Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení terapie robotickými exoskelety pro rehabilitaci chůze u pacientů s neúplným poraněním míchy.

3. července 2020 aktualizováno: Angel Gil-Agudo, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Hodnocení terapie robotickými exoskelety pro rehabilitaci chůze u pacientů s neúplným poraněním míchy

Cílem studie je posoudit účinnost robotického exoskeletu Exo-H2 pro rehabilitaci chůze u osob s neúplným poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obnova schopnosti chůze je primárním zájmem rehabilitačních programů pro lidi, kteří utrpěli nekompletní poranění míchy. Robotická terapie vychází z nových konceptů neuroplasticity. Jedním z nejvíce nových příspěvků v této oblasti jsou robotické exoskelety. Stále však není dostatek vědeckých důkazů, které by podpořily klinické využití této technologie.

Cílem tohoto návrhu je posoudit účinnost nového modelu robotického exoskeletu (Exo H2) vyvinutého CSIC se zapojením HNP v kontextu projektu HYPER (výzva Consolider 2009) při rehabilitaci chůze u lidí s nekompletním poraněním míchy. Zde je navržena multicentrická studie zahrnující Národní nemocnici paraplegiků a Guttmannův institut. Budou definovány dvě randomizované skupiny pacientů se subakutním inkompletním poraněním míchy. V jedné skupině bude zavedena protokolární rehabilitace chůze na základě Exo H2 a tradiční terapie chůze bude upravena pro kontrolní skupinu. Obě skupiny pacientů byly hodnoceny pomocí fyzikálního vyšetření zahrnujícího funkční škály chůze (10 MWT, 6MWT, skóre WISCI II, SCIM) a biomechanickou analýzu chůze pomocí kinetických a kinematických technik. Funkční hodnocení bude provedeno před intervencí, na konci intervence a následná kontrola o šest týdnů později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Toledo, Španělsko, 45071
        • National Hospital for Paraplegics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Syndrom neúplné míchy, ASIA stupnice C nebo D
  • dostatek síly v horních končetinách, aby zvládly chodítko nebo berle (rovnováha tricepsového pažního svalu ≥ 3)
  • Věk od 16 do 70 let.
  • Výška: 1,6-1,9m
  • Hmotnost méně než 120 kg
  • Stabilní zdravotní stav mezi 6 týdny a 18 měsíci od úrazu.
  • Subjekty musí tolerovat stání a být zařazeny do programu rehabilitace chůze v centru.
  • Spasticita dolních končetin by měla být nižší než 3 měřeno Ashworthovou stupnicí.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární choroby.
  • Patologie horních končetin jakéhokoli druhu.
  • neredukovatelné flexo nebo artrodézy kloubů dolních končetin, 2 a více osteoporotických zlomenin dolních končetin za poslední 2 roky
  • Nekontrolovaná epilepsie.
  • Vředové vředy na kontaktních místech s exoskeletem.
  • Odmítněte se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Chůze s exoskeletem Exo-H2
Přístroj: Chůze s exoskeletem Exo-H2
Žádný zásah: Řízení
Skupina dostávající konvenční terapii chůze bez robotického exoskeletu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre motoriky dolních končetin
Časové okno: Změna od základního skóre motoriky dolních končetin po 2 měsících
Tato škála hodnotí schopnost a sílu pacienta při pokusu o kontrakci pěti klíčových svalů dolní končetiny. Je ručně měřen terapeutem. Rozsah od 0 (žádná kontrakce) do 5 (zdravá funkce). Celkové skóre sčítá skóre všech svalů. Ve zdravém stavu je 50 bodů.
Změna od základního skóre motoriky dolních končetin po 2 měsících
Spasticita měřená Ashworthovou stupnicí
Časové okno: Změna od základní Ashworthovy stupnice po 2 měsících
Manuální testování svalového tonu v reakci na manuální mobilizaci kloubů. Rozsah od 0 (zdravá odpověď) do 4 (maximální svalový tonus).
Změna od základní Ashworthovy stupnice po 2 měsících
Test deset metrů chůze
Časové okno: Změna od základního desetimetrového testu chůze po 2 měsících
Tento test měří rychlost chůze při překonání deseti metrů chůze po rovné, přímé čáře.
Změna od základního desetimetrového testu chůze po 2 měsících
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Změna od základního šestiminutového testu chůze po 2 měsících
Tento test měří vytrvalost při chůzi měřením vzdálenosti uražené za šest minut chůze po rovné rovné čáře.
Změna od základního šestiminutového testu chůze po 2 měsících
Test Time Up-and-Go (TUG)
Časové okno: Změna od základního testu TUG po 2 měsících
Tento test měří čas potřebný k dokončení stoje do sedu, chůze 3 metry a opětovného sezení.
Změna od základního testu TUG po 2 měsících
Index chůze pro poranění míchy II (WISCI II)
Časové okno: Změna od základní škály WISCI II po 2 měsících

WISCI II vyhodnotí množství potřebné fyzické pomoci, stejně jako potřebná zařízení, pro chůzi po paralýze, která je důsledkem poranění míchy.

Subjekt je pozorován vyškoleným personálem a úroveň WISCI je zaznamenávána na stupnici od 0 do 20 ve výchozím stavu (základní úroveň WISCI). Subjekt je znovu pozorován v definovaném intervalu (Interval WISCI). Změna ve skóre se vypočítá odečtením výchozí hodnoty WISCI od intervalu WISCI, který se rovná změně ve WISCI (změněné WISCI). Pokud je zapsána skupina subjektů, lze vypočítat mediány a průměry.
Změna od základní škály WISCI II po 2 měsících
Dotazník: Hodnocení spokojenosti uživatelů v Quebecu s asistenční technologií (QUEST)
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
Účelem dotazníku QUEST je vyhodnotit, jak jste spokojeni se svým pomocným zařízením a souvisejícími službami, které jste zažili. Dotazník se skládá z 12 položek spokojenosti. U každé z 12 položek ohodnoťte svou spokojenost s vaším pomocným zařízením a souvisejícími službami, které jste měli, pomocí následující stupnice od 1 do 5.
Prostřednictvím dokončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nezávislosti míchy III (SCIM III)
Časové okno: Změna od základní stupnice SCIM III po 2 měsících
SCIM se skládá z 19 položek, které hodnotí 3 domény.1) Péče o sebe, 2) Řízení dýchání a svěračů, 3) Mobilita (9 položek, skóre se pohybuje od 0 do 40). Celkové skóre SCIM se pohybuje od 0 do 100.
Změna od základní stupnice SCIM III po 2 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Spolupracovníci

Institut Guttmann

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Angel Gil-Agudo, PhD, MD, Head of Rehabilitation Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI15/01437

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit