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불완전 척수손상 환자의 보행재활을 위한 로봇외골격치료의 평가

2020년 7월 3일 업데이트: Angel Gil-Agudo, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

불완전 척수 손상 환자의 보행 재활을 위한 로봇 외골격 치료의 평가

이 연구의 목적은 불완전 척수 손상 환자의 보행 재활을 위한 Exo-H2 로봇 외골격의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

보행 능력의 회복은 불완전한 척수 손상을 입은 사람들을 위한 재활 프로그램의 주요 관심사입니다. 로봇 치료는 신경가소성의 새로운 개념에서 비롯됩니다. 이 분야에서 가장 새로운 기여 중 하나는 로봇 외골격입니다. 그러나 이 기술의 임상적 사용을 뒷받침할 과학적 증거는 아직 충분하지 않습니다.

이 제안의 목적은 HYPER 프로젝트(Consolider 2009 호출)의 맥락에서 CSIC가 개발한 로봇 외골격의 새로운 모델(Exo H2)의 효능을 평가하는 것입니다. National Hospital of Paraplegics와 Institut Guttmann이 참여하는 다기관 연구가 여기에서 제안됩니다. 아급성 불완전 척수 손상 환자의 두 무작위 그룹이 정의됩니다. 한 그룹에서는 Exo H2를 기반으로 한 프로토콜 보행 재활이 확립되고 전통적인 보행 요법이 대조군에 맞게 조정될 것입니다. 두 그룹의 환자는 기능적 보행 척도(10 MWT, 6MWT, WISCI II 점수, SCIM) 및 역학 및 운동학적 기법을 사용한 생체역학적 보행 분석을 포함한 신체 검사를 수행하여 평가되었습니다. 기능적 평가는 개입 전, 개입 종료 시, 그리고 6주 후 후속 조치로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Toledo, 스페인, 45071
        • National Hospital for Paraplegics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 불완전 척수 증후군, ASIA 척도 C 또는 D
  • 보행기 또는 목발을 다룰 수 있는 상지의 충분한 근력(상완 삼두근 균형 ≥ 3)
  • 16세에서 70세 사이의 연령
  • 높이: 1.6-1.9m
  • 120Kg 미만의 무게
  • 부상 후 6주에서 18개월 사이에 안정적인 의학적 상태.
  • 피험자는 서 있는 것을 견뎌야 하며 센터의 보행 재활 프로그램에 포함되어야 합니다.
  • 하지 경직은 Ashworth scale로 측정했을 때 3보다 낮아야 합니다.

제외 기준:

  • 심혈관 질환.
  • 모든 종류의 상지 병리.
  • 하지 관절의 회복 불가능한 굴곡 또는 관절 고정, 지난 2년 동안 하지의 2개 이상의 골다공증성 골절
  • 통제되지 않는 간질.
  • 외골격과의 접촉점에서 궤양 염증.
  • 참여를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
Exo-H2 외골격을 이용한 보행 요법
장치: Exo-H2 외골격을 이용한 보행 요법
간섭 없음: 제어
로봇 외골격 없이 기존 보행 요법을 받는 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하지 운동 점수
기간: 2개월 시점 기준 하지 운동 점수에서 변경
이 척도는 5개의 주요 하지 근육을 수축하려고 시도할 때 환자의 능력과 힘을 평가합니다. 치료사가 수동으로 측정합니다. 범위는 0(수축 없음)에서 5(건강한 기능)까지입니다. 총 점수는 모든 근육의 점수를 합한 것입니다. 건강한 상태에서는 50점입니다.
2개월 시점 기준 하지 운동 점수에서 변경
Ashworth scale로 측정한 경직
기간: 2개월 기준 Ashworth 척도에서 변경
관절의 수동 동원에 대한 응답으로 근긴장도를 수동으로 테스트합니다. 범위는 0(건강한 반응)에서 4(최대 근육 긴장도)까지입니다.
2개월 기준 Ashworth 척도에서 변경
10미터 걷기 테스트
기간: 2개월에 기준선 10미터 걷기 테스트에서 변경
이 테스트는 평평한 직선을 따라 10미터를 걷는 속도를 측정합니다.
2개월에 기준선 10미터 걷기 테스트에서 변경
6분 걷기 테스트
기간: 2개월 시점 기준 6분 걷기 테스트에서 변경
이 검사는 평평하고 직선으로 6분간 걸은 거리를 측정하여 보행 지구력을 측정합니다.
2개월 시점 기준 6분 걷기 테스트에서 변경
TUG(Time Up-and-Go 테스트)
기간: 2개월 기준 TUG 테스트에서 변경
이 테스트는 일어서서 앉고, 3미터를 걷고, 다시 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
2개월 기준 TUG 테스트에서 변경
척수 손상 II에 대한 걷기 지수(WISCI II)
기간: 2개월 후 기준선 WISCI II 척도에서 변경

WISCI II는 척수 손상으로 인한 마비 후 보행에 필요한 장치뿐만 아니라 필요한 물리적 지원의 양을 평가합니다.

대상은 훈련된 직원에 의해 관찰되고 WISCI 수준은 기준선(기준선 WISCI)에서 0에서 20까지의 척도로 기록됩니다. 대상자는 정의된 간격(Interval WISCI)으로 다시 관찰됩니다. 점수의 변화는 WISCI의 변화(변경된 WISCI)와 같은 간격 WISCI에서 기준선 WISCI를 빼서 계산됩니다. 피험자 그룹이 등록된 경우 중앙값과 평균이 계산될 수 있습니다.
2개월 후 기준선 WISCI II 척도에서 변경
설문지: 퀘벡 사용자 보조 기술 만족도 평가(QUEST)
기간: 학습 완료를 통해
QUEST 설문지의 목적은 귀하가 경험한 보조 장치 및 관련 서비스에 대한 만족도를 평가하는 것입니다. 설문지는 12개의 만족도 항목으로 구성되어 있습니다. 12개 항목 각각에 대해 다음 척도를 사용하여 경험한 보조 장치 및 관련 서비스에 대한 만족도를 1에서 5까지 평가하십시오.
학습 완료를 통해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척수 독립 측정 III(SCIM III)
기간: 기준선 SCIM III 척도에서 2개월 후 변경
SCIM은 3개 영역을 평가하는 19개 항목으로 구성되어 있습니다.1) 자가 관리, 2) 호흡 및 괄약근 관리, 3) 이동성(9개 항목, 점수 범위는 0-40). 총 SCIM 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
기준선 SCIM III 척도에서 2개월 후 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

협력자

Institut Guttmann

수사관

  • 연구 의자: Angel Gil-Agudo, PhD, MD, Head of Rehabilitation Department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI15/01437

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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