不完全脊髄損傷患者の歩行リハビリテーションのためのロボット外骨格療法の評価。
2020年7月3日 更新者：Angel Gil-Agudo、Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
不完全脊髄損傷患者の歩行リハビリテーションのためのロボット外骨格療法の評価
この研究の目的は、脊髄損傷が不完全な人々の歩行リハビリテーションにおける Exo-H2 ロボット外骨格の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
歩行能力の回復は、不完全な脊髄損傷を負った人々のリハビリテーション プログラムの主要な関心事です。 ロボット療法は、神経可塑性の新しい概念から生まれました。 この分野で最も斬新な貢献の 1 つは、ロボットの外骨格です。 ただし、この技術の臨床使用をサポートする十分な科学的証拠はまだありません。
この提案の目的は、不完全な脊髄損傷を持つ人々の歩行リハビリテーションにおける HYPER プロジェクト (Consolider 2009 コール) のコンテキストで HNP が関与する CSIC によって開発されたロボット外骨格 (Exo H2) の新しいモデルの有効性を評価することです。 ここでは、国立対麻痺病院とグットマン研究所を含む多施設研究が提案されています。 亜急性不完全脊髄損傷患者の2つの無作為化グループが定義されます。 1 つのグループでは、Exo H2 に基づくプロトコルの歩行リハビリテーションが確立され、従来の歩行療法がコントロール グループに適用されます。 患者の両方のグループは、機能的歩行スケール (10 MWT、6MWT、WISCI II スコア、SCIM) を含む身体検査と、運動学的および運動学的技術を用いた生体力学的歩行分析を実施して評価されました。 機能評価は、介入前、介入終了時、および6週間後の追跡調査で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toledo、スペイン、45071
- National Hospital for Paraplegics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 不完全脊髄症候群、ASIAスケールCまたはD
- 歩行器や松葉杖を扱うのに十分な上肢の筋力 (上腕三頭筋のバランス ≥ 3)
- 16歳から70歳までの年齢
- 高さ: 1.6-1.9m
- 体重120kg未満
- 怪我から6週間から18ヶ月の間の安定した病状。
- 被験者は立っていることに耐え、センターの歩行リハビリテーションプログラムに参加する必要があります。
- 下肢の痙縮は、アッシュワーススケールで測定して 3 未満にする必要があります。
除外基準:
- 心血管疾患。
- あらゆる種類の上肢の病理。
- -下肢関節の縮小不可能なフレキソまたは関節固定術、過去2年間の下肢の2つ以上の骨粗鬆症性骨折
- コントロールされていないてんかん。
- 潰瘍は、外骨格との接触点にできます。
- 参加をお断りします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
Exo-H2外骨格による歩行療法
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介入なし：コントロール
ロボット外骨格なしで従来の歩行療法を受けているグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢運動スコア
時間枠：2 か月でのベースライン下肢運動スコアからの変化
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この尺度は、5 つの主要な下肢の筋肉を収縮させようとするときの患者の能力と力を評価します。
セラピストが手動で測定します。
0 (収縮なし) から 5 (正常な機能) までの範囲。
合計スコアは、すべての筋肉のスコアを合計したものです。
健康な状態では50ポイントです。
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2 か月でのベースライン下肢運動スコアからの変化
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Ashworthスケールで測定された痙性
時間枠：ベースライン アッシュワース スケールから 2 か月での変化
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関節の手動動員に応じた筋緊張の手動テスト。
範囲は 0 (健全な反応) から 4 (最大の筋緊張) までです。
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ベースライン アッシュワース スケールから 2 か月での変化
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10メートル歩行試験
時間枠：ベースラインの 10 メートル歩行テストからの変化 (2 か月時)
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このテストは、平らな直線を 10 メートル歩いたときの歩行速度を測定します。
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ベースラインの 10 メートル歩行テストからの変化 (2 か月時)
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6分間歩行テスト
時間枠：ベースラインの 6 分間歩行テストからの変化 (2 か月時)
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このテストは、平坦な直線を 6 分間歩いたときに移動した距離を測定することで、歩行持久力を測定します。
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ベースラインの 6 分間歩行テストからの変化 (2 か月時)
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タイム アップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠：ベースライン TUG テストからの変化は 2 か月で
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このテストでは、立って座ってから 3 メートル歩いて、再び座るまでの時間を測定します。
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ベースライン TUG テストからの変化は 2 か月で
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脊髄損傷 II (WISCI II) のウォーキング インデックス
時間枠：ベースライン WISCI II スケールから 2 か月での変化
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WISCI II は、脊髄損傷による麻痺後の歩行に必要な身体的補助の量と必要なデバイスを評価します。 被験体は訓練を受けた担当者によって観察され、WISCI レベルはベースライン (ベースライン WISCI) で 0 から 20 のスケールで記録されます。 対象は、定義された間隔 (Interval WISCI) で再び観察されます。 スコアの変化は、間隔 WISCI からベースライン WISCI を差し引くことによって計算されます。これは、WISCI の変化 (変更された WISCI) に等しくなります。 被験者のグループが登録されている場合、中央値と平均を計算できます。 |
ベースライン WISCI II スケールから 2 か月での変化
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アンケート: 支援技術に対する満足度に関するケベック州のユーザー評価 (QUEST)
時間枠：学習完了まで
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QUEST アンケートの目的は、使用している補助機器と関連サービスにどの程度満足しているかを評価することです。
アンケートは満足度12項目で構成されています。
12 項目のそれぞれについて、次の 1 から 5 のスケールを使用して、あなたが経験した支援機器と関連サービスに対する満足度を評価してください。
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学習完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄独立性測定 III (SCIM III)
時間枠：ベースライン SCIM III スケールから 2 か月での変化
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SCIM は 3 つのドメインを評価する 19 項目で構成されています 1)。
セルフケア、2) 呼吸と括約筋の管理、3) 可動性 (9 項目、スコア範囲は 0 ～ 40)。
合計 SCIM スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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ベースライン SCIM III スケールから 2 か月での変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Angel Gil-Agudo, PhD, MD、Head of Rehabilitation Department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Colombo G, Joerg M, Schreier R, Dietz V. Treadmill training of paraplegic patients using a robotic orthosis. J Rehabil Res Dev. 2000 Nov-Dec;37(6):693-700.
- Zeilig G, Weingarden H, Zwecker M, Dudkiewicz I, Bloch A, Esquenazi A. Safety and tolerance of the ReWalk exoskeleton suit for ambulation by people with complete spinal cord injury: a pilot study. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):96-101. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000003. Epub 2012 Feb 7.
- Kwakkel G, Kollen B, Lindeman E. Understanding the pattern of functional recovery after stroke: facts and theories. Restor Neurol Neurosci. 2004;22(3-5):281-99.
- Ditunno PL, Patrick M, Stineman M, Ditunno JF. Who wants to walk? Preferences for recovery after SCI: a longitudinal and cross-sectional study. Spinal Cord. 2008 Jul;46(7):500-6. doi: 10.1038/sj.sc.3102172. Epub 2008 Jan 22.
- Esquenazi A, Packel A. Robotic-assisted gait training and restoration. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11 Suppl 3):S217-27; quiz S228-31. doi: 10.1097/PHM.0b013e31826bce18.
- Chen G, Patten C. Treadmill training with harness support: selection of parameters for individuals with poststroke hemiparesis. J Rehabil Res Dev. 2006 Jul-Aug;43(4):485-98. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0063.
- Mantone J. Getting a leg up? Rehab patients get an assist from devices such as HealthSouth's AutoAmbulator, but the robots' clinical benefits are still in doubt. Mod Healthc. 2006 Feb 13;36(7):58-60. No abstract available.
- Veneman JF, Kruidhof R, Hekman EE, Ekkelenkamp R, Van Asseldonk EH, van der Kooij H. Design and evaluation of the LOPES exoskeleton robot for interactive gait rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2007 Sep;15(3):379-86. doi: 10.1109/tnsre.2007.903919.
- Tefertiller C, Pharo B, Evans N, Winchester P. Efficacy of rehabilitation robotics for walking training in neurological disorders: a review. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):387-416. doi: 10.1682/jrrd.2010.04.0055.
- Aach M, Cruciger O, Sczesny-Kaiser M, Hoffken O, Meindl RCh, Tegenthoff M, Schwenkreis P, Sankai Y, Schildhauer TA. Voluntary driven exoskeleton as a new tool for rehabilitation in chronic spinal cord injury: a pilot study. Spine J. 2014 Dec 1;14(12):2847-53. doi: 10.1016/j.spinee.2014.03.042. Epub 2014 Apr 4.
- Jackson AB, Carnel CT, Ditunno JF, Read MS, Boninger ML, Schmeler MR, Williams SR, Donovan WH; Gait and Ambulation Subcommittee. Outcome measures for gait and ambulation in the spinal cord injury population. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):487-99. doi: 10.1080/10790268.2008.11753644.
- Ditunno J, Scivoletto G. Clinical relevance of gait research applied to clinical trials in spinal cord injury. Brain Res Bull. 2009 Jan 15;78(1):35-42. doi: 10.1016/j.brainresbull.2008.09.003. Epub 2008 Oct 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月3日
試験登録日
最初に提出
2018年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月23日
最初の投稿 (実際)
2018年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月3日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル