Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii egzoszkieletów robotów w rehabilitacji chodu u pacjentów z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

3 lipca 2020 zaktualizowane przez: Angel Gil-Agudo, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Ocena terapii egzoszkieletów robota w rehabilitacji chodu u pacjentów z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego

Celem pracy jest ocena skuteczności egzoszkieletu robota Exo-H2 w rehabilitacji chodu osób z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odzyskiwanie zdolności chodzenia jest głównym celem programów rehabilitacyjnych dla osób, które doznały niecałkowitego uszkodzenia rdzenia kręgowego. Terapia robotyczna wywodzi się z nowych koncepcji neuroplastyczności. Jednym z najbardziej nowatorskich osiągnięć w tej dziedzinie są zrobotyzowane egzoszkielety. Jednak nadal nie ma wystarczających dowodów naukowych na poparcie klinicznego zastosowania tej technologii.

Celem niniejszej propozycji jest ocena skuteczności nowego modelu egzoszkieletu robota (Exo H2) opracowanego przez CSIC przy udziale HNP w kontekście projektu HYPER (zaproszenie Consolider 2009) w rehabilitacji chodu osób z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Proponuje się tutaj wieloośrodkowe badanie z udziałem National Hospital of Paraplegics i Institut Guttmann. Zostaną zdefiniowane dwie randomizowane grupy pacjentów z podostrym niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. W jednej grupie ustalony zostanie protokół rehabilitacji chodu w oparciu o Exo H2, a dla grupy kontrolnej zostanie dostosowana tradycyjna terapia chodu. Obie grupy pacjentów oceniano wykonując badanie fizykalne obejmujące funkcjonalne skale chodu (10 MWT, 6MWT, WISCI II score, SCIM) oraz biomechaniczną analizę chodu technikami kinetycznymi i kinematycznymi. Ocena funkcjonalna zostanie przeprowadzona przed interwencją, pod koniec interwencji i kontrola sześć tygodni później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania, 45071
        • National Hospital for Paraplegics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół niekompletnego rdzenia kręgowego, skala ASIA C lub D
  • wystarczająca siła w kończynach górnych do obsługi balkonika lub kul (równowaga mięśnia trójgłowego ramienia ≥ 3)
  • Wiek od 16 do 70 lat
  • Wysokość: 1,6-1,9m
  • Waga poniżej 120kg
  • Stabilny stan zdrowia od 6 tygodni do 18 miesięcy od urazu.
  • Osoby badane muszą tolerować pozycję stojącą i być objęte programem rehabilitacji chodu w ośrodku.
  • Spastyczność kończyn dolnych powinna być niższa niż 3 w skali Ashwortha.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby układu krążenia.
  • Patologia kończyny górnej dowolnego rodzaju.
  • nieredukowalne zgięcie lub artrodeza w stawach kończyn dolnych, 2 lub więcej złamań osteoporotycznych kończyn dolnych w ciągu ostatnich 2 lat
  • Niekontrolowana padaczka.
  • Owrzodzenia owrzodzenia w punktach styku z egzoszkieletem.
  • Odmówić udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Terapia marszowa z egzoszkieletem Exo-H2
Urządzenie: Terapia marszowa z egzoszkieletem Exo-H2
Brak interwencji: Kontrola
Grupa otrzymująca konwencjonalną terapię chodzenia bez egzoszkieletu robota

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena motoryczna kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku motorycznego kończyn dolnych po 2 miesiącach
Ta skala ocenia zdolność i siłę pacjenta podczas próby skurczu pięciu kluczowych mięśni kończyn dolnych. Jest on mierzony ręcznie przez terapeutę. Zakres od 0 (brak skurczów) do 5 (zdrowe funkcjonowanie). Wynik całkowity sumuje wyniki wszystkich mięśni. W zdrowych warunkach wynosi 50 punktów.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku motorycznego kończyn dolnych po 2 miesiącach
Spastyczność mierzona w skali Ashwortha
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej skali Ashwortha po 2 miesiącach
Manualne badanie napięcia mięśniowego w odpowiedzi na ręczną mobilizację stawów. Zakres od 0 (zdrowa reakcja) do 4 (maksymalne napięcie mięśniowe).
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali Ashwortha po 2 miesiącach
Test marszu na dziesięć metrów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowego testu marszu na dziesięć metrów po 2 miesiącach
Ten test mierzy prędkość chodzenia po przejściu dziesięciu metrów po płaskiej, prostej linii.
Zmiana w stosunku do podstawowego testu marszu na dziesięć metrów po 2 miesiącach
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowego testu 6-minutowego marszu po 2 miesiącach
Ten test mierzy wytrzymałość chodu, mierząc odległość pokonaną w ciągu sześciu minut marszu po płaskiej, prostej linii.
Zmiana w stosunku do podstawowego testu 6-minutowego marszu po 2 miesiącach
Test przyspieszenia czasu (TUG)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowego testu TUG po 2 miesiącach
Ten test mierzy czas potrzebny do ukończenia stania, siadu, przejścia 3 metrów i ponownego siedzenia.
Zmiana w stosunku do podstawowego testu TUG po 2 miesiącach
Indeks chodu dla urazów rdzenia kręgowego II (WISCI II)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej skali WISCI II po 2 miesiącach

WISCI II ocenia ilość potrzebnej pomocy fizycznej, a także wymagane urządzenia do chodzenia po porażeniu spowodowanym urazem rdzenia kręgowego.

Osobnik jest obserwowany przez przeszkolony personel, a poziom WISCI jest rejestrowany w skali od 0 do 20 na linii bazowej (Baseline WISCI). Pacjent jest ponownie obserwowany w określonych odstępach czasu (Interval WISCI). Zmianę wyniku oblicza się odejmując WISCI linii bazowej od WISCI interwału, co jest równe zmianie WISCI (zmieniony WISCI). Jeśli zapisywana jest grupa pacjentów, można obliczyć mediany i średnie.
Zmiana od wyjściowej skali WISCI II po 2 miesiącach
Kwestionariusz: Ocena zadowolenia użytkowników z technologii asystujących w Quebecu (QUEST)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
Celem kwestionariusza QUEST jest ocena, w jakim stopniu jesteś zadowolony ze swojego urządzenia wspomagającego i związanych z nim usług, z których korzystałeś. Kwestionariusz składa się z 12 pozycji dotyczących satysfakcji. W przypadku każdej z 12 pozycji oceń swoje zadowolenie z urządzenia wspomagającego i związanych z nim usług, których doświadczyłeś, korzystając z poniższej skali od 1 do 5.
Poprzez ukończenie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego III (SCIM III)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu ze skalą Baseline SCIM III po 2 miesiącach
SCIM składa się z 19 pozycji, które oceniają 3 domeny.1) Samoopieka, 2) Zarządzanie oddychaniem i zwieraczami, 3) Mobilność (9 itemów, punktacja w zakresie 0-40). Łączne wyniki SCIM mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Zmiana w porównaniu ze skalą Baseline SCIM III po 2 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Współpracownicy

Institut Guttmann

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Angel Gil-Agudo, PhD, MD, Head of Rehabilitation Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI15/01437

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj