Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van robotische exoskelettentherapie voor looprevalidatie bij patiënten met onvolledige dwarslaesie.

3 juli 2020 bijgewerkt door: Angel Gil-Agudo, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Evaluatie van robotische exoskelettentherapie voor looprevalidatie bij patiënten met onvolledige dwarslaesie

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van het Exo-H2 robotische exoskelet te beoordelen voor looprevalidatie van mensen met onvolledige dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het herstel van het loopvermogen is een primaire zorg van revalidatieprogramma's voor mensen die een onvolledige dwarslaesie hebben opgelopen. Robottherapie komt voort uit de nieuwe concepten van neuroplasticiteit. Een van de meest nieuwe bijdragen op dit gebied zijn robotachtige exoskeletten. Er is echter nog steeds onvoldoende wetenschappelijk bewijs om het klinische gebruik van deze technologie te ondersteunen.

Het doel van dit voorstel is om de werkzaamheid te beoordelen van een nieuw model van robotachtig exoskelet (Exo H2), ontwikkeld door de CSIC met HNP-betrokkenheid in de context van het HYPER-project (Consolider 2009 call) bij looprevalidatie voor mensen met onvolledige dwarslaesie. Een multicenter studie wordt hier voorgesteld, waarbij het National Hospital of Paraplegics en het Institut Guttmann betrokken zijn. Er zullen twee gerandomiseerde groepen patiënten met subacute onvolledige dwarslaesie worden gedefinieerd. In de ene groep wordt protocol looprevalidatie op basis van de Exo H2 vastgesteld en wordt traditionele looptherapie aangepast voor de controlegroep. Beide groepen patiënten werden beoordeeld door een lichamelijk onderzoek uit te voeren, inclusief functionele loopschalen (10 MWT, 6 MWT, WISCI II-score, SCIM) en een biomechanische ganganalyse met kinetische en kinematische technieken. Functionele beoordeling vindt plaats vóór de interventie, aan het einde van de interventie en een follow-up zes weken later.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Toledo, Spanje, 45071
        • National Hospital for Paraplegics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Incompleet ruggenmergsyndroom, ASIA-schaal C of D
  • voldoende kracht in de bovenste extremiteiten om een ​​rollator of krukken te hanteren (triceps-armspierbalans ≥ 3)
  • Leeftijd tussen 16 en 70 jaar
  • Hoogte: 1,6 - 1,9 m
  • Gewicht minder dan 120Kg
  • Stabiele medische toestand tussen 6 weken en 18 maanden na letsel.
  • Proefpersonen moeten staan ​​verdragen en worden opgenomen in het wandelrevalidatieprogramma in het centrum.
  • De spasticiteit van de onderste ledematen moet lager zijn dan 3 zoals gemeten door de Ashworth-schaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Hart-en vaatziekten.
  • Pathologie van de bovenste ledematen van welke aard dan ook.
  • irreducibele flexo- of artrodese in de gewrichten van de onderste ledematen, 2 of meer osteoporotische fracturen in de onderste ledematen in de afgelopen 2 jaar
  • Ongecontroleerde epilepsie.
  • Zweren zweren op de contactpunten met het exoskelet.
  • Weigeren om mee te doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Looptherapie met Exo-H2 exoskelet
Apparaat: Looptherapie met Exo-H2 exoskelet
Geen tussenkomst: Controle
Groep die conventionele looptherapie krijgt zonder robotachtig exoskelet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische score onderste extremiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline motorische score onderste ledematen na 2 maanden
Deze schaal evalueert het vermogen en de kracht van de patiënt bij het samentrekken van vijf belangrijke spieren van de onderste ledematen. Het wordt handmatig gemeten door de therapeut. Bereik van 0 (geen contractie) tot 5 (gezond functioneren). De totaalscore somt de scores van alle spieren op. In gezonde omstandigheden is 50 punten.
Verandering ten opzichte van baseline motorische score onderste ledematen na 2 maanden
Spasticiteit gemeten met de Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline Ashworth-schaal na 2 maanden
Handmatig testen van de spiertonus als reactie op handmatige mobilisatie van gewrichten. Bereik van 0 (gezonde respons) tot 4 (maximale spierspanning).
Verandering van baseline Ashworth-schaal na 2 maanden
Tien meter looptest
Tijdsspanne: Verandering van baseline tien meter looptest na 2 maanden
Deze test meet de loopsnelheid bij het afleggen van tien meter in een vlakke, rechte lijn.
Verandering van baseline tien meter looptest na 2 maanden
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline zes minuten looptest na 2 maanden
Deze test meet het loopuithoudingsvermogen door de afstand te meten die is afgelegd in zes minuten lopen in een vlakke, rechte lijn.
Verandering ten opzichte van baseline zes minuten looptest na 2 maanden
Time Up-and-Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Verandering van baseline TUG-test na 2 maanden
Deze test meet de tijd om volledig te gaan staan, te gaan zitten, 3 meter te lopen en weer achterover te leunen.
Verandering van baseline TUG-test na 2 maanden
Loopindex voor ruggenmergletsel II (WISCI II)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline WISCI II-schaal na 2 maanden

WISCI II beoordeelt de hoeveelheid fysieke hulp die nodig is, evenals de benodigde apparaten, om te lopen na verlamming die het gevolg is van een dwarslaesie.

Het onderwerp wordt geobserveerd door het getrainde personeel en het WISCI-niveau wordt geregistreerd op de schaal van 0 tot 20 bij baseline (Baseline WISCI). Het onderwerp wordt opnieuw geobserveerd met het gedefinieerde interval (Interval WISCI). De verandering in score wordt berekend door de baseline WISCI af te trekken van de Interval WISCI, wat gelijk is aan de verandering in WISCI (Changed WISCI). Als een groep proefpersonen is ingeschreven, kunnen medianen en gemiddelden worden berekend.
Verandering van Baseline WISCI II-schaal na 2 maanden
Vragenlijst: Quebec Gebruikersevaluatie van tevredenheid met ondersteunende technologie (QUEST)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie
Het doel van de QUEST-vragenlijst is om te evalueren hoe tevreden u bent met uw hulpmiddel en de gerelateerde diensten die u hebt ervaren. De vragenlijst bestaat uit 12 tevredenheidsitems. Beoordeel voor elk van de 12 items uw tevredenheid over uw hulpmiddel en de gerelateerde diensten die u heeft ervaren door de volgende schaal van 1 tot 5 te gebruiken.
Door afronding van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ruggenmergonafhankelijkheidsmaatregel III (SCIM III)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline SCIM III-schaal na 2 maanden
De SCIM bestaat uit 19 items die 3 domeinen beoordelen.1) Zelfzorg, 2) Beheer van ademhaling en sluitspier, 3) Mobiliteit (9 items, scores variëren van 0-40). De totale SCIM-scores variëren van 0 tot 100.
Verandering van Baseline SCIM III-schaal na 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Medewerkers

Institut Guttmann

Onderzoekers

  • Studie stoel: Angel Gil-Agudo, PhD, MD, Head of Rehabilitation Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI15/01437

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren