Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roboottisen eksoskeletonhoidon arviointi kävelyn kuntouttamiseen potilailla, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma.

perjantai 3. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Angel Gil-Agudo, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Roboottisen eksoskeletonhoidon arviointi kävelyn kuntouttamiseen potilailla, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Exo-H2-robottieksoskeleton tehokkuutta epätäydellisestä selkäytimestä kärsivien ihmisten kävelykuntoutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kävelykyvyn palautuminen on ensisijainen huolenaihe kuntoutusohjelmissa ihmisille, jotka ovat kärsineet keskeneräisestä selkäydinvammasta. Robottiterapia syntyy neuroplastisuuden uusista käsitteistä. Yksi uusimmista panoksista tällä alalla on robotti-exoskeletons. Tämän tekniikan kliinisen käytön tueksi ei kuitenkaan vielä ole riittävästi tieteellistä näyttöä.

Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida CSIC:n HNP:n kanssa HNP-osallisuudessa HYPER-projektin yhteydessä (Consolider 2009 call) kehittämän uuden robotti-eksoskeleton mallin (Exo H2) tehokkuutta epätäydellisistä selkäydinvammoista kärsivien ihmisten kävelykuntoutuksessa. Tässä ehdotetaan monikeskustutkimusta, johon osallistuvat National Hospital of Paraplegics ja Institut Guttmann. Määritetään kaksi satunnaistettua ryhmää potilaista, joilla on subakuutti epätäydellinen selkäydinvaurio. Yhdessä ryhmässä perustetaan Exo H2:een perustuva protokollakävelykuntoutus ja sovitetaan perinteinen kävelyterapia kontrolliryhmälle. Molemmat potilasryhmät arvioitiin suorittamalla fyysinen koe, joka sisälsi toiminnalliset kävelyasteikot (10 MWT, 6MWT, WISCI II -pistemäärä, SCIM) ja biomekaanisen kävelyanalyysin kineettisillä ja kinemaattisilla tekniikoilla. Toiminnallinen arviointi suoritetaan ennen interventiota, sen lopussa ja seuranta kuuden viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Toledo, Espanja, 45071
        • National Hospital for Paraplegics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epätäydellinen selkäydinoireyhtymä, ASIA-asteikko C tai D
  • tarpeeksi voimaa yläraajoissa kävelijän tai kainalosauvojen käsittelyyn (tricepsin olkavarsilihaksen tasapaino ≥ 3)
  • Ikä 16-70 v.
  • Korkeus: 1,6-1,9 m
  • Paino alle 120kg
  • Vakaa sairaus 6 viikon ja 18 kuukauden välillä vamman jälkeen.
  • Tutkittavien tulee sietää seisomista ja olla mukana kävelykuntoutusohjelmassa keskustassa.
  • Alaraajan spastisuuden tulee olla alle 3 Ashworthin asteikolla mitattuna.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydän-ja verisuonitaudit.
  • kaikenlainen yläraajojen patologia.
  • vähentymätön flekso tai artrodeesi alaraajojen nivelissä, 2 tai useampi osteoporoottinen murtuma alaraajoissa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hallitsematon epilepsia.
  • Haavat haavaumat kosketuspisteissä eksoskeleton kanssa.
  • Kieltäytyä osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Kävelyterapia Exo-H2-eksoskeletonilla
Laite: Kävelyterapia Exo-H2-eksoskeletonilla
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ryhmä, joka saa tavanomaista kävelyterapiaa ilman robotti-exoskeletonia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajojen motoriset pisteet
Aikaikkuna: Muutos perustason alaraajojen motorisista pisteistä 2 kuukauden kohdalla
Tämä asteikko arvioi potilaan kykyä ja voimaa, kun hän yrittää supistaa viittä avainlihasta. Terapeutti mittaa sen manuaalisesti. Alue 0 (ei supistumista) 5:een (terve toiminta). Kokonaispistemäärä summaa kaikkien lihasten pisteet. Terveissä olosuhteissa 50 pistettä.
Muutos perustason alaraajojen motorisista pisteistä 2 kuukauden kohdalla
Spastisuus mitattuna Ashworthin asteikolla
Aikaikkuna: Muutos perustason Ashworth-asteikosta 2 kuukauden kohdalla
Lihasjännityksen manuaalinen testaus vasteena nivelten manuaaliseen mobilisaatioon. Vaihtelee 0 (terve vaste) - 4 (maksimaalinen lihasjännitys).
Muutos perustason Ashworth-asteikosta 2 kuukauden kohdalla
Kymmenen metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötason kymmenen metrin kävelytestistä 2 kuukauden kohdalla
Tämä testi mittaa kävelynopeutta kattamalla kymmenen metriä kävellen tasaisella, suoralla linjalla.
Muutos lähtötason kymmenen metrin kävelytestistä 2 kuukauden kohdalla
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos kuuden minuutin kävelytestin perustason 2 kuukauden kohdalla
Tämä testi mittaa kävelykestävyyttä mittaamalla kuuden minuutin kävelymatkan tasaisella suoralla linjalla.
Muutos kuuden minuutin kävelytestin perustason 2 kuukauden kohdalla
Time Up and Go -testi (TUG)
Aikaikkuna: Muutos perustilan TUG-testistä 2 kuukauden kohdalla
Tämä testi mittaa aikaa istumaan, kävelemään 3 metriä ja istumaan takaisin.
Muutos perustilan TUG-testistä 2 kuukauden kohdalla
Kävelyindeksi selkäydinvamman II (WISCI II)
Aikaikkuna: Muutos WISCI II -asteikosta lähtötilanteessa 2 kuukauden kohdalla

WISCI II arvioi tarvittavan fyysisen avun sekä tarvittavien laitteiden määrän selkäydinvamman aiheuttaman halvauksen jälkeiseen kävelyyn.

Koulutettu henkilökunta tarkkailee kohdetta ja WISCI-taso tallennetaan asteikolla 0-20 lähtötilanteessa (Baseline WISCI). Kohdetta tarkkaillaan uudelleen määritetyllä aikavälillä (intervalli WISCI). Pisteiden muutos lasketaan vähentämällä WISCI-perusviiva WISCI-välistä, joka on yhtä suuri kuin WISCI:n muutos (Changed WISCI). Jos ryhmä koehenkilöitä on mukana, mediaanit ja keskiarvot voidaan laskea.
Muutos WISCI II -asteikosta lähtötilanteessa 2 kuukauden kohdalla
Kyselylomake: Quebecin käyttäjien arvio tyytyväisyydestä avustavaan teknologiaan (QUEST)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
QUEST-kyselyn tarkoituksena on arvioida, kuinka tyytyväinen olet kokemaasi apulaitteeseen ja siihen liittyviin palveluihin. Kyselylomake koostuu 12 tyytyväisyyskohdasta. Arvioi kunkin 12 kohteen kohdalla tyytyväisyytesi apulaitteeseen ja siihen liittyviin palveluihin seuraavalla asteikolla 1–5.
Opintojen suorittamisen kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäytimen itsenäisyysmittaus III (SCIM III)
Aikaikkuna: Muutos perustason SCIM III -asteikosta 2 kuukauden kohdalla
SCIM koostuu 19 kohteesta, jotka arvioivat kolmea aluetta.1) Itsehoito, 2) Hengityksen ja sulkijalihaksen hallinta, 3) Liikkuvuus (9 kohdetta, pisteet vaihtelevat 0-40). SCIM-pisteet vaihtelevat välillä 0–100.
Muutos perustason SCIM III -asteikosta 2 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Yhteistyökumppanit

Institut Guttmann

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Angel Gil-Agudo, PhD, MD, Head of Rehabilitation Department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI15/01437

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa