控制的癫痫。
- 与外骨骼接触点处的溃疡疮。
- 拒绝参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
Exo-H2外骨骼行走疗法
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无干预：控制
接受没有机器人外骨骼的常规步行疗法的组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下肢运动评分
大体时间：2 个月时基线下肢运动评分的变化
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该量表评估患者在尝试收缩五个关键下肢肌肉时的能力和力量。
它由治疗师手动测量。
范围从 0（无收缩）到 5（健康功能）。
总分是所有肌肉得分的总和。
在健康状况下是50分。
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2 个月时基线下肢运动评分的变化
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用 Ashworth 量表测量痉挛状态
大体时间：2 个月时基线 Ashworth 量表的变化
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手动测试响应手动活动关节的肌肉张力。
范围从 0（健康反应）到 4（最大肌肉张力）。
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2 个月时基线 Ashworth 量表的变化
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十米步行测试
大体时间：2 个月时基线 10 米步行测试的变化
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该测试测量以平坦直线行走十米的步行速度。
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2 个月时基线 10 米步行测试的变化
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六分钟步行测试
大体时间：2 个月时基线六分钟步行测试的变化
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该测试通过测量六分钟内平坦直线行走的距离来测量步行耐力。
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2 个月时基线六分钟步行测试的变化
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时间起步测试 (TUG)
大体时间：2 个月时基线 TUG 测试的变化
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该测试测量完成从站立到坐下、步行 3 米并再次坐回的时间。
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2 个月时基线 TUG 测试的变化
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脊髓损伤 II 步行指数 (WISCI II)
大体时间：2 个月时基线 WISCI II 量表的变化
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WISCI II 评估在脊髓损伤导致的瘫痪后行走所需的物理帮助量以及所需的设备。 受试者由经过培训的人员观察，WISCI 水平记录在基线（基线 WISCI）的 0 到 20 的范围内。 以定义的间隔（间隔 WISCI）再次观察受试者。 分数的变化是通过从间隔 WISCI 中减去基线 WISCI 来计算的，这等于 WISCI 的变化（已更改的 WISCI）。 如果注册了一组受试者，则可以计算中位数和均值。 |
2 个月时基线 WISCI II 量表的变化
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调查问卷：魁北克用户对辅助技术满意度的评价 (QUEST)
大体时间：通过学习完成
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QUEST 问卷的目的是评估您对您的辅助器具和您所体验的相关服务的满意度。
问卷由 12 个满意度项目组成。
对于 12 个项目中的每一个项目，请使用以下 1 到 5 的等级对您对辅助设备和您所体验的相关服务的满意度进行评分。
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通过学习完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊髓独立性测量 III (SCIM III)
大体时间：2 个月时基线 SCIM III 量表的变化
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SCIM 由评估 3 个领域的 19 个项目组成。1)
自我保健，2) 呼吸和括约肌管理，3) 活动能力（9 个项目，分数范围为 0-40）。
SCIM 总分介于 0 到 100 之间。
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2 个月时基线 SCIM III 量表的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Angel Gil-Agudo, PhD, MD、Head of Rehabilitation Department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Colombo G, Joerg M, Schreier R, Dietz V. Treadmill training of paraplegic patients using a robotic orthosis. J Rehabil Res Dev. 2000 Nov-Dec;37(6):693-700.
- Zeilig G, Weingarden H, Zwecker M, Dudkiewicz I, Bloch A, Esquenazi A. Safety and tolerance of the ReWalk exoskeleton suit for ambulation by people with complete spinal cord injury: a pilot study. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):96-101. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000003. Epub 2012 Feb 7.
- Kwakkel G, Kollen B, Lindeman E. Understanding the pattern of functional recovery after stroke: facts and theories. Restor Neurol Neurosci. 2004;22(3-5):281-99.
- Ditunno PL, Patrick M, Stineman M, Ditunno JF. Who wants to walk? Preferences for recovery after SCI: a longitudinal and cross-sectional study. Spinal Cord. 2008 Jul;46(7):500-6. doi: 10.1038/sj.sc.3102172. Epub 2008 Jan 22.
- Esquenazi A, Packel A. Robotic-assisted gait training and restoration. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11 Suppl 3):S217-27; quiz S228-31. doi: 10.1097/PHM.0b013e31826bce18.
- Chen G, Patten C. Treadmill training with harness support: selection of parameters for individuals with poststroke hemiparesis. J Rehabil Res Dev. 2006 Jul-Aug;43(4):485-98. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0063.
- Mantone J. Getting a leg up? Rehab patients get an assist from devices such as HealthSouth's AutoAmbulator, but the robots' clinical benefits are still in doubt. Mod Healthc. 2006 Feb 13;36(7):58-60. No abstract available.
- Veneman JF, Kruidhof R, Hekman EE, Ekkelenkamp R, Van Asseldonk EH, van der Kooij H. Design and evaluation of the LOPES exoskeleton robot for interactive gait rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2007 Sep;15(3):379-86. doi: 10.1109/tnsre.2007.903919.
- Tefertiller C, Pharo B, Evans N, Winchester P. Efficacy of rehabilitation robotics for walking training in neurological disorders: a review. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):387-416. doi: 10.1682/jrrd.2010.04.0055.
- Aach M, Cruciger O, Sczesny-Kaiser M, Hoffken O, Meindl RCh, Tegenthoff M, Schwenkreis P, Sankai Y, Schildhauer TA. Voluntary driven exoskeleton as a new tool for rehabilitation in chronic spinal cord injury: a pilot study. Spine J. 2014 Dec 1;14(12):2847-53. doi: 10.1016/j.spinee.2014.03.042. Epub 2014 Apr 4.
- Jackson AB, Carnel CT, Ditunno JF, Read MS, Boninger ML, Schmeler MR, Williams SR, Donovan WH; Gait and Ambulation Subcommittee. Outcome measures for gait and ambulation in the spinal cord injury population. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):487-99. doi: 10.1080/10790268.2008.11753644.
- Ditunno J, Scivoletto G. Clinical relevance of gait research applied to clinical trials in spinal cord injury. Brain Res Bull. 2009 Jan 15;78(1):35-42. doi: 10.1016/j.brainresbull.2008.09.003. Epub 2008 Oct 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年7月3日
研究注册日期
首次提交
2018年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月23日
首次发布 (实际的)
2018年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月3日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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