Оценка терапии роботизированными экзоскелетами для восстановления ходьбы у пациентов с неполной травмой спинного мозга.
3 июля 2020 г. обновлено: Angel Gil-Agudo, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
Оценка терапии роботизированными экзоскелетами для восстановления ходьбы у пациентов с неполной травмой спинного мозга
Цель исследования — оценить эффективность роботизированного экзоскелета Exo-H2 для реабилитации при ходьбе людей с неполной травмой спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Восстановление способности ходить является основной задачей реабилитационных программ для людей, перенесших неполную травму спинного мозга. Роботизированная терапия возникает из новых концепций нейропластичности. Одним из самых новых достижений в этой области являются роботизированные экзоскелеты. Однако до сих пор недостаточно научных данных, подтверждающих клиническое использование этой технологии.
Целью этого предложения является оценка эффективности новой модели роботизированного экзоскелета (Exo H2), разработанной CSIC с участием HNP в контексте проекта HYPER (консолидер 2009 г.) в реабилитации ходьбы для людей с неполным повреждением спинного мозга. Здесь предлагается многоцентровое исследование с участием Национального госпиталя паралича нижних конечностей и Института Гуттмана. Будут определены две рандомизированные группы пациентов с подострой неполной травмой спинного мозга. В одной группе будет установлен протокол реабилитации ходьбы на основе Exo H2, а традиционная терапия ходьбы будет адаптирована для контрольной группы. Обе группы пациентов были оценены с помощью физического обследования, включая функциональные шкалы походки (10 MWT, 6MWT, оценка WISCI II, SCIM) и биомеханический анализ походки с кинетическими и кинематическими методами. Функциональная оценка будет проводиться до вмешательства, в конце вмешательства и последующее наблюдение через шесть недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toledo, Испания, 45071
- National Hospital for Paraplegics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Неполный синдром спинного мозга, шкала ASIA C или D
- достаточная сила в верхних конечностях, чтобы справиться с ходунками или костылями (баланс трехглавой мышцы плеча ≥ 3)
- Возраст от 16 до 70 лет
- Высота: 1,6-1,9 м
- Вес менее 120 кг
- Стабильное состояние здоровья в период от 6 недель до 18 месяцев после травмы.
- Субъекты должны терпеть стояние и быть включены в программу реабилитации при ходьбе в центре.
- Спастичность нижних конечностей должна быть ниже 3 баллов по шкале Эшворта.
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые заболевания.
- Патология верхних конечностей любого характера.
- невправимый флексо- или артродез суставов нижних конечностей, 2 и более остеопоротических перелома нижних конечностей за последние 2 года
- Неконтролируемая эпилепсия.
- Язвы в местах контакта с экзоскелетом.
- Отказаться от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Терапия ходьбой с экзоскелетом Exo-H2
|
|
|
Без вмешательства: Контроль
Группа, получающая обычную терапию ходьбой без роботизированного экзоскелета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка моторики нижних конечностей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем моторной оценки нижних конечностей через 2 месяца
|
Эта шкала оценивает способность и силу пациента при попытке сокращения пяти ключевых мышц нижних конечностей.
Терапевт измеряет ее вручную.
Диапазон от 0 (нет сокращения) до 5 (здоровая функция).
Общий балл суммирует баллы всех мышц.
В здоровом состоянии составляет 50 баллов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем моторной оценки нижних конечностей через 2 месяца
|
|
Спастичность по шкале Эшворта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной шкалой Эшворта через 2 месяца
|
Мануальное тестирование мышечного тонуса в ответ на ручную мобилизацию суставов.
Диапазон от 0 (здоровая реакция) до 4 (максимальный мышечный тонус).
|
Изменение по сравнению с исходной шкалой Эшворта через 2 месяца
|
|
Тест десятиметровой ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом ходьбы на десять метров через 2 месяца
|
В этом тесте измеряется скорость ходьбы при прохождении десяти метров по ровной прямой линии.
|
Изменение по сравнению с исходным тестом ходьбы на десять метров через 2 месяца
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом шестиминутной ходьбы через 2 месяца
|
Этот тест измеряет выносливость при ходьбе путем измерения расстояния, пройденного за шесть минут ходьбы по ровной прямой линии.
|
Изменение по сравнению с исходным тестом шестиминутной ходьбы через 2 месяца
|
|
Тест Time Up-and-Go (TUG)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом TUG через 2 месяца
|
Этот тест измеряет время, необходимое для того, чтобы сесть, пройти 3 метра и снова сесть.
|
Изменение по сравнению с исходным тестом TUG через 2 месяца
|
|
Индекс ходьбы при травме спинного мозга II (WISCI II)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой шкалой WISCI II через 2 месяца
|
WISCI II оценивает объем необходимой физической помощи, а также необходимых устройств для ходьбы после паралича, вызванного травмой спинного мозга. За субъектом наблюдает обученный персонал, и уровень WISCI регистрируется по шкале от 0 до 20 на исходном уровне (исходный уровень WISCI). Субъект снова наблюдают через определенный интервал (интервал WISCI). Изменение в балле рассчитывается путем вычитания базового WISCI из Interval WISCI, что равняется изменению WISCI (измененный WISCI). Если зарегистрирована группа субъектов, можно рассчитать медианы и средние значения. |
Изменение по сравнению с базовой шкалой WISCI II через 2 месяца
|
|
Анкета: оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями в Квебеке (QUEST)
Временное ограничение: Через завершение учебы
|
Цель анкеты QUEST — оценить, насколько вы удовлетворены своим вспомогательным устройством и сопутствующими услугами, которые вы получили.
Анкета состоит из 12 пунктов удовлетворенности.
По каждому из 12 пунктов оцените свою удовлетворенность вспомогательным устройством и сопутствующими услугами, которые вы получили, используя следующую шкалу от 1 до 5.
|
Через завершение учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение независимости спинного мозга III (SCIM III)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой шкалой SCIM III через 2 месяца
|
SCIM состоит из 19 пунктов, которые оценивают 3 домена.1)
Самообслуживание, 2) Дыхание и управление сфинктерами, 3) Подвижность (9 пунктов, диапазон баллов от 0 до 40).
Суммарные баллы SCIM варьируются от 0 до 100.
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой SCIM III через 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Angel Gil-Agudo, PhD, MD, Head of Rehabilitation Department
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Colombo G, Joerg M, Schreier R, Dietz V. Treadmill training of paraplegic patients using a robotic orthosis. J Rehabil Res Dev. 2000 Nov-Dec;37(6):693-700.
- Zeilig G, Weingarden H, Zwecker M, Dudkiewicz I, Bloch A, Esquenazi A. Safety and tolerance of the ReWalk exoskeleton suit for ambulation by people with complete spinal cord injury: a pilot study. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):96-101. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000003. Epub 2012 Feb 7.
- Kwakkel G, Kollen B, Lindeman E. Understanding the pattern of functional recovery after stroke: facts and theories. Restor Neurol Neurosci. 2004;22(3-5):281-99.
- Ditunno PL, Patrick M, Stineman M, Ditunno JF. Who wants to walk? Preferences for recovery after SCI: a longitudinal and cross-sectional study. Spinal Cord. 2008 Jul;46(7):500-6. doi: 10.1038/sj.sc.3102172. Epub 2008 Jan 22.
- Esquenazi A, Packel A. Robotic-assisted gait training and restoration. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11 Suppl 3):S217-27; quiz S228-31. doi: 10.1097/PHM.0b013e31826bce18.
- Chen G, Patten C. Treadmill training with harness support: selection of parameters for individuals with poststroke hemiparesis. J Rehabil Res Dev. 2006 Jul-Aug;43(4):485-98. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0063.
- Mantone J. Getting a leg up? Rehab patients get an assist from devices such as HealthSouth's AutoAmbulator, but the robots' clinical benefits are still in doubt. Mod Healthc. 2006 Feb 13;36(7):58-60. No abstract available.
- Veneman JF, Kruidhof R, Hekman EE, Ekkelenkamp R, Van Asseldonk EH, van der Kooij H. Design and evaluation of the LOPES exoskeleton robot for interactive gait rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2007 Sep;15(3):379-86. doi: 10.1109/tnsre.2007.903919.
- Tefertiller C, Pharo B, Evans N, Winchester P. Efficacy of rehabilitation robotics for walking training in neurological disorders: a review. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):387-416. doi: 10.1682/jrrd.2010.04.0055.
- Aach M, Cruciger O, Sczesny-Kaiser M, Hoffken O, Meindl RCh, Tegenthoff M, Schwenkreis P, Sankai Y, Schildhauer TA. Voluntary driven exoskeleton as a new tool for rehabilitation in chronic spinal cord injury: a pilot study. Spine J. 2014 Dec 1;14(12):2847-53. doi: 10.1016/j.spinee.2014.03.042. Epub 2014 Apr 4.
- Jackson AB, Carnel CT, Ditunno JF, Read MS, Boninger ML, Schmeler MR, Williams SR, Donovan WH; Gait and Ambulation Subcommittee. Outcome measures for gait and ambulation in the spinal cord injury population. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):487-99. doi: 10.1080/10790268.2008.11753644.
- Ditunno J, Scivoletto G. Clinical relevance of gait research applied to clinical trials in spinal cord injury. Brain Res Bull. 2009 Jan 15;78(1):35-42. doi: 10.1016/j.brainresbull.2008.09.003. Epub 2008 Oct 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI15/01437
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .