Evaluering af roboteksoskeletterterapi til gangrehabilitering hos patienter med ufuldstændig rygmarvsskade.
3. juli 2020 opdateret af: Angel Gil-Agudo, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
Evaluering af roboteksoskeletterterapi til gangrehabilitering hos patienter med ufuldstændig rygmarvsskade
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af Exo-H2 roboteksoskelettet til gangrehabilitering af mennesker med ufuldstændig rygmarvsskade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Genopretning af gangevnen er en primær bekymring for rehabiliteringsprogrammer for mennesker, der har lidt en ufuldstændig rygmarvsskade. Robotterapi udspringer af de nye begreber neuroplasticitet. Et af de mest nye bidrag på dette område er roboteksoskeletter. Der er dog stadig ikke nok videnskabelig dokumentation til at understøtte den kliniske brug af denne teknologi.
Formålet med dette forslag er at vurdere effektiviteten af en ny model af roboteksoskelet (Exo H2) udviklet af CSIC med HNP-involvering i forbindelse med HYPER-projektet (Consolider 2009-opkald) i gangrehabilitering for mennesker med ufuldstændig rygmarvsskade. Her foreslås en multicenterundersøgelse, der involverer National Hospital of Paraplegics og Institut Guttmann. To randomiserede grupper af patienter med subakut ufuldstændig rygmarvsskade vil blive defineret. I den ene gruppe vil protokol gangrehabilitering baseret på Exo H2 blive etableret, og traditionel gangterapi vil blive tilpasset kontrolgruppen. Begge grupper af patienter blev vurderet ved at udføre en fysisk undersøgelse, herunder funktionelle gangskalaer (10 MWT, 6MWT, WISCI II score, SCIM) og en biomekanisk ganganalyse med kinetiske og kinematiske teknikker. Funktionsvurdering vil blive udført før intervention, ved afslutningen af interventionen og en opfølgning seks uger senere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toledo, Spanien, 45071
- National Hospital for Paraplegics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inkomplet rygmarvssyndrom, ASIA skala C eller D
- tilstrækkelig styrke i de øvre ekstremiteter til at håndtere en rollator eller krykker (triceps brachialis muskelbalance ≥ 3)
- Alder mellem 16 og 70 år.
- Højde: 1,6-1,9m
- Vægt mindre end 120 kg
- Stabil medicinsk tilstand mellem 6 uger og 18 måneder siden skaden.
- Forsøgspersoner skal tåle at stå og indgå i gangrehabiliteringsprogram i centeret.
- Spasticitet i underekstremiteterne skal være lavere end 3 målt ved Ashworth-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-kar-sygdomme.
- Overekstremitetspatologi af enhver art.
- irreducibel flexo eller arthrodese i underekstremiteternes led, 2 eller flere osteoporotiske frakturer i underekstremiteterne inden for de sidste 2 år
- Ukontrolleret epilepsi.
- Sår sår ved kontaktpunkterne med exoskeletet.
- Nægte at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Gåterapi med Exo-H2 exoskelet
|
|
|
Ingen indgriben: Styring
Gruppe, der modtager konventionel gangterapi uden roboteksoskelet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk score i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Ændring fra baseline motorscore for nedre ekstremiteter efter 2 måneder
|
Denne skala evaluerer patientens evne og kraft, når han forsøger at trække fem vigtige underekstremitetsmuskler sammen.
Det måles manuelt af terapeuten.
Intervallet fra 0 (ingen sammentrækning) til 5 (sund funktion).
Den samlede score opsummerer pointene for alle muskler.
Under sunde forhold er 50 point.
|
Ændring fra baseline motorscore for nedre ekstremiteter efter 2 måneder
|
|
Spasticitet målt ved Ashworth-skala
Tidsramme: Ændring fra Baseline Ashworth-skalaen efter 2 måneder
|
Manuel test af muskeltonus som reaktion på manuel mobilisering af led.
Rækkevidde fra 0 (sund reaktion) til 4 (maksimal muskeltonus).
|
Ændring fra Baseline Ashworth-skalaen efter 2 måneder
|
|
Ti meter gåtest
Tidsramme: Ændring fra baseline ti meter gangtest efter 2 måneder
|
Denne test måler ganghastigheden ved at tilbagelægge ti meter ved at gå i flad, lige linje.
|
Ændring fra baseline ti meter gangtest efter 2 måneder
|
|
Seks minutters gangprøve
Tidsramme: Ændring fra baseline seks minutters gangtest efter 2 måneder
|
Denne test måler gangudholdenhed ved at måle den tilbagelagte distance på seks minutters gang i en flad, lige linje.
|
Ændring fra baseline seks minutters gangtest efter 2 måneder
|
|
Time Up-and-Go Test (TUG)
Tidsramme: Ændring fra baseline TUG-test efter 2 måneder
|
Denne test måler tiden til at fuldføre stå for at sidde, gå 3 meter og læne sig tilbage igen.
|
Ændring fra baseline TUG-test efter 2 måneder
|
|
Gåindeks for rygmarvsskade II (WISCI II)
Tidsramme: Ændring fra baseline WISCI II-skala ved 2 måneder
|
WISCI II vurderer mængden af fysisk assistance, der er nødvendig, såvel som nødvendige anordninger, til at gå efter lammelser, der skyldes rygmarvsskade. Emnet observeres af det uddannede personale, og WISCI-niveauet registreres på en skala fra 0 til 20 ved baseline (Baseline WISCI). Individet observeres igen med det definerede interval (Interval WISCI). Ændringen i score beregnes ved at trække baseline WISCI fra Interval WISCI, som er lig med ændringen i WISCI (Changed WISCI). Hvis en gruppe af forsøgspersoner er tilmeldt, kan medianer og middelværdier beregnes. |
Ændring fra baseline WISCI II-skala ved 2 måneder
|
|
Spørgeskema: Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Tidsramme: Gennem studieafslutning
|
Formålet med QUEST-spørgeskemaet er at evaluere, hvor tilfreds du er med dit hjælpemiddel og de relaterede tjenester, du har oplevet.
Spørgeskemaet består af 12 tilfredshedspunkter.
For hver af de 12 punkter skal du vurdere din tilfredshed med dit hjælpemiddel og de relaterede tjenester, du har oplevet, ved at bruge følgende skala fra 1 til 5.
|
Gennem studieafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygmarvsuafhængighedsmåling III (SCIM III)
Tidsramme: Ændring fra baseline SCIM III-skalaen efter 2 måneder
|
SCIM er sammensat af 19 elementer, der vurderer 3 domæner.1)
Egenomsorg, 2) Respiration og sphincter management, 3) Mobilitet (9 genstande, scorer fra 0-40).
De samlede SCIM-score spænder fra 0 til 100.
|
Ændring fra baseline SCIM III-skalaen efter 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Angel Gil-Agudo, PhD, MD, Head of Rehabilitation Department
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Colombo G, Joerg M, Schreier R, Dietz V. Treadmill training of paraplegic patients using a robotic orthosis. J Rehabil Res Dev. 2000 Nov-Dec;37(6):693-700.
- Zeilig G, Weingarden H, Zwecker M, Dudkiewicz I, Bloch A, Esquenazi A. Safety and tolerance of the ReWalk exoskeleton suit for ambulation by people with complete spinal cord injury: a pilot study. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):96-101. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000003. Epub 2012 Feb 7.
- Kwakkel G, Kollen B, Lindeman E. Understanding the pattern of functional recovery after stroke: facts and theories. Restor Neurol Neurosci. 2004;22(3-5):281-99.
- Ditunno PL, Patrick M, Stineman M, Ditunno JF. Who wants to walk? Preferences for recovery after SCI: a longitudinal and cross-sectional study. Spinal Cord. 2008 Jul;46(7):500-6. doi: 10.1038/sj.sc.3102172. Epub 2008 Jan 22.
- Esquenazi A, Packel A. Robotic-assisted gait training and restoration. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11 Suppl 3):S217-27; quiz S228-31. doi: 10.1097/PHM.0b013e31826bce18.
- Chen G, Patten C. Treadmill training with harness support: selection of parameters for individuals with poststroke hemiparesis. J Rehabil Res Dev. 2006 Jul-Aug;43(4):485-98. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0063.
- Mantone J. Getting a leg up? Rehab patients get an assist from devices such as HealthSouth's AutoAmbulator, but the robots' clinical benefits are still in doubt. Mod Healthc. 2006 Feb 13;36(7):58-60. No abstract available.
- Veneman JF, Kruidhof R, Hekman EE, Ekkelenkamp R, Van Asseldonk EH, van der Kooij H. Design and evaluation of the LOPES exoskeleton robot for interactive gait rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2007 Sep;15(3):379-86. doi: 10.1109/tnsre.2007.903919.
- Tefertiller C, Pharo B, Evans N, Winchester P. Efficacy of rehabilitation robotics for walking training in neurological disorders: a review. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):387-416. doi: 10.1682/jrrd.2010.04.0055.
- Aach M, Cruciger O, Sczesny-Kaiser M, Hoffken O, Meindl RCh, Tegenthoff M, Schwenkreis P, Sankai Y, Schildhauer TA. Voluntary driven exoskeleton as a new tool for rehabilitation in chronic spinal cord injury: a pilot study. Spine J. 2014 Dec 1;14(12):2847-53. doi: 10.1016/j.spinee.2014.03.042. Epub 2014 Apr 4.
- Jackson AB, Carnel CT, Ditunno JF, Read MS, Boninger ML, Schmeler MR, Williams SR, Donovan WH; Gait and Ambulation Subcommittee. Outcome measures for gait and ambulation in the spinal cord injury population. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):487-99. doi: 10.1080/10790268.2008.11753644.
- Ditunno J, Scivoletto G. Clinical relevance of gait research applied to clinical trials in spinal cord injury. Brain Res Bull. 2009 Jan 15;78(1):35-42. doi: 10.1016/j.brainresbull.2008.09.003. Epub 2008 Oct 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
3. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI15/01437
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael